2013年質(zhì)量工程師考試將于6月23日舉行，以下為大家整理的質(zhì)量工程師考試科目《中級綜合知識》備考重點，希望考生在質(zhì)量工程師考試最后沖刺階段有更高提升！

第二節(jié)質(zhì)量管理休系的基本要求

考試大綱

一、范圍

1.熟悉標準應(yīng)用的范圍。

2.掌握標準應(yīng)用的要求。

二、質(zhì)量管理體系總要求和文件要求

1.熟悉質(zhì)量管理體系的總要求。

2.掌握質(zhì)量管理體系文件的范圍及要求。

3.掌握質(zhì)量手冊的概念及主要內(nèi)容。

4.掌握文件和記錄的概念及控制的目的和要求。

三、管理職責

1.熟悉最高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責及要求。

2.掌握對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的要求。

四、資源管理

1.熟悉質(zhì)量管理體系所需的資源。

2.掌握對人力資源的要求。

3.了解對基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境的要求。

五、產(chǎn)品實現(xiàn)

1.熟悉產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程及控制要求。

2.掌握設(shè)計和開發(fā)的概念及對其控制的要求。

3.熟悉生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制要求。

六、測量、分析和改進

1.了解測量、分析和改進過程的作用。

2.熟悉對監(jiān)視和測量的要求。

3.熟悉對不合格品控制的基本要求。

4.熟悉數(shù)據(jù)分析的要求。

5.熟悉糾正、糾正措施與預(yù)防措施的概念及基本要求。

備考重點

1.總則

GB/T l9001—2008為有下列需求的組織提出了質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足的基本要求。 (1)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;

(2)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

2.應(yīng)用

標準要求適用于各種類型、不同規(guī)模、提供不同產(chǎn)品的組織。

因組織及其產(chǎn)品的特點等因素不適用某些要求時，可進行刪減，但必須符合GB/T l9001—2008標準對刪減的條件，包括：

(1)范圍：刪減的內(nèi)容僅限于標準的第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”的范圍;

(2)能力：刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力;

(3)責任：刪減后不免除組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責任。

3.質(zhì)量管理體系總要求

質(zhì)量管理體系總要求包括5個方面的要求：

(1)符合：質(zhì)量管理體系應(yīng)符合標準所提出的各項要求;

(2)文件：質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件;

(3)實施：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以實施;

(4)保持：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以保持;

(5)改進：質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)改進其有效性。

4.建立、實施和改進質(zhì)量管理體系的過程方法

(1)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用;

(2)確定這些過程的順序和相互作用;

(3)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法;

(4)確保獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視; (5)監(jiān)視、測量和分析這些過程;

(6)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。| 要求識別外包過程并加以控制。

5.文件要求

組織應(yīng)以靈活的方式將其質(zhì)量管理體系形成文件。不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度 取決于：

(1)組織的規(guī)模和活動的類型;

(2)過程及其相互作用的復(fù)雜程度;

(3)人員的能力。

質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括：

(1)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;

(2)質(zhì)量手冊;

(3)標準所要求的形成文件的程序和記錄;

(4)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件和記錄。

(5)標準所要求的記錄。

標準要求對下列6項活動，組織要有形成文件的程序：

(1)文件控制;(2)記錄控制;(3)內(nèi)部審核;(4)不合格品的控制;(5)糾正措施;(6)預(yù)防措施。

標準所要求的記錄包括22項。

6.質(zhì)量手冊

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，并按文件控制要求控制質(zhì)量手冊。質(zhì)量體系是唯一的，質(zhì)量手冊也具唯一性。

質(zhì)量手冊的內(nèi)容至少應(yīng)包括：

(1)質(zhì)量管理體系的范圍，包括非適用情況的說明及對其判斷的理由;

(2)為質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用;

(3)質(zhì)量管理體系過程及其相互作用的描述。

7.文件控制

組織應(yīng)編制“文件控制程序”，規(guī)定以下幾方面內(nèi)容：

(1)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的;

(2)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準;

(3)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別;

(4)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;

(5)確保文件保持清晰、易于識別;

(6)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā);

(7)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。

文件控制的主要目的是為了控制文件的有效性。

8.記錄控制

“記錄”是闡明所取得結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。應(yīng)形成“記錄控制程序”，規(guī)定記錄的 標識、儲存、保護、檢索、保存期限和記錄的處置。

記錄控制的主要目的是為了解決記錄的“可追溯性”，以便在保存期限內(nèi)檢索到所需要的記錄以提 供證據(jù)。

9.管理職責

最高管理者在質(zhì)量管理體系中應(yīng)履行下列職責：

(1)最高管理者應(yīng)作出如下承諾：

建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性。

通過下列活動對其承諾提供證據(jù)：

①向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;

