食品、藥品安全問(wèn)題

滿分100分 時(shí)限150分鐘

　　一、注意事項(xiàng)

　　1.申論考試，是對(duì)分析駕馭材料能力、解決問(wèn)題能力、言語(yǔ)表達(dá)能力的測(cè)試。

　　2.作答參考時(shí)限：閱讀資料40分鐘，作答110分鐘。

　　3.仔細(xì)閱讀給定的材料，然后按申論要求依次作答，答案書寫在指定的位置。

　　二、材料

　　1.2009年2月28日，十一屆全國(guó)人大常委會(huì)第七次會(huì)議四審表決通過(guò)了《食品安全法》，從法律制度上預(yù)防和處置“三鹿事件”這類重大食品安全事故。

　　據(jù)了解，現(xiàn)在全國(guó)的食品企業(yè)大約有50萬(wàn)家，規(guī)模以上的企業(yè)有2.6萬(wàn)家，他們的產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率達(dá)到72%，這個(gè)數(shù)字說(shuō)明我國(guó)的食品工業(yè)化程度相當(dāng)高，而工業(yè)化程度和產(chǎn)品質(zhì)量控制有直接關(guān)系。震驚中外的“三鹿奶粉事件”的發(fā)生，直接推動(dòng)了食品安全監(jiān)管制度的變遷。2008年9月18日，國(guó)家質(zhì)檢總局發(fā)布第109號(hào)總局令，決定廢止《產(chǎn)品免于質(zhì)量監(jiān)督檢查管理辦法》。10月底進(jìn)行三審的食品安全法草案，隨即對(duì)此進(jìn)行了確認(rèn)，規(guī)定對(duì)食品不得實(shí)施免檢。三鹿奶粉事件發(fā)生后，全國(guó)人大常委會(huì)再次進(jìn)行了針對(duì)性修改。草案三審稿由此建議增加了兩條規(guī)定：一是衛(wèi)生部門在制定食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，要經(jīng)過(guò)評(píng)估，證明食品添加劑是安全可靠的，才能列入食品添加劑目錄;二是草案第45條，進(jìn)一步規(guī)定在食品添加劑目錄之外不得添加其他的物質(zhì)，以避免非食品添加劑的有毒物質(zhì)被加入。

　　2.為全面落實(shí)中央和省、市關(guān)于食品藥品安全工作的一系列部署，2009年9月，甘肅省蘭州市決定在全市深入開展“安全飲食用藥，百姓放心消費(fèi)”活動(dòng)，迅速啟動(dòng)實(shí)施糧油、肉及肉制品、豆制品、酒類商品、牛肉面和早餐、流通環(huán)節(jié)食品、消毒餐飲具、四邊一部地區(qū)食品、流通環(huán)節(jié)藥品及醫(yī)療器械、食品藥品廣告等市場(chǎng)和領(lǐng)域的專項(xiàng)整治，全面查處食品藥品生產(chǎn)領(lǐng)域違法犯罪行為，大力扶植誠(chéng)信守法的經(jīng)營(yíng)主體，顯著改善全市的食品藥品消費(fèi)環(huán)境。

　　甘肅省政協(xié)副主席、蘭州市市長(zhǎng)張津梁強(qiáng)調(diào)，要切實(shí)增強(qiáng)做好食品藥品安全工作的責(zé)任感。強(qiáng)化食品藥品安全是有效凝聚民心的惠民工程，必須牢固樹立以人為本、生命至上的理念，把保障群眾的飲食用藥安全，作為食品藥品安全工作的著眼點(diǎn)和落腳點(diǎn)，維護(hù)好廣大人民群眾的身體健康和生命安全;強(qiáng)化食品藥品安全是提升城市形象的重要舉措，要切實(shí)抓緊抓好食品藥品安全工作，維護(hù)省會(huì)城市形象，提升蘭州的知名度，進(jìn)一步增強(qiáng)全市經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的活力和競(jìng)爭(zhēng)力;強(qiáng)化食品藥品安全是建設(shè)責(zé)任政府的重大職責(zé)，要把思想統(tǒng)一到全市的安排部署上來(lái)，抓好安全監(jiān)管，提升安全水平。

　　3.在對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的分層次管理問(wèn)題上，不少公眾認(rèn)為，我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展不平衡，小作坊和食品攤販比較多，如果一律進(jìn)行許可制管理，進(jìn)行取締的話，不符合我國(guó)的現(xiàn)實(shí)情況。立法過(guò)程吸收了這個(gè)意見(jiàn)，決定對(duì)小作坊和食品攤販進(jìn)行分層次管理。具體的管理辦法授權(quán)地方人大，根據(jù)本地的實(shí)際情況制定地方性法規(guī)進(jìn)行管理。

　　全國(guó)人大常委會(huì)法工委副主任信春鷹對(duì)此認(rèn)為：食品安全法監(jiān)管體制的理順是食品安全立法的最重要的使命之一?，F(xiàn)在通過(guò)的食品安全法在分段管理、無(wú)縫隙銜接、各部門各司其職，并且要依法承擔(dān)責(zé)任方面，做了非常重要的規(guī)定。在他看來(lái)，這些規(guī)定是很完善的。首先，衛(wèi)生行政部門承擔(dān)綜合協(xié)調(diào)職責(zé)，由質(zhì)監(jiān)部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管、工商部門負(fù)責(zé)流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管、食品藥品部門負(fù)責(zé)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

