IS08402-1994（GB／T6583-1994）將質(zhì)量保證定義為：“為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)”。在ISO9000：2000文件中修改為：“質(zhì)量管理一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。”

質(zhì)量保證的概念在80年代中期被應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，它被定義為通過有計(jì)劃和系統(tǒng)的活動(dòng)提供對(duì)正確操作過程的信心醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理。臨床檢驗(yàn)分為分析前、分析中和分析后三個(gè)過程。分析前的過程包括實(shí)驗(yàn)選擇、標(biāo)本采取、標(biāo)本運(yùn)輸和標(biāo)本處理。分析中包括執(zhí)行實(shí)驗(yàn)、結(jié)果回顧和解釋；分析后的過程包括結(jié)果報(bào)告和標(biāo)本的存儲(chǔ)和管理。質(zhì)量保證要求實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)整個(gè)實(shí)驗(yàn)的效率和實(shí)效性，實(shí)驗(yàn)室可以通過未被接收標(biāo)本數(shù)，實(shí)驗(yàn)時(shí)間，被污染的標(biāo)本數(shù)，報(bào)告差錯(cuò)數(shù)等明確質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測(cè)整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程。

美國(guó)在1988年提出的臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案（CLIA88）中，明確地將QA活動(dòng)分為11個(gè)部分。這些規(guī)定比較具體，實(shí)驗(yàn)室易于執(zhí)行，也容易檢查落實(shí)。人們?cè)诳隙绹?guó)CLIA88在明確質(zhì)量保證同時(shí)，也指出它的不足。首先是CLIA88沒有對(duì)質(zhì)量改進(jìn)（QI）給予足夠的重視，也沒有提到質(zhì)量（管理）體系（QS）這個(gè)先進(jìn)概念。

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