②制定質(zhì)量方針;

③確保質(zhì)量目標的制定;

④進行管理評審;

⑤確保資源的獲得。

(2)最高管理者應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點。

帶頭并履行以顧客為關(guān)注焦點的職責。

(3)最高管理者應(yīng)正式發(fā)布質(zhì)量方針。

“質(zhì)量方針”是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針的內(nèi)容滿足：

①與組織的宗旨相適應(yīng);

②包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾;

③提供制定和評審質(zhì)量目標的框架。

此外，還應(yīng)確保質(zhì)量方針能在組織內(nèi)得到溝通和理解，并在質(zhì)量方針持續(xù)的適宜性方面得到評審。

(4)最高管理者應(yīng)確保建立質(zhì)量目標。

“質(zhì)量目標”是在質(zhì)量方面所追求的目的。最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上分別規(guī)定 艇目標，并確保質(zhì)量目標的內(nèi)容滿足：

①包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容;

②可測量(目標無論是定量的還是定性的，都應(yīng)是可測量的)

③與質(zhì)量方針保持一致。

(5)最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃。

質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標為準。質(zhì)量管理體系的策劃還瘟滿足質(zhì)量管理體系的總體要 求。在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性不受影響。

(6)最高管理者應(yīng)確保規(guī)定組織的職責和權(quán)限。

最高管理者應(yīng)確保組織的職責和權(quán)限得到規(guī)定并在組織內(nèi)相互間得到溝通。

(7)最高管理者應(yīng)指定管理者代表。

在組織的最高層指揮和控制組織的一個人或一組人稱為該組織的“最高管理者”。

最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名管理者作為管理者代表。應(yīng)賦予管理者代表以下幾方面的職責和 權(quán)限：

①確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;

②向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求;

③確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。

管理者代表的職責還可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

(8)最高管理者應(yīng)確保內(nèi)部溝通。

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立一個適當?shù)摹⒂行У膬?nèi)部溝通過程，還應(yīng)確保這種溝通必須包括質(zhì)量管理體系有效性魄溝通，以便溝通質(zhì)量方針、目標、要求及完成情況等信息。

(9)最高管理者應(yīng)進行管理評審。

最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔進行管理評審(評審質(zhì)量管理體系》，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性.

管理評審包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，也包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的評價。管理評審也是一個過程，管理評審過程的輸入應(yīng)包括以下信息：

①審核結(jié)果;

②顧客反饋;

③過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性;

④預(yù)防和糾正措施的狀況;

⑤以往管理評審的跟蹤措施;

⑥可能影響質(zhì)量管理體系的變更;

⑦改進的建議。

管理評審過程的輸出應(yīng)包括與以下幾方面有關(guān)的決定和措施：

質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進;

與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進;

③資源需求，包括由于改進所引發(fā)的資源需求。

10.資源管理

組織應(yīng)確定和提供足夠的資源，至少應(yīng)確保滿足以下需求：

(1)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性;

(2)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

資源至少應(yīng)包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。

(1)人力資源

質(zhì)量管理體系要求所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)有能力勝任所在崗位的工作，這種能力是基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗。

(2)基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供基礎(chǔ)設(shè)施并對其加以維護。

為達到產(chǎn)品符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施;過程設(shè)備(硬件和軟件);支持性服務(wù)(如運輸或通信)。

(3)工作環(huán)境

組織應(yīng)確定環(huán)境并進行科學的管理。

11.產(chǎn)品實現(xiàn)

產(chǎn)品實現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。

(1)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，應(yīng)考慮和確定以下內(nèi)容：

①產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求;

②針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求;

③產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則;

④為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。

(2)與顧客有關(guān)的過程

①確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求

②評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求

③顧客溝通

(3)設(shè)計和開發(fā)

“設(shè)計和開發(fā)”是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。 ①設(shè)計和開發(fā)策劃

組織在對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)進行策劃時應(yīng)確定以下內(nèi)容：

a.設(shè)計和開發(fā)階段;

b.適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動;

c.設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。

組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，確保有效溝通，明確職責分工。

組織對設(shè)計和開發(fā)應(yīng)進行控制。隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出在適當時應(yīng)予以更新。

②設(shè)計和開發(fā)輸入 輸入至少應(yīng)包括：

a.功能和性能要求;

b.適用的法律法規(guī)要求;

c.適用時，以前類似設(shè)計提供的信息;

d.設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。

組織應(yīng)對輸入進行評審，以確保這些輸入對與產(chǎn)品有關(guān)的要求是充分駑適宜的。 ③設(shè)計和開發(fā)輸出

設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)在放行前得到批準，并滿足以下要求：

a.滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求;

b.給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息;

c.包含或引用產(chǎn)品接收準則;

d.規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

④設(shè)計和開發(fā)評審

組織應(yīng)依據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃的安排，在適宜的階段進行評審，以便達到以下目的： a.評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;

b.識別任何問題并提出必要的措施。

⑤設(shè)計和開發(fā)驗證

組織應(yīng)依據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃的安排，對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。