　　有法律專家認(rèn)為，在目前食品安全事件頻發(fā)的背景下，應(yīng)從立法和執(zhí)法層面，加大打擊，對(duì)故意、惡意違法的企業(yè)和行為人，從嚴(yán)從重處理，危害嚴(yán)重的應(yīng)依法追究刑事責(zé)任，提高其違法成本，震懾犯罪分子。

　　4.我國(guó)是世界食品生產(chǎn)、出口、消費(fèi)大國(guó)，出口食品合格率長(zhǎng)期保持在99%以上，但食品行業(yè)一些深層次問(wèn)題始終沒(méi)有得到根本解決。一些食品企業(yè)管理水平低，生產(chǎn)條件差，產(chǎn)品質(zhì)量檔次不高，標(biāo)準(zhǔn)水平低;少數(shù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者特別是一些小作坊偷工減料，摻雜使假，有的商家公然銷售假冒偽劣食品。食品安全監(jiān)管和執(zhí)法也存在薄弱環(huán)節(jié)，有的監(jiān)管部門不認(rèn)真履行職責(zé)，有些執(zhí)法人員不作為、亂作為，有的監(jiān)管環(huán)節(jié)之間銜接不夠，重復(fù)執(zhí)法和執(zhí)法不嚴(yán)同時(shí)存在。

　　這些問(wèn)題不解決，不僅影響我國(guó)產(chǎn)品的信譽(yù)，損害國(guó)家形象，而且直接危害人民群眾健康安全，危及企業(yè)生存。我們要認(rèn)清形勢(shì)，正視問(wèn)題，采取堅(jiān)決有力的綜合措施，多管齊下，切實(shí)解決好產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全方面存在的突出問(wèn)題。

　　5.齊二藥、欣弗、刺五加、甲氨蝶呤、大連狂犬病疫苗……近年來(lái)，藥品安全事件此起彼伏，不絕于耳。2009年剛剛過(guò)去兩個(gè)月，就有糖脂寧膠囊、雙黃連注射液等3起事件接連發(fā)生。沉重的生命代價(jià)刺痛著人們的神經(jīng)，藥品安全因此成為社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)話題。藥害事件為何屢禁屢發(fā)?百姓如何吃上“放心藥”?記者邀請(qǐng)了衛(wèi)生部全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)專家孫忠實(shí)教授給予解析。

　　記者：有人說(shuō)，現(xiàn)在比看病難、看病貴問(wèn)題更牽動(dòng)人心的，是“看病怕”。怕什么?怕看病被騙和不安全。

　　孫忠實(shí)：如今，人們生病怕吃假藥用假器械，怕藥品不良反應(yīng)，怕小病治成大病，藥品安全是人命關(guān)天的大事，藥品從研發(fā)生產(chǎn)到患者服用過(guò)程中，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，安全鏈條都會(huì)斷裂。

　　記者：透視近幾年發(fā)生的重大藥品安全事件，您認(rèn)為目前藥品安全問(wèn)題的癥結(jié)何在?

　　孫忠實(shí)：分析近幾年的藥害事件，根源有三：一是不法企業(yè)受利益驅(qū)動(dòng)，違規(guī)生產(chǎn);二是政府部門監(jiān)管不力，尤其在某些“地標(biāo)”藥品轉(zhuǎn)“國(guó)標(biāo)”時(shí)標(biāo)準(zhǔn)偏低，把關(guān)不嚴(yán);三是醫(yī)院和藥店購(gòu)銷藥品把關(guān)不嚴(yán)。首先，個(gè)別企業(yè)違規(guī)操作，在藥品安全鏈的生產(chǎn)環(huán)節(jié)就埋下“炸彈”?！靶栏ァ鄙a(chǎn)企業(yè)擅自降低消毒時(shí)間和溫度，增加消毒柜載量，成本降低了，卻使9名患者付出生命;“甲氨蝶呤”事件中， 制藥人員將硫酸長(zhǎng)春新堿尾液混于“甲氨蝶呤”，致使藥品污染，導(dǎo)致上百名白血病患者下肢疼痛、行走困難。

　　記者：“違規(guī)生產(chǎn)”是幾起重大藥品安全事件的引信，它的背后透露出什么?

　　孫忠實(shí)：一是部分企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)和守法意識(shí)淡薄;二是國(guó)內(nèi)藥企規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化、集約化程度依然不高，為占據(jù)市場(chǎng)份額彼此惡性競(jìng)爭(zhēng)。目前，我國(guó)5600多家藥廠生產(chǎn)的1萬(wàn)多種藥品中，仿制藥占90%，處于藥品市場(chǎng)的中端和低端，它們的競(jìng)爭(zhēng)武器是價(jià)格低廉。低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)迫使藥品生產(chǎn)企業(yè)最大限度壓低生產(chǎn)成本，爭(zhēng)取利潤(rùn)空間。近年來(lái)，一方面各種原材料漲價(jià)，制藥成本不斷上升;另一方面國(guó)家多次藥品降價(jià)，也使藥廠利潤(rùn)不斷縮水。于是，為降低生產(chǎn)成本，一些企業(yè)縮減該有的操作程序，甚至偷工減料，有效成分低限投料，輔料也用最便宜的。而藥品是特殊商品，生產(chǎn)企業(yè)1%的疏忽，就可能對(duì)生命健康帶來(lái)100%的隱患。

