2013年質(zhì)量工程師考試定于6月23日舉行，為幫助考生更全面掌握質(zhì)量工程師考試用書知識點，小編整理了質(zhì)量工程師考試科目《中級綜合知識》考點，預?？荚図樌?
如何把握ISO9001：2000標準的要求進行現(xiàn)場審核，是關系到審核有效性的問題。筆者體會到，在現(xiàn)場審核過程中，既要把握住ISO9001：2000標準新增加內(nèi)容的審核，更要采用PDCA過程方法的審核思路，才能達到預期的審核效果，滿足按照ISO 9001：2000標準進行審核的要求。
ISO 9001：2000標準的每一項要求均可視為一個過程。設計、采購、生產(chǎn)、檢驗是過程，文件控制、質(zhì)量記錄控制、培訓等也可視為過程(支持過程)。ISO 9001：2000標準要求，組織應按過程方法建立質(zhì)量管理體系，并將對質(zhì)量管理體系過程的監(jiān)視和測量作為一個要求納入其中，對測量的結(jié)果進行分析、改進。簡言之，組織每做一件事(一個過程)，都應有規(guī)定并按規(guī)定做，然后對結(jié)果進行檢查，最后對檢查的結(jié)果進行分析、改進。認證機構(gòu)進行第三方審核，也應按PDCA循環(huán)進行。下面，結(jié)合ISO 9001：2000標準的要求，說明按PDCA方法進行審核的思路。
P(plan)，即計劃、準則或規(guī)定。對ISO9001：2000標準而言，即審核的準則(依據(jù))和受審核方對各過程的具體規(guī)定，包括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導書等)、產(chǎn)品標準、培訓計劃、內(nèi)審計劃、設計開發(fā)計劃等。對質(zhì)量管理體系而言，主要體現(xiàn)在手冊、程序中。對產(chǎn)品實現(xiàn)過程而言，主要體現(xiàn)在設計和開發(fā)計劃、采購計劃、生產(chǎn)工藝。檢驗規(guī)范、包裝工藝中。對服務行業(yè)的服務過程而言，主要體現(xiàn)在服務規(guī)范、服務提供規(guī)范和服務控制規(guī)范中。對于其他支持過程(如培訓、顧客滿意度信息收集過程)而言，則體現(xiàn)在具體的培訓計劃或確定的具體方法、收集信息的渠道中。認證機構(gòu)進行第三方審核，就是檢查受審核方對這些過程是否作出規(guī)定以及規(guī)定是否合理、充分，能否滿足ISO 9001：2000標準的要求。如對“設計和開發(fā)策劃”的審核，應審核設計和開發(fā)計劃是否明確，包括設計和開發(fā)的階段，各階段的評審、驗證和確認活動，各階段的職責、權(quán)限，各設計小組之間、設計部門與工藝、采購、試制車間之間的接口是否滿足ISO 9001：2000標準7.3.1條款的要求。又如對檢驗(產(chǎn)品測量)的審核，應檢查受審核方是否制定了“檢驗計劃”，對各類產(chǎn)品檢驗試驗的要求是否明確，試驗的項目、抽檢的比例是否適當?shù)?。對文件控制、記錄等過程的審核，應檢查手冊對該條款的規(guī)定及相應的程序，檢查該程序?qū)ξ募⒂涗涍M行控制的要求是否明確，控制的方法是否恰當，能否滿足ISO 9001：2000標準對該過程控制的要求。
D(do)，即按計劃或規(guī)定執(zhí)行。審核時，應抽查幾項具體活動。如對培訓的審核，可以抽查幾個培訓班，檢查其實施情況，以及培訓的內(nèi)容、人數(shù)、課時等是否符合計劃的安排。又如對檢驗(產(chǎn)品測量)的審核，可抽查幾項檢驗活動，檢查其檢驗、試驗的項目是否有漏檢，抽檢數(shù)是否正確，試驗的方法、檢測設備的精度是否符合要求，作出的合格判斷、檢驗結(jié)論是否準確等。
C(check)，即受審核方對質(zhì)量管理體系的各過程是否達到預期效果的自我檢查。審核時，應確認受審核方是否對各過程的實施情況進行了自我檢查(這是ISO 9001：2000標準8.2.3條款“過程的監(jiān)視和測量”的要求)。受審核方應在質(zhì)量管理體系文件中明確各過程監(jiān)測的特性(如監(jiān)測活動的方法、頻次、所需資源、結(jié)果等)，并盡量明確度量指標。過程的監(jiān)視和測量的方法有內(nèi)部審核、工作質(zhì)量檢查、過程輸出點測量、過程有效性評價、顧客滿意程度調(diào)查等。統(tǒng)計工具是過程測量的有效手段。
內(nèi)審是進行過程監(jiān)測的方法之一，但由于內(nèi)審的頻次低，不能滿足對各具體過程進行日常監(jiān)視和測量的需要，也不能滿足一個具體過程PDCA循環(huán)的要求。因此，受審核方應針對不同的過程，至少采用一種適合的監(jiān)測方法。通常，應對連續(xù)的過程采用連續(xù)的監(jiān)測方法或明確規(guī)定監(jiān)測的頻次，定期進行監(jiān)測。如現(xiàn)場的產(chǎn)品標識、產(chǎn)品防護、文件控制。質(zhì)量記錄控制、工藝執(zhí)行情況、環(huán)境要求、產(chǎn)品檢驗試驗過程是否按規(guī)定執(zhí)行，結(jié)果是否有效，均可采用日常工作檢查的方式。根據(jù)各部門職能的分配情況，檢查可能有如下幾種：一是該過程的責任部門對相關部門的檢查，如文件控制、質(zhì)量記錄控制的責任部門(主管部門)對相關部門文件控制的執(zhí)行、記錄的管理(包括標識、貯存、保護、檢索、貯存期和處置)是否符合程序的規(guī)定進行檢查;二是主管 部門對執(zhí)行部門的檢查，如工藝科對生產(chǎn)車 間工藝執(zhí)行情況的檢查;三是部門領導對下屬人員工作質(zhì)量的檢查，如檢驗科長對各崗位檢驗員是否按檢驗規(guī)范進行檢驗、試驗的檢查。