⑥設(shè)計和開發(fā)確認

組織應(yīng)依據(jù)設(shè)諱和開發(fā)策劃的安排，對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品能夠滿足以下要求：

a.滿足規(guī)定的使用要求;

b.滿足已知的預(yù)期用途的要求。

只要可行，組織應(yīng)在產(chǎn)品交付或服務(wù)實施之前完成對設(shè)計和開發(fā)的確認。

⑦設(shè)計和開發(fā)的更改

設(shè)計和開發(fā)的更改主要是指對經(jīng)評審、驗證或確認的設(shè)計結(jié)果的更改。組織應(yīng)對更改進行識別，適當時，進行評審、驗證和確認，并在更改實施前得到批準。

設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括對組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

(4)采購

組織應(yīng)對影響隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或影響最終產(chǎn)品的那些采購產(chǎn)品和提供采購產(chǎn)品的供方進行控制，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，控制的類型、方法和程度則取決于影響的程度。

組織應(yīng)加強對供方的控制，制定選擇、評價和重新評價供方的準則，根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。

為了確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，組織提供的采購信息應(yīng)準確表述擬采購的產(chǎn)品，規(guī)定采購的要求。組織在與供方溝通前，應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。采購信息包括：

①產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求;

②人員資格的要求;

質(zhì)量管理體系的要求。

采購產(chǎn)品的驗證可采用供方現(xiàn)場驗證、查驗供方合格證明、進貨檢驗等一種或多種方式。

當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對攢驗證的安排和產(chǎn)品放行的方去作出規(guī)定。

(5)生產(chǎn)和服務(wù)提供

①組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制進行策劃，以使生產(chǎn)和服務(wù)提供在愛控條件下進行;

②對于過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程，或僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后司題才顯現(xiàn)的過程，組織應(yīng)進行過程確認，確認的目的是要證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力;

③“特殊過程”是指對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地驗證的過程;

④標識和可追溯性。

當需要區(qū)別不同的產(chǎn)品或沒有標識就難以識別不同的產(chǎn)品時，組織應(yīng)采用適宜的方法，包括采用標只制度來識別不同的產(chǎn)品，防止在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中對產(chǎn)品的誤用或混淆。

組織應(yīng)識別相對不同監(jiān)視和測量要求的產(chǎn)品狀態(tài)，防止誤用或混淆。

“可追溯性”是指追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力。當產(chǎn)品有可追溯性要求時，產(chǎn)品要有唯一性標識，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標識。

⑤顧客財產(chǎn)。

組織應(yīng)愛護顧客財產(chǎn)。采用適宜的方法識別供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)，并應(yīng)加以驗證，茳行保護和維護。

若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)記錄這此情況并報告顧客。 ⑥產(chǎn)品防護。

當產(chǎn)品在組織內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，防止產(chǎn)品的損壞、變質(zhì)和誤用。防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、儲存和保護等內(nèi)容，涉及產(chǎn)品的搬運、包裝、儲存、防護和交付的過程。

(6)測量和監(jiān)視裝置的控制

組織應(yīng)確定在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所需實施的監(jiān)視和測量以及監(jiān)視和測量所需的裝置，在需要確保測量結(jié)果有效的必要場合，對測量設(shè)備進行控制.

無論在哪種場合，當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時，都應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價。

當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)在初次使用前確認其滿足預(yù)期用途的能力，必要時再確認。

12.測量、分析和改進

(1)總則

組織應(yīng)對監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行策劃，并實施這些過程，以滿足下列幾方面的需要：

①證實產(chǎn)品的符合性;

②確保質(zhì)量管理體系的符合性;

③持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。

(2)顧客滿意的監(jiān)視

“顧客滿意”是指顧客對其要求已被滿足的程度的感受。

組織應(yīng)確定如何獲取信息的方法，采取各種方法、多種渠道，盡可能多地獲取有關(guān)

顧客感受的各種　信息，監(jiān)視這種信息。組織還應(yīng)確定如何利用這些信息的方法，采用適當?shù)姆椒?，?a target="_blank" href="http://www.remotepmconsultant.com/tj/" class="blue">統(tǒng)計技術(shù)對獲取的信息進行分析和處理，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種評價，并促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。