　　記者：屢禁不止的虛假廣告也成為違法“中成藥”等假藥、劣藥流傳的助推器。

　　孫忠實(shí)：虛假醫(yī)療廣告是久治難愈的頑疾，藥品廣告牽涉多個(gè)部門，工商部門擔(dān)負(fù)廣告的審批與監(jiān)測(cè)，藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)內(nèi)容審核，媒體承接廣告發(fā)布。多頭管理存在脫節(jié)現(xiàn)象，給虛假?gòu)V告可乘之機(jī)。包括虛假?gòu)V告在內(nèi)的制假售假活動(dòng)的程度與經(jīng)濟(jì)發(fā)展階段密切相關(guān)，我國(guó)還將經(jīng)過(guò)一定階段，制假售假規(guī)模才會(huì)顯著縮小。但是，政府加大打假力度對(duì)于抑制制假售假違法犯罪作用明顯。在美國(guó)，上市企業(yè)作假、散布虛假信息，往往要被索賠幾十億美元。我國(guó)除應(yīng)加大打假力度外，還應(yīng)注重發(fā)揮輿論監(jiān)督、群眾監(jiān)督等方面的作用。

　　記者：針對(duì)“糖脂寧膠囊”假藥事件，不少醫(yī)生通過(guò)網(wǎng)絡(luò)等媒體揭露，在中成藥里添加西藥是行業(yè)“潛規(guī)則”。

　　孫忠實(shí)：中藥里添加西藥，一種情況是國(guó)家批準(zhǔn)的，如許多抗感冒中成藥、個(gè)別降糖中成藥;另一種情況是違法添加。從整體看，尚未達(dá)到行業(yè)“潛規(guī)則”的程度。中藥一般藥效平穩(wěn)、起效較慢，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，各廠家的藥品效果差異不大。為搶占市場(chǎng)，一些企業(yè)或個(gè)人往中藥里違法添加化學(xué)成分，以使藥品有立竿見(jiàn)影的效果。中藥的成分復(fù)雜，與西藥聯(lián)合使用可能會(huì)發(fā)生相互作用，給用藥安全帶來(lái)危害。因此，凡是宣稱“立即起效”的中成藥，消費(fèi)者都要提高警惕。

　　6.“黃瓜沒(méi)有黃瓜味兒、番茄沒(méi)有番茄味兒。”這是駐豫全國(guó)政協(xié)委員、河南省食管癌重點(diǎn)開放實(shí)驗(yàn)室主任王立東對(duì)現(xiàn)在基因食品的形象總結(jié)。他同時(shí)表示，這還不算嚴(yán)重，最嚴(yán)重的是“紅心”鴨蛋問(wèn)題、多寶魚藥物殘留超標(biāo)等問(wèn)題，“這哪里是食物，明明是毒藥嘛!”王立東認(rèn)為，小作坊泛濫、不容易監(jiān)督是問(wèn)題食品出現(xiàn)的主要原因，例如“紅心”鴨蛋，就是從小作坊里出來(lái)的。全國(guó)人大代表、鄭州三全食品股份有限公司董事長(zhǎng)陳澤民說(shuō)，我國(guó)不足10人的小企業(yè)、小作坊占食品生產(chǎn)加工企業(yè)的七成以上，其食品質(zhì)量很難得到保證;食品流通環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)秩序還不夠規(guī)范，缺少必要的安全檢測(cè)和控制措施。陳澤民建議，國(guó)家發(fā)改委應(yīng)出臺(tái)一些強(qiáng)制性食品產(chǎn)業(yè)政策，關(guān)停一些規(guī)模小、工藝落后、難以保證質(zhì)量的食品生產(chǎn)加工企業(yè)。另外，應(yīng)由紀(jì)委、糾風(fēng)辦等多部門聯(lián)合治理食品廣告虛假問(wèn)題，進(jìn)一步規(guī)范食品藥品市場(chǎng)秩序。

　　全國(guó)食品監(jiān)管系統(tǒng)組建時(shí)間短，基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)裝備資金投入不足，監(jiān)管方法仍然沿襲傳統(tǒng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)，與數(shù)字化監(jiān)管效果的差距較大。這些都直接影響了食品監(jiān)管工作的開展。全國(guó)人大代表、新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院教授和瑞芝也認(rèn)為，食品監(jiān)管系統(tǒng)是重新組建的系統(tǒng)，多數(shù)省、市、縣沒(méi)有辦公場(chǎng)所，基礎(chǔ)設(shè)施差，直接影響了食品藥品監(jiān)管工作的開展。針對(duì)上述問(wèn)題，陳澤民、和瑞芝均建議：國(guó)家應(yīng)進(jìn)一步加大對(duì)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的投入，加大基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)裝備投入，提高監(jiān)管的科技含量和技術(shù)水平，確保食品安全、高效監(jiān)管。

　　福建廈門市質(zhì)量技監(jiān)局針對(duì)食品小作坊數(shù)量大、問(wèn)題多、執(zhí)法難度大的情況，派人深入問(wèn)題食品小作坊企業(yè)“把脈會(huì)診”，想企業(yè)之所想，努力幫助企業(yè)找差距尋不足，幫助他們解決實(shí)際困難。該局執(zhí)法人員調(diào)查了米粉、豆腐、豆奶等專項(xiàng)整治工作中的重點(diǎn)行業(yè)的狀況后，針對(duì)食品小作坊生產(chǎn)設(shè)施簡(jiǎn)陋、原輔材料進(jìn)貨記錄不全和生產(chǎn)操作不規(guī)范等問(wèn)題，耐心向企業(yè)經(jīng)營(yíng)者指出其不規(guī)范之處，要求其按要求及時(shí)整改到位。

