2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)界定、類別
（1）《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的藥品標(biāo)準(zhǔn)，擁有最高的權(quán)威性。
現(xiàn)每5年修訂頒布新版藥典。
（2）國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)
收載國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種，具有法律約束力，為檢驗藥品品質(zhì)的依據(jù)。
（3）藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。不得低于《中國藥典》規(guī)定。
3.藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則
（1）質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理”的原則，盡可能與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用。
（2）充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對樣品質(zhì)量的影響因素，有針對性的制定檢測項目，切實加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。
（3）根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法，既要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。
（4）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲運、銷售和使用過程中的質(zhì)量。