E (3)內(nèi)部審核

內(nèi)部審核和管理評審都是組織建立自我評價、促進自我改進機制的手段。組織應(yīng)按策劃的時間間隔實施內(nèi)部審核，其目的是確定質(zhì)量管理體系是否滿足下列要求：

①符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排;

②符合標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求;

③符合組織所確定的質(zhì)量管理體系要求;

④質(zhì)量管理體系得到有效實施和保持。

應(yīng)形成文件。“內(nèi)部審核程序”至少應(yīng)規(guī)定以下幾方面的職責和要求j審核的策劃、審核的實施、。審核結(jié)果的報告以及審核記錄的保持。審核員不應(yīng)審核自己的工作。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保!審核過程的客觀性和公正性。

組織應(yīng)確保及時采取糾正和預(yù)防措施，消除內(nèi)審中已發(fā)現(xiàn)的或潛在的不合格及其產(chǎn)生的原因，并驗、證所采取措施的有效性。

(4)過程的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)采用適宜的方法監(jiān)視質(zhì)量管理體系過程，質(zhì)量管理體系過程包括與管理活動、資源管理、產(chǎn)晶實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。這種對過程的監(jiān)視是必須的，若有適宜的方法可以對過程進行測量，則也應(yīng)測量。在采用適宜的方法時一定要注意對適用的統(tǒng)計技術(shù)如統(tǒng)計過程控制的使用，對過程的監(jiān)視和測量的目的是要證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。若證實過程未能達到所策劃的結(jié)果，則應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。

(5)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量應(yīng)考慮和確定以下幾點：

①對象：產(chǎn)品的特性;

②目的：驗證產(chǎn)品要求已得到滿足;

③依據(jù)：產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排;

④時機：產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段。

應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)，記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。一般情況下，根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排，所規(guī)定的對產(chǎn)晶的監(jiān)視和測量的安排都已圓滿完成后，產(chǎn)品才能放行和交付使用。除非：①有關(guān)授權(quán)人批準;②適用時顧客批準。

特別需要引起注意的是，特殊情況下的產(chǎn)品放行和交付使用，并沒有放寬對產(chǎn)品的要求，仍需滿足組織對質(zhì)量管理體系的兩種需求。

(6)不合格品控制

組織應(yīng)確保識別在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的各階段可能產(chǎn)生的不合格品并加以控制，以防止該不合格品仍按預(yù)期的要求交付和使用。

組織應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的不合格品進行評審，在評審的基礎(chǔ)上通過下列一種或幾種途徑進行處置：

①采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品;

②經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品;

③采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。

應(yīng)形成文件。“不合格品控制程序”至少應(yīng)對不合格品控制和不合格品處置的職責和權(quán)限作出規(guī)定。

在不合格品得到糾正之后應(yīng)再次進行驗證，以證實其符合要求。

需要特別注意的是，為了減少顧客不滿意的程度，組織對在交付或開始使用后所發(fā)現(xiàn)的不合格品采取的處置手段或措施一定要與不合格品的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)。

(7)數(shù)據(jù)分析

組織應(yīng)確定、收集來自各方面的數(shù)據(jù)并對其進行分析。數(shù)據(jù)分析的目的是： ①證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性;

②評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)

量管理體系的有效性。

數(shù)據(jù)分析提供的信息至少應(yīng)包括以下方面：

①顧客滿意;

②與產(chǎn)品要求的符合性;

③過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會;

④供方。

(8)持續(xù)改進

持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性是組織的最高管理者在質(zhì)量方針中所作出的承諾。促進持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性應(yīng)使用以下手段或措施：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施 以及管理評審。

(9)糾正措施

“糾正措施”是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。

組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再次發(fā)生。應(yīng)形成文件，該程序應(yīng)規(guī)定以下 要求：

①評審不合格(包括顧客抱怨);

②確定不合格的原因;

③評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;

④確定和實施所需的措施;

⑤記錄所采取措施的結(jié)果;

⑥評審所采取的糾正措施。

(10)預(yù)防措施

“預(yù)防措施”是指為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

組織應(yīng)采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。應(yīng)形成文件，該程序應(yīng)規(guī)定以下

要求：

①確定潛在不合格及其原因;

②評價防止不合格發(fā)生的措施的需求;

③確定和實施所需的措施;

④記錄所采取措施的結(jié)果;

⑤評審所采取的預(yù)防措施。

一問一答

問：生產(chǎn)和服務(wù)提供應(yīng)在受控條件下進行，這些受控條件包括什么?

答：生產(chǎn)和服務(wù)提供的受控條件包括：1.獲得表述產(chǎn)品特性的信息;2.必要時，獲得作業(yè)指導書;3.使用適宜的設(shè)備;4.獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;5.實施監(jiān)視和測量;6.放行、交付和交付后活動的實施。

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