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對內審員的數(shù)量和構成應有什么要求?
答:為滿足例行和臨時特殊內審的需要以及考慮派往分包方及供應商進行質量審核的需要,質量體系內審員要有一定的數(shù)量。實驗室應在有關部門中選擇有一定的學歷、職稱和工作經驗,有交流表達能力和正直的人員接受內審培訓。人員的分布應適當分散,不可全集中在某一個部門,因為當審核到這個部門時,這個部門的內審員不得參與,必須從其它部門派遣。同時,內審員就知識結構而言,應熟悉實驗室業(yè)務,了解質量管理的基本知識,掌握認可準則和體系文件的具體要求。從整體而言,內審組應由不同專業(yè)的技術人員組成,使內審工作有助于發(fā)現(xiàn)和改進實驗室的技術管理工作,提高實驗室的技術能力。
認可實驗室是如何得到國際承認的?
答:世界上許多國家有一個或多個機構負責實驗室認可。大部分認可機構現(xiàn)已采用ISO/IEC17025:1999作為認可檢測/校準實驗室的基礎,這有助于各國使用統(tǒng)一的方法確定實驗室的能力。可能時,認可機構還鼓勵實驗室采用國際公認的檢測/校準方法。
這種統(tǒng)一的方法,為各國在相互評價和接受彼此認可體系的基礎上達成協(xié)議提供了前提。這類協(xié)議即稱為相互承認協(xié)議(MRAs),它在檢測/校準數(shù)據(jù)獲得國家間的承認中起到至關重要的作用?;フJ活動所追求的結果是,MRA的每個參與方承認其他簽署方認可的實驗室,就如同自己已對其他參與方認可的實驗室進行了認可。
目前已有五十余個實驗室認可機構簽署了ILAC多邊承認協(xié)議,這將極大地增加檢測/校準數(shù)據(jù)在簽署方所在國之間的接受程度。在ILAC網站上可查到ILAC協(xié)議的詳細內容和協(xié)議簽署方的名單。
正在發(fā)展著的MRAs 體系使認可實驗室獲得國際承認,也使出口貨物的數(shù)據(jù)更容易獲得到國際市場的承認。由于減少或消除了產品在另一國家進行重復檢測/校準,便有效地降低了生產商和進口商的產品成本。
對于尚未建立認可體系的國家,其實驗室可尋求他國已建成的認可體系的認可,從而有利于檢測/校準數(shù)據(jù)和相關貨物能夠在國外市場上獲得承認。同時,這些國家還能夠在借鑒別國認可體系結構和經驗的基礎上,努力建立起自身的認可體系。
什么時實驗室認訶
20世紀40年代,澳大利亞由于缺乏一致的檢測標準和手段,無法為二次世界大戰(zhàn)中的英軍提供軍火,為此著手組建全國統(tǒng)一的檢測體系。1947年,澳大利亞首先建立了世界上第一個檢測實驗室認可體系——國家檢測權威機構協(xié)會(NATA)。1966年,英國建立了校準實驗室認可體系——大不列顛校準服務局(BCS)。此后,世界上一些發(fā)達國家紛紛建立了自己的實驗室認可機構。
1973年,在當時關貿總協(xié)定(GATT)R 《貿易技術壁壘協(xié)定》(TBT協(xié)定)中采用了實驗室認可制度。1977年,在美國倡議下成立了論壇性質的國際實驗室認可會議(ILAC),并于1996年轉變?yōu)閷嶓w,即國際實驗室認可合作組織(ILAC)。
“認可”一詞“accreditation”的傳統(tǒng)釋義為:甄別合格、鑒定合格、公認合格(例如承認學校、醫(yī)院、社會工作機構等達到標準)的行動,或被甄別、鑒定、公認合格的狀態(tài)。與此類似,ISO/IEC指南2:1996年將認可定義為:權威機構對某一機構或個人有能力完成特定任務做出正式承認的程序。
引伸到實驗室認可,其定義為:由權威機構對檢測/校準實驗室及其人員有能力進行特定類型的檢測/校準做出正式承認的程序。所謂的權威機構,是指具有法律或行政授權的職責和權力的政府或民間機構。這種承認,意味著承認檢測/校準實驗室有管理能力和技術能力從事特定領域的工作。由此可知,實驗室認可的實質是對實驗室開展的特定的檢測/校準項目的認可,并非實驗室的所有業(yè)務活動。
在最近的ISO/IEC17011:2004《合格評定——對認可合格評定機構的認可機構的通用要求》中對認可給出了最新的定義:正式表明合格評定機構(合格評定機構是指提供下列合格評定服務的組織:校準、檢測、檢查、管理體系認證、人員注冊和產品認證)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。延伸到實驗室認可,即是正式表明檢測/校準實驗室具備實施特定檢測/校準能力的第三方證明。
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