　　7.全國(guó)人大常委會(huì)委員叢斌認(rèn)為，“發(fā)生‘三鹿事件’的一個(gè)原因就是多頭管理、責(zé)任不清。建議有關(guān)方面在監(jiān)管體制上加大改革力度，成立國(guó)家食品安全監(jiān)督管理委員會(huì)之類的機(jī)構(gòu)，以便更好地協(xié)調(diào)好食品安全各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作。”

　　食品藥品安全一直是社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)，2009年“兩會(huì)”期間，不少代表委員仍然關(guān)注這個(gè)話題。 “對(duì)食品藥品監(jiān)管工作而言，始終把人民的生命安全放在至高無(wú)上的地位，是我們一切工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立在接受訪談時(shí)表示。

　　8.2009年春節(jié)前夕，新疆喀什地區(qū)莎車縣2名糖尿病患者在服用標(biāo)識(shí)為“廣西平南制藥廠”的“糖脂寧膠囊”后，出現(xiàn)疑似低血糖并發(fā)癥，相繼死亡。

　　廣西食品藥品監(jiān)督管理局核查發(fā)現(xiàn)，平南制藥廠是依法批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，2008年共生產(chǎn)8個(gè)批次的“糖脂寧膠囊”，經(jīng)抽檢所有批次“糖脂寧膠囊”，均未檢出致2名患者死亡的化學(xué)成分——“格列本脲”。而事件發(fā)生后，新疆對(duì)批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”展開查控，查明這些藥從遼寧省朝陽(yáng)市發(fā)至新疆，系假冒藥。相關(guān)涉嫌犯罪人員陸續(xù)被捕歸案。

　　這些假藥經(jīng)非法售藥人員及一些涉藥單位采取所謂專家坐診、義診、免費(fèi)檢測(cè)血糖等方式銷售，新疆一些糖尿病患者上當(dāng)受騙。

　　流入新疆的“糖脂寧膠囊”假藥大多散落在喀什、阿克蘇地區(qū)縣以下鄉(xiāng)、鎮(zhèn)(村)和農(nóng)牧團(tuán)場(chǎng)患者手中。作為廣西平南制藥廠“糖脂寧膠囊”的全國(guó)總代理，主要犯罪嫌疑人李某披著銷售人員的合法外衣，選擇一些警惕性不強(qiáng)的機(jī)構(gòu)和急于發(fā)財(cái)?shù)娜藛T進(jìn)行售假活動(dòng)。

　　莎車縣衛(wèi)生監(jiān)督所工作人員告訴記者，在當(dāng)?shù)?，“糖脂寧膠囊”假藥是由一個(gè)叫葉某的藥品銷售人員在莎車縣城內(nèi)租借房屋，以“中國(guó)慢性病康復(fù)協(xié)會(huì)”名義講課，給聽(tīng)課人員免費(fèi)檢測(cè)血糖，向糖尿病患者推銷。

　　“這種隱蔽的銷售手法令糖尿病患者防不勝防?！笨κ驳貐^(qū)食品藥品監(jiān)督管理局知情人士說(shuō)。

　　新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所對(duì)死者生前服用的“糖脂寧膠囊”檢驗(yàn)后發(fā)現(xiàn)，每粒膠囊含有約10.33毫克的“格列本脲”，這種化學(xué)物質(zhì)有較強(qiáng)的降低血糖作用，但成人每日服用不得超過(guò)15毫克，否則會(huì)危及生命安全。

　　真藥“糖脂寧膠囊”是國(guó)家批準(zhǔn)的中成藥，按規(guī)定不得出現(xiàn)化學(xué)成分。

　　9.假藥糖脂寧膠囊事件反映出當(dāng)前藥品造假售假的一些特點(diǎn)：跨省區(qū)作案、非法添加藥物成分、利用媒體特別是網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行虛假宣傳和銷售、向偏遠(yuǎn)地區(qū)銷售等。這也使食品藥品監(jiān)管工作面臨更多的挑戰(zhàn)。

　　嚴(yán)格企業(yè)準(zhǔn)入，嚴(yán)格審評(píng)審批。針對(duì)市場(chǎng)實(shí)際問(wèn)題，開展非藥品冒充藥品、中成藥非法添加、非法藥品廣告泛濫等專項(xiàng)治理。“一些地方已經(jīng)將食品藥品安全工作納入干部考核體系。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立說(shuō)，這樣的變化為監(jiān)管工作創(chuàng)造了更多條件。

　　2008年，全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)共查處各類藥品和醫(yī)療器械違法案件29.75萬(wàn)件，涉案總值5.95億元，搗毀制假窩點(diǎn)363個(gè);組織飛行檢查46次、跟蹤檢查64次，收回《藥品GMP證書》22張，停產(chǎn)整頓1家;對(duì)1196家注射劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)的15536個(gè)品種進(jìn)行了核查，責(zé)令停產(chǎn)402個(gè)品種;依法撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)128個(gè)，對(duì)違法發(fā)布廣告情節(jié)嚴(yán)重的藥品采取了577次暫停銷售的行政強(qiáng)制措施。

