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山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事宜的通知
局函〔2020〕95號(hào)
各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局,省局有關(guān)處室單位、各檢查分局:
新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《生產(chǎn)辦法》)將于2020年7月1日起施行。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事宜的公告》(第47號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《公告》)的要求,結(jié)合我省實(shí)際,現(xiàn)就貫徹實(shí)施《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)事宜通知如下:
一、切實(shí)抓好《生產(chǎn)辦法》《公告》宣貫培訓(xùn)工作
各市市場(chǎng)監(jiān)管局、各檢查分局要認(rèn)真研究學(xué)習(xí)《生產(chǎn)辦法》《公告》內(nèi)容,嚴(yán)格執(zhí)行《生產(chǎn)辦法》《公告》要求,扎實(shí)做好藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作;要加大對(duì)藥品上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱持有人)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的宣貫和培訓(xùn)力度,督促持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)學(xué)習(xí),深刻領(lǐng)會(huì)和準(zhǔn)確把握《生產(chǎn)辦法》《公告》的精神實(shí)質(zhì)和基本內(nèi)容,嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任,從源頭上保證藥品質(zhì)量安全。
二、有序開展藥品生產(chǎn)許可工作
企業(yè)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)、換證、變更等事項(xiàng),繼續(xù)通過省局行政審批系統(tǒng)提交相關(guān)資料。
對(duì)于申請(qǐng)核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證或增加生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍,但尚未取得相應(yīng)劑型藥品批準(zhǔn)文號(hào)(含原料藥批準(zhǔn)通知書,下同)的,企業(yè)應(yīng)至少完成設(shè)施設(shè)備的確認(rèn)驗(yàn)證等工作,經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查符合要求的,省局依法作出準(zhǔn)予許可決定,予以核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》或增加生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍。異地新建車間或者生產(chǎn)線,參照上述程序要求予以辦理,有關(guān)變更情況在藥品生產(chǎn)許可證副本中載明。
對(duì)于已取得批準(zhǔn)文號(hào),在原址新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線的,企業(yè)可按照增加生產(chǎn)范圍申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更,經(jīng)GMP符合性檢查符合要求的,省局依法作出準(zhǔn)予許可決定,有關(guān)變更情況在藥品生產(chǎn)許可證副本中載明。
對(duì)于未實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片生產(chǎn)許可申請(qǐng),經(jīng)GMP符合性檢查符合要求的,予以核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》或變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍。
三、認(rèn)真做好上市前GMP符合性檢查工作
上市前GMP符合性檢查,不作為行政許可事項(xiàng)管理。對(duì)于已獲批相關(guān)藥品生產(chǎn)許可,但按規(guī)定需要進(jìn)行上市前GMP符合性檢查的,企業(yè)應(yīng)通過省局“藥品GMP符合性檢查信息系統(tǒng)”提交資料,GMP符合性檢查結(jié)果可通過系統(tǒng)進(jìn)行查詢。主要包括以下情形:
(一)《生產(chǎn)辦法》第52條規(guī)定的“未通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查”“擬生產(chǎn)藥品不需要進(jìn)行藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的,相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門自行開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查”;
(二)《公告》第5條規(guī)定的“2020年7月1日前,已依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》,且其車間或者生產(chǎn)線未進(jìn)行GMP符合性檢查的”。
四、做好持有人的日常監(jiān)管工作
各檢查分局負(fù)責(zé)將所轄區(qū)域內(nèi)持有藥品生產(chǎn)許可證的持有人納入日常監(jiān)督管理。對(duì)藥品研制機(jī)構(gòu)作為持有人的,各檢查分局按照國(guó)家局有關(guān)持有人的檢查程序及檢查要點(diǎn)的規(guī)定開展檢查,嚴(yán)格落實(shí)《藥品管理法》《生產(chǎn)辦法》規(guī)定的持有人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的藥品生產(chǎn)銷售全鏈條和全生命周期管理的主體責(zé)任和法律責(zé)任。
五、做好原料藥、藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管工作
原料藥、藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)要按照國(guó)家局關(guān)聯(lián)審評(píng)審批公告(2016年第134號(hào)、2017年第146號(hào)和2019年第56號(hào))的要求,通過登記平臺(tái)完成登記工作。各檢查分局負(fù)責(zé)根據(jù)登記信息對(duì)原料藥、藥用輔料和藥包材企業(yè)加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查和延伸檢查。藥用輔料生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查依據(jù)《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)藥監(jiān)安〔2006〕120號(hào))開展檢查,藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查依據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第13號(hào))中所附《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》開展檢查。發(fā)現(xiàn)藥用輔料和藥包材生產(chǎn)存在質(zhì)量問題的,應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)及時(shí)查處,并要求持有人和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用相關(guān)產(chǎn)品,并對(duì)已上市產(chǎn)品開展評(píng)估和處置。