對階段性過程的檢查，可采用對過程輸出點進行測量的方法。如檢查培訓班的效果可采用理論考試、工作考核、培訓班小結(jié)\評價等;檢查賓館(飯店)對某個團隊的服務情況，可以請團隊負責人提出評價意見，作為對本次服務的考核檢查。
進行過程的監(jiān)視和測量的方法多種多樣，但受審核方必須對每一個過程確定一種合適的測量方法，以滿足ISO 9001：2000標準的要求。
A(action)，即處置、改進。受審核方應通過檢查，對不能滿足預定目標的問題采取糾正或糾正措施，使質(zhì)量管理體系得以改進。
ISO 9001：1994標準對產(chǎn)品不合格的處置作了明確要求，而對過程中不合格項的處置則要求不明確;糾正措施和預防措施的范圍雖然也包括了質(zhì)量體系中的不合格項，但對質(zhì)量體系過程的測量、檢查沒有提出明確要求，不合格項的信息來源除內(nèi)審外幾乎是空白，使質(zhì)量體系的改善受到限制。ISO 9001：2000標準要求受審核方使用過程方法建立質(zhì)量管理體系，要求審核時采用過程方法，并增加了8.2.3“過程的監(jiān)視和測量”和8.4“數(shù)據(jù)分析”的要求。8.2.3條款規(guī)定：“組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。”8.4條款明確規(guī)定：“組織應確定。收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。”
過程的監(jiān)視和測量同產(chǎn)品的測量一樣，都是信息的來源，對測量發(fā)現(xiàn)的不合格應采取糾正或糾正措施。因此，審核員在審核ISO9001：2000標準的8.4和8.5條款時，不宜采取對某一主管部門進行審核的單一方法，而應將標準的要求納人對每一個具體過程的審核 中。
下面，舉例說明按過程方法進行審核的思路。
例一：“采購”過程的審核
1. P(計劃、準則、規(guī)定)。查受審核方對供方進行選擇、評價、重新評價的準則和產(chǎn)品驗收準則。
2.D(按計劃或規(guī)定執(zhí)行)。分層抽查受審核方對供方的評價記錄，檢查其評價是否客觀，證據(jù)是否充分，包括：
(1)查對供方進行重新評價而需要準備的質(zhì)量記錄(初審時)及重新評價記錄(監(jiān)督審核時);
(2)查采購文件對產(chǎn)品質(zhì)量要求的表述是否準確、清楚;
(3)查驗收的實施。
3.C(自我檢查)。查主管部門如何對采購的實施部門或人員的工作進行監(jiān)測(檢查)，檢查其是否按規(guī)定的頻次進行，檢查結(jié)果的記錄是否反映了采購人員的工作過程。
4. A(處置、改進)。如有在合格供方名單外采購或不按準則驗收的情況，是否采取了糾正或糾正措施。
例二：“檢驗過程”(以制造業(yè)進貨檢驗為例)的審核：
1. P(計劃、準則、規(guī)定)。查檢驗計劃、規(guī)程及產(chǎn)品標準，各類原材料、零部件、外協(xié)件檢驗試驗項目、方法、抽檢的數(shù)量、合格判斷準則是否明確，并從專業(yè)角度判斷試驗項目是否合理。
2. D(按計劃或規(guī)定執(zhí)行)。采取分層抽樣的方法，查各類材料(零部件、外協(xié)件)的檢驗、試驗記錄和報告，包括：
(1)對照進貨臺帳檢查是否按批次檢驗;
(2)檢驗項目是否齊全，抽檢數(shù)是否準確;
(3)原始記錄中的檢測數(shù)據(jù)是否可靠;
(4)試驗報告中的數(shù)據(jù)與原始記錄的計算結(jié)果是否一致，對照產(chǎn)品標準檢查結(jié)論是否正確;
(5)對不合格是否進行加倍試驗(有加倍試驗要求的)，追查加倍試驗的結(jié)果;
(6)對允許緊急放行的產(chǎn)品，檢查其申請、批準手續(xù)和所留樣品的試驗結(jié)果。
3.C(自我檢查)。查對檢驗過程的監(jiān)視和測量(如檢驗科長檢查檢驗員的工作質(zhì)量)，包括監(jiān)測的頻次、方法、內(nèi)容是否符合規(guī)定，以及合格產(chǎn)品的抽測記錄。
4.A(處置、改進)。 如果檢驗員未按規(guī)定執(zhí)行，是否采取了改進措施;對于較嚴重的問題(如漏檢某批次或項目和計算錯誤而導致誤判)，是否采取了糾正措施。對于檢測結(jié)果雖然在合格范圍內(nèi)，但多數(shù)數(shù)據(jù)處于公差臨界點的現(xiàn)象，是否采取了預防措施。
以上兩例僅是PDCA過程審核的思路。實際審核的檢查表應根據(jù)受審核方的質(zhì)量管理體系文件及行業(yè)特點編制，檢查的方法應更具體。
PDCA不是原地循環(huán)。改進后的方法應納人有關文件并作為下一輪PDCA循環(huán)的計劃;同時，吸納顧客的新要求，進人新一輪PDCA循環(huán)，使體系得到持續(xù)改進。
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（責任編輯：中大編輯）