　　10.有很多企業(yè)為了壓縮成本開始做小動(dòng)作。“為貪圖便宜，用工業(yè)輔料來(lái)代替藥用輔料的情況并不少見(jiàn)。有些工業(yè)輔料純度甚至比藥用輔料還高，但是它沒(méi)有經(jīng)過(guò)毒性試驗(yàn)。膠囊是一種特殊的藥用輔料，有的企業(yè)廉價(jià)收購(gòu)廢膠殼用于生產(chǎn)。將快過(guò)期的藥翻新再出售也是一種方式?！币晃凰幈O(jiān)官員告訴記者。齊二藥廠趙姓化驗(yàn)員表示：“公司的化驗(yàn)員都是通過(guò)考試選拔上來(lái)的，而且化驗(yàn)設(shè)備均是從北京和美國(guó)購(gòu)進(jìn)，非常先進(jìn)，按正常程序，完全可以檢測(cè)出輔料的真?zhèn)??！薄斑@次假藥事件完全是不應(yīng)該發(fā)生的?！币晃坏胤剿幈O(jiān)官員告訴記者。

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度一直是醫(yī)藥業(yè)界十分關(guān)注的話題。產(chǎn)業(yè)集中度提高，既是產(chǎn)業(yè)自身發(fā)展的需求，也可以夯實(shí)保障藥品安全的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，提高質(zhì)量防控水平，對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新能力也是很重要的推動(dòng)力。在持續(xù)多年的醫(yī)藥并購(gòu)重組后，提高中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度的進(jìn)程仍在繼續(xù)，卻遠(yuǎn)未完成。從國(guó)際醫(yī)藥發(fā)展?fàn)顩r看，醫(yī)藥商業(yè)是一個(gè)集中度很高的產(chǎn)業(yè)，目前成熟市場(chǎng)上醫(yī)藥流通企業(yè)一般只有有限的幾家，美國(guó)市場(chǎng)上前三強(qiáng)商業(yè)企業(yè)占有市場(chǎng)96%的份額，日本前三強(qiáng)占有近70%的市場(chǎng)份額。然而，我國(guó)的醫(yī)藥發(fā)展歷史客觀上造成了現(xiàn)在醫(yī)藥商業(yè)數(shù)量過(guò)多、規(guī)模過(guò)小的格局。

　　11.目前我國(guó)大大小小的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)近萬(wàn)家，絕大部分規(guī)模太小，銷售額在10 億以上的公司不足70 家。我國(guó)醫(yī)藥商業(yè)前三強(qiáng)的市場(chǎng)份額盡管逐年提升，但到2007年仍只占有19.2%的市場(chǎng)份額。我國(guó)現(xiàn)有的醫(yī)藥商業(yè)格局決定了在新醫(yī)改的大背景中，絕大部分醫(yī)藥企業(yè)由于缺乏足夠的配送能力和覆蓋范圍，將隨著新醫(yī)改的深入推進(jìn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)變而面臨著倒閉或被兼并的命運(yùn)，新醫(yī)改已成為醫(yī)藥商業(yè)集中度提升的絕好機(jī)遇。一直以來(lái)，地方政府為了維持、提高地方財(cái)政收入，對(duì)當(dāng)?shù)氐囊恍┲行⌒推髽I(yè)給予了政策上的傾斜扶持，因而全國(guó)幾乎每個(gè)市縣都有自己的藥廠。這些中小型企業(yè)利用地方政府關(guān)系避免招標(biāo)，實(shí)行低毛利經(jīng)營(yíng)，直接進(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)院、藥店等終端。由于企業(yè)分散、規(guī)范程度低，多、散、亂的局面在所難免。

　　另一方面，行業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)比較嚴(yán)重，資源浪費(fèi)。一個(gè)品種的藥品，可能幾百家在生產(chǎn)，同質(zhì)化嚴(yán)重。浙江維康藥業(yè)有限公司總經(jīng)理吳建明認(rèn)為，隨著新醫(yī)改的順利推行，實(shí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)，提高門檻，加強(qiáng)監(jiān)管力度，中藥產(chǎn)業(yè)分散的情況將會(huì)有所改變?！按送?，中小企業(yè)在尋找出路時(shí)，可以選擇依附大企業(yè)，或自身尋求轉(zhuǎn)型，或?qū)で笃渌袠I(yè)的資源援助，組建聯(lián)盟?！眳墙魅缡潜硎尽?jù)SFDA數(shù)據(jù)顯示，2008年我國(guó)中成藥生產(chǎn)企業(yè)886家，既生產(chǎn)化學(xué)藥又生產(chǎn)中成藥的2030家，生產(chǎn)中藥飲片的1194家，共4110家。2008年中藥工業(yè)收入1972億元，銷售收入低于5000萬(wàn)元的企業(yè)占67%。從這些數(shù)據(jù)可以看出，我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)能分散，集中度不高，一直以來(lái)存在的多、小、散的特點(diǎn)并未明顯改觀。

　　12.一些新的食品原料和包裝材料沒(méi)有經(jīng)過(guò)足夠的、科學(xué)的跟蹤測(cè)試，食品安全的可靠性大大降低。同時(shí)，制假售假手段花樣翻新，有的甚至運(yùn)用高科技造假，由于標(biāo)準(zhǔn)跟不上，檢測(cè)成本高，監(jiān)管和打擊的難度增大，食品藥品安全形勢(shì)更加復(fù)雜。另外，隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和生活水平提高，人們對(duì)食品藥品安全更加關(guān)注，新聞媒體的報(bào)道也更加頻繁和深入，信息透明度空前提高，以往習(xí)以為?；蛭幢唤衣兜膯?wèn)題也被曝光。食品藥品生產(chǎn)和消費(fèi)水平以及所遇到的新課題，將是長(zhǎng)期影響我國(guó)食品藥品安全的重要因素。我國(guó)的食品藥品法規(guī)存在許多盲區(qū)。國(guó)家的許多規(guī)章制度含有關(guān)于食品藥品安全的相關(guān)內(nèi)容，但沒(méi)有形成一個(gè)有機(jī)的整體，內(nèi)容上的重復(fù)和漏洞比比皆是，在流通環(huán)節(jié)和產(chǎn)品的再次加工中給違法分子以可乘之機(jī)。