六、做好委托生產(chǎn)的事后監(jiān)管工作
各檢查分局負(fù)責(zé)將轄區(qū)內(nèi)委托生產(chǎn)情況納入日常監(jiān)督管理,監(jiān)督委托雙方嚴(yán)格落實(shí)委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議中質(zhì)量責(zé)任,對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展日常檢查,督促企業(yè)嚴(yán)格按照藥品GMP和注冊(cè)要求組織生產(chǎn);對(duì)跨省委托的,根據(jù)《生產(chǎn)辦法》第五十條的有關(guān)規(guī)定,做好檢查信息通報(bào)、行政處理及聯(lián)合檢查等工作。國(guó)家藥品安全信用檔案管理系統(tǒng)建成前,省局有關(guān)處室單位協(xié)助各檢查分局做好跨省監(jiān)管協(xié)調(diào)配合工作。
七、其它監(jiān)管事項(xiàng)的說明
(一)關(guān)于藥品GMP證書的有關(guān)行政處理工作。持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)必須符合GMP要求,做到持續(xù)合規(guī)。省局監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)隱患的,將依法采取暫停生產(chǎn)銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。2019年12月1日前被收回藥品GMP證書的企業(yè),檢查分局繼續(xù)做好前期收回證書的后處置工作。企業(yè)整改到位后,經(jīng)檢查分局復(fù)查、省食藥審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審查符合要求的,經(jīng)省局同意后方可繼續(xù)生產(chǎn);逾期不改正的,按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。
(二)關(guān)于中藥飲片新增品種的管理工作。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照經(jīng)過核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)品種組織生產(chǎn),新增生產(chǎn)品種的,應(yīng)當(dāng)配備與新增品種相適應(yīng)的生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備和能力,涉及生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更的,向省局提交藥品生產(chǎn)許可變更申請(qǐng);不涉及生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更的,將新增品種情況報(bào)所屬區(qū)域檢查分局,由檢查分局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
(三)做好出口證明有關(guān)事項(xiàng)的辦理工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織出口藥品的生產(chǎn),保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求,保證出口藥品可追溯。對(duì)于《藥品出口銷售證明》的辦理,各檢查分局應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)藥品出口銷售證明管理規(guī)定的通知》(國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕43號(hào))和省局《關(guān)于做好疫情防控期間藥品出口監(jiān)管工作的通知》(局函〔2020〕55號(hào))要求予以辦理。
(四)關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)的備案工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理委托檢驗(yàn)的,依據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)工作的通知》(魯食藥監(jiān)安〔2012〕235號(hào))有關(guān)規(guī)定辦理。檢查分局承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)委托檢驗(yàn)備案工作,并將委托檢驗(yàn)列入日常監(jiān)管,必要時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)檢查或延伸檢查。
(五)關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備變更的管理工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等條件發(fā)生變更的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《注冊(cè)辦法》以及有關(guān)變更管理的要求開展研究,完成變更研究后按規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告。2020年7月1日后,省局不再辦理藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備變更備案事項(xiàng)。
各市市場(chǎng)監(jiān)管局要積極落實(shí)地方政府屬地管理責(zé)任,與檢查分局協(xié)同做好信息共享、聯(lián)動(dòng)執(zhí)法、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)等管理工作,強(qiáng)化責(zé)任落實(shí),形成監(jiān)管合力。省局各檢查分局及直屬單位,要全面貫徹藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求,做好新舊法規(guī)規(guī)章的銜接過渡,依職責(zé)做好藥品生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)工作,確保監(jiān)管力度不減、標(biāo)準(zhǔn)不降、監(jiān)管不斷,保證藥品質(zhì)量安全。各地在執(zhí)行《生產(chǎn)辦法》《公告》中遇到的問題,應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告省局。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2020年5月12日
(公開屬性:主動(dòng)公開)
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對(duì)!就這樣!2020年執(zhí)業(yè)藥師考試就該這樣復(fù)習(xí)!
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(責(zé)任編輯:)
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