　　食品安全深層次問(wèn)題有待進(jìn)一步解決。我國(guó)食品生產(chǎn)和消費(fèi)總體水平不高，食品產(chǎn)地環(huán)境污染比較嚴(yán)重，農(nóng)藥獸藥殘留超標(biāo)問(wèn)題仍比較突出;食品新技術(shù)、新原料和包裝材料的應(yīng)用，導(dǎo)致潛在或現(xiàn)實(shí)的質(zhì)量安全問(wèn)題，有的需要很長(zhǎng)時(shí)期才能被認(rèn)識(shí)和研究出解決辦法;食品生產(chǎn)加工小企業(yè)小作坊質(zhì)量安全隱患多，小作坊違法違規(guī)現(xiàn)象嚴(yán)重;一些地方對(duì)取締非法食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不夠堅(jiān)決;監(jiān)管執(zhí)法部門職能有交叉，各環(huán)節(jié)之間缺乏有效銜接，重復(fù)執(zhí)法和執(zhí)法缺失同時(shí)存在，個(gè)別執(zhí)法人員不作為、亂作為;在檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)資源共享、信息交流與發(fā)布以及標(biāo)準(zhǔn)的制定和使用等方面存在不協(xié)調(diào)、不配套、不統(tǒng)一的問(wèn)題;基層食品安全監(jiān)管資源配置薄弱，監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)不高;在違法案件的移送、法律之間的銜接等方面需進(jìn)一步完善。

　　我國(guó)藥品安全存在風(fēng)險(xiǎn)和隱患。衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺說(shuō)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度低，企業(yè)多、小、散的格局沒(méi)有改變，流通環(huán)節(jié)過(guò)多、經(jīng)營(yíng)費(fèi)用高，低價(jià)藥品生產(chǎn)難以為繼，市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)屢屢發(fā)生，企業(yè)自主創(chuàng)新投入和能力嚴(yán)重不足。有的企業(yè)責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)淡漠，忽視質(zhì)量管理和產(chǎn)品安全;有的為追求經(jīng)濟(jì)利益，違規(guī)發(fā)布藥品廣告，嚴(yán)重誤導(dǎo)群眾。藥品監(jiān)管基礎(chǔ)薄弱，技術(shù)監(jiān)督條件落后，監(jiān)管能力需要進(jìn)一步提高。

　　13.從蘇丹紅到三聚氰胺，近幾年來(lái)頻發(fā)的食品安全事件讓公眾感到有些草木皆兵。我們不禁要問(wèn)：食品安全事故何以頻發(fā)? “經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)是主要因素?！苯洗髮W(xué)副校長(zhǎng)王武代表直言不諱。重慶索通律師事務(wù)所律師韓德云代表則從監(jiān)管體制上分析了原因。“三鹿奶粉事件可謂是原有單一分段式監(jiān)管體制弊端的集中暴露”。他分析說(shuō)，在這一體制下，“農(nóng)業(yè)部門、工商部門、衛(wèi)生部門、質(zhì)監(jiān)部門各管一攤，部門間責(zé)任不清，重復(fù)監(jiān)管和監(jiān)管盲區(qū)并存。同時(shí)部門間內(nèi)耗嚴(yán)重，問(wèn)題出現(xiàn)后相互推諉扯皮容易導(dǎo)致失去最佳監(jiān)管時(shí)機(jī)”。這與江西省衛(wèi)生廳廳長(zhǎng)李利代表的觀點(diǎn)不謀而合，他認(rèn)為，過(guò)去食品安全監(jiān)管體制中最大的問(wèn)題在于缺乏統(tǒng)一的、權(quán)威性的食品安全協(xié)調(diào)管理機(jī)構(gòu)，監(jiān)管乏力。“我國(guó)現(xiàn)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)滯后，也是導(dǎo)致食品安全問(wèn)題的重要因素?！崩罾碚f(shuō)。江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)肖偉代表認(rèn)為，個(gè)別企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低、原輔材料不穩(wěn)定、生產(chǎn)工藝落后也成為導(dǎo)致問(wèn)題出現(xiàn)的原因之一。江蘇雙溝酒業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)趙鳳琦認(rèn)為，食品添加劑的管理不嚴(yán)也會(huì)導(dǎo)致食品安全事件。

　　一些代表、委員還認(rèn)為，消費(fèi)者在食品安全領(lǐng)域投訴、舉證成本高，也使得個(gè)別企業(yè)肆無(wú)忌憚，食品安全事件頻發(fā)。

　　長(zhǎng)安商場(chǎng)與代表駐地職工之家隔著長(zhǎng)安街對(duì)面相望。2009年3月7日中午，商場(chǎng)地下一層超市熙熙攘攘的人群中，一對(duì)年輕的夫婦帶著幼小的女兒在選購(gòu)牛奶，女兒天真地問(wèn)父母：“里面沒(méi)有氨吧?”父母相視而笑，父親對(duì)母親說(shuō)：“現(xiàn)在正開兩會(huì)，安全肯定有保障!”淺淺一笑的背后，是更多人的擔(dān)憂：保障食品安全總不能指望著兩會(huì)長(zhǎng)開不散，那么食品安全該由誰(shuí)來(lái)監(jiān)管?

　　華僑大學(xué)法學(xué)院副院長(zhǎng)戴仲川代表曾經(jīng)連續(xù)兩年提交了涉及加強(qiáng)食品安全監(jiān)管的建議，如今建議中提到的“成立食品安全委員會(huì)”已經(jīng)成為現(xiàn)實(shí)。“我感到很激動(dòng)。”戴仲川說(shuō)。

　　根據(jù)食品安全法的規(guī)定，國(guó)務(wù)院設(shè)立食品安全委員會(huì)。該委員會(huì)作為高層次的議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，對(duì)食品安全監(jiān)管工作進(jìn)行協(xié)調(diào)和指導(dǎo)。韓德云代表認(rèn)為，原來(lái)食品在供應(yīng)和銷售鏈上可能出現(xiàn)的問(wèn)題，在這個(gè)體制下會(huì)得到較好的控制和防范?！笆称钒踩ㄟ€對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的違法違規(guī)行為做出了更為嚴(yán)厲的處罰規(guī)定，這將給予投機(jī)者較大威懾力?！彼a(bǔ)充道。

　　李利代表對(duì)記者解釋說(shuō)，新的食品安全監(jiān)管機(jī)制已經(jīng)在食品安全法里得以體現(xiàn)?！罢骷?jí)監(jiān)管部門在這一監(jiān)管體系里扮演主要角色。令人欣慰的是，食品安全法對(duì)于食品安全標(biāo)準(zhǔn)制度、索證索票制度、不安全食品召回制度、食品信息發(fā)布制度等系列制度的規(guī)定，特別是取消了食品免檢制度，都充分說(shuō)明了國(guó)家對(duì)于治理食品安全問(wèn)題的決心和信心”。

　　“當(dāng)然，我們也不能指望一部法律就能保百年平安。”王武代表表達(dá)了自己的擔(dān)憂，“因此我希望政府能夠盡快組織一次全國(guó)范圍內(nèi)的食品安全整頓活動(dòng)，查堵漏洞，并在實(shí)踐中不斷修正和完善這部法律，以增強(qiáng)監(jiān)管的科學(xué)性和有效性?！?/P>

　　三、申論要求

　　1.根據(jù)材料5，概述我國(guó)在藥品安全管理層面上存在的突出問(wèn)題。字?jǐn)?shù)在200字以內(nèi)。(20分)

　　2.根據(jù)資料6-12，簡(jiǎn)要分析出現(xiàn)食品、藥品安全問(wèn)題的主要原因。字?jǐn)?shù)在500字左右。(30分)

　　3.針對(duì)我國(guó)目前食品、藥品市場(chǎng)上出現(xiàn)的情況，你認(rèn)為國(guó)家應(yīng)該如何監(jiān)管。請(qǐng)寫一篇策論文，提出對(duì)策和建議。要求：觀點(diǎn)鮮明，條理清晰，語(yǔ)言順暢，有可行性。字?jǐn)?shù)在1200字以內(nèi)。(50分)

　　參考答案(范文)

　　1.答案提示

　　(1)藥品產(chǎn)業(yè)多、小、散、低的局面尚未徹底改變，規(guī)?；a(chǎn)業(yè)化、集約化程度不高;

　　(2)企業(yè)的誠(chéng)信意識(shí)和守法意識(shí)淡薄;企業(yè)缺乏責(zé)任心，為降低成本，違規(guī)操作;

　　(3)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系不健全，相當(dāng)數(shù)量的藥品的標(biāo)準(zhǔn)水平有待提高;

　　(4)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范有待進(jìn)一步落實(shí);

　　(5)不合理用藥現(xiàn)象仍然突出;

　　(6)監(jiān)管漏洞現(xiàn)象堪憂，制假售假、虛假?gòu)V告屢禁不止。

　　2.答案提示

　　(1)生產(chǎn)者的食品安全意識(shí)比較薄弱。我國(guó)當(dāng)前正處于社會(huì)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型時(shí)期，部分食品經(jīng)營(yíng)者由于自身素質(zhì)低下、社會(huì)責(zé)任感缺乏以及受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使等原因，造假售假，以圖獲取豐厚利潤(rùn)。

　　(2)我國(guó)城鄉(xiāng)差異較大，發(fā)展不平衡。從消費(fèi)角度來(lái)看，我國(guó)地區(qū)差異和城鄉(xiāng)差異比較大，廣大農(nóng)民和城市低收入群體，消費(fèi)水平偏低，辨?zhèn)文芰Σ粡?qiáng)，安全和自我保護(hù)意識(shí)欠缺，容易成為假冒偽劣食品藥品的受害者。

　　(3)食品藥品安全監(jiān)管模式落后。缺乏強(qiáng)有力的法律依據(jù)和權(quán)威性，綜合監(jiān)管僅僅靠的是行政手段，管理難度較大。執(zhí)法過(guò)程缺乏規(guī)范化和持續(xù)性，往往在出現(xiàn)重大食品藥品安全事故后，進(jìn)行運(yùn)動(dòng)式的檢查處理，無(wú)法從根本上解決食品藥品安全問(wèn)題。

　　(4)食品藥品安全法律體系不健全。食品藥品法律法規(guī)的條款籠統(tǒng)，操作性差，一些法律法規(guī)規(guī)定的比較寬泛，有些條款甚至完全過(guò)時(shí)，對(duì)實(shí)際問(wèn)題約束力較低，操作性不強(qiáng);食品藥品法律法規(guī)的處罰較輕，法律效力不夠，缺乏威懾力;藥品安全監(jiān)管配套法律法規(guī)未出臺(tái)，執(zhí)法力度不夠。

　　3.參考范文

　　食品藥品安全責(zé)任重于泰山

　　食品藥品安全關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定。針對(duì)存在的問(wèn)題，應(yīng)對(duì)食品藥品進(jìn)行全過(guò)程管理，采取措施積極應(yīng)對(duì)，以預(yù)防為主，減少各環(huán)節(jié)帶來(lái)的危害。重點(diǎn)做好以下工作：

　　第一，強(qiáng)化對(duì)食品藥品源頭污染的治理。

　　保障食品藥品消費(fèi)安全，除了開展檢測(cè)、把好入市關(guān)口外，更主要的是要從源頭上控制，從根本上治理;切實(shí)改善和保護(hù)農(nóng)業(yè)生態(tài)環(huán)境，建設(shè)好安全優(yōu)質(zhì)和無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)基地，確保食品、藥材在干凈清潔的環(huán)境中生產(chǎn)，從根本上杜絕有毒有害物質(zhì)對(duì)農(nóng)產(chǎn)品、藥材的污染。對(duì)已確定建設(shè)的無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品基地，地方政府應(yīng)該劃定保護(hù)區(qū)予以保護(hù)。規(guī)范農(nóng)藥、獸藥、飼料、飼料添加劑的管理和使用，限制、禁止高毒高殘留農(nóng)業(yè)投入品的生產(chǎn)、銷售和使用。對(duì)明令禁用、限用的投入品加強(qiáng)監(jiān)管和抽查，對(duì)違規(guī)者予以處罰，切實(shí)把住農(nóng)產(chǎn)品、藥材質(zhì)量安全關(guān)口。

　　第二，加強(qiáng)對(duì)食品藥品安全管理工作的領(lǐng)導(dǎo)。

　　目前涉及食品藥品安全保障的部門有十多個(gè)，這就需要各個(gè)部門、各個(gè)環(huán)節(jié)通力合作，各司其職，嚴(yán)格依法行政，形成一個(gè)工作高效、監(jiān)管到位、老百姓信得過(guò)的食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)。此外，政府主管部門應(yīng)切實(shí)改善行政效率，加強(qiáng)監(jiān)管力度，改革現(xiàn)行體制，從根本上堵住問(wèn)題食品藥品的源頭。

　　第三，完善法制，聯(lián)合執(zhí)法。

　　加強(qiáng)食品藥品安全法律法規(guī)的建設(shè)，是維護(hù)食品藥品安全的重要保證。我國(guó)目前已經(jīng)出臺(tái)了《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《散裝食品衛(wèi)生管理法》、《藥品管理法》等法規(guī)，《食品安全法》也已正式實(shí)施。還要組建聯(lián)合執(zhí)法網(wǎng)，明確各級(jí)政府和部門的職責(zé)，加強(qiáng)各部門的溝通和協(xié)調(diào)，切實(shí)形成合力。

　　第四，加強(qiáng)行業(yè)自律，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的積極作用。

　　由食品藥品產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)的主要企業(yè)和廠商組成的行業(yè)協(xié)會(huì)可以在保證食品藥品安全的過(guò)程中發(fā)揮積極的作用。行業(yè)協(xié)會(huì)的主要優(yōu)勢(shì)在于其成員置身食品藥品行業(yè)中間，對(duì)于食品藥品安全擁有較政府和消費(fèi)者更多的信息。行業(yè)協(xié)會(huì)的主要作用是促進(jìn)行業(yè)自律，向消費(fèi)者推薦優(yōu)質(zhì)食品藥品，對(duì)不合格食品藥品進(jìn)行曝光，從而減少市場(chǎng)中存在的信息不對(duì)稱。政府的作用在于對(duì)行業(yè)協(xié)會(huì)進(jìn)行必要的治理，對(duì)其推薦的產(chǎn)品進(jìn)行突擊檢查和必要的抽查等措施，對(duì)行業(yè)協(xié)會(huì)進(jìn)行資信評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)的結(jié)果向社會(huì)公眾公布，取締信譽(yù)差的行業(yè)協(xié)會(huì)，改變目前國(guó)內(nèi)評(píng)獎(jiǎng)過(guò)程混亂的局面。

　　第五，加強(qiáng)輿論監(jiān)督，提高食品藥品安全意識(shí)。

　　對(duì)那些惡意造假坑害百姓的不法分子，要堅(jiān)決揭露予以曝光;注意引導(dǎo)消費(fèi)，保護(hù)和宣傳那些守法經(jīng)營(yíng)的企業(yè);做好食品藥品安全信息的發(fā)布管理工作，防止極少數(shù)新聞媒體通過(guò)對(duì)個(gè)別問(wèn)題的“炒作”誤導(dǎo)消費(fèi)者;進(jìn)一步健全群眾監(jiān)督網(wǎng)，做好食品藥品安全科普知識(shí)宣傳，通過(guò)提高群眾對(duì)食品藥品安全工作的認(rèn)識(shí)和積極性，形成一張以各級(jí)義務(wù)食品藥品安全監(jiān)督員為主的全民參與的食品藥品安全監(jiān)督網(wǎng)，真正讓有“毒”食品藥品無(wú)處容身。讓消費(fèi)者掌握正確的食品藥品安全消費(fèi)知識(shí)，參與食品藥品安全管理，最終使假冒偽劣產(chǎn)品失去消費(fèi)市場(chǎng)。

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