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為了幫助考生順利通過2013年質(zhì)量工程師考試,小編特編輯整理了2013年質(zhì)量工程師考試科目《中級理論與實務(wù)》知識點,希望在2013年中級質(zhì)量工程師考試中,助您一臂之力!
三、ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)
(一)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展
第二次世界大戰(zhàn)期間,提出了質(zhì)量保證的要求。50年代末,美國發(fā)布了MIL-Q-9858A《質(zhì)量大綱要求》。成為世界上最早的有關(guān)質(zhì)量保證方面的標(biāo)準(zhǔn)。
70年代初,美國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(ANSI)和機(jī)械工程師協(xié)會分別發(fā)布了一系列有關(guān)原子能發(fā)電和壓力容器生產(chǎn)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。其它國家發(fā)布了用于民品生產(chǎn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)于1979年成立了質(zhì)量保證技術(shù)委員會(TC 176),1987年更名為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會,負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。
1986年頒布了ISO8402《質(zhì)量-術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)
1987年頒布了ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)-選擇和使用指南》
ISO9001《質(zhì)量體系-設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》
ISO9002《質(zhì)量體系-生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》
ISO9003《質(zhì)量體系-最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》
ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素-指南》
共六個標(biāo)準(zhǔn)。
后又在1994年進(jìn)行了修訂,稱為94版標(biāo)準(zhǔn)。
2000年12月15日,ISO/TC 176正式發(fā)布了2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)。
(二)ISO9000簇文件的結(jié)構(gòu)
第一部分:ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn):
ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語》
ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系-要求》
ISO9004:2000《質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進(jìn)指南》
ISO19011:2002《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》
第二部分:其它標(biāo)準(zhǔn):
ISO10012 測量管理體系
ISO10019 質(zhì)量管理體系咨詢師選擇和使用指南
第三部分:技術(shù)報告或技術(shù)規(guī)范或技術(shù)協(xié)議
ISO/TS 10005《質(zhì)量計劃指南》
ISO/TS 10006《項目質(zhì)量管理指南》
ISO/TS 10007《技術(shù)狀態(tài)管理指南》
ISO/TS 10014:1998《質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南》
ISO/TS 10013:2001《質(zhì)量管理體系文件》
ISO/TS 10017《ISO9001:2000中的統(tǒng)計技術(shù)指南》
ISO/TS 10018《顧客投訴》
技術(shù)協(xié)議(1):2002醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用ISO9000指南
技術(shù)協(xié)議(2):教育機(jī)構(gòu)應(yīng)用ISO9000指南
第四部分:小冊子
(三)2000版ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)簡介
1、GB/T 19000 idt ISO9000 《質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語》 標(biāo)準(zhǔn)明確了八項質(zhì)量管理原則,給出了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語80個詞條,共十部分。 ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系-要求》|,提供了質(zhì)量管理體系的要求。
ISO8994:2000《質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進(jìn)指南》幫助提高。
ISO19011:2002《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》提出審核的基本原則。
第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求
范圍
熟悉標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的范圍
掌握標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的要求
一、范圍
(一)總則
為有以下需求的組織提出了質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足的基本要求:
(1)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。
(2)通過體系的有效應(yīng)有,包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用法律法規(guī)的要求,旨在增強顧客滿意。
(二)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用
標(biāo)準(zhǔn)的刪減原則:
(1)內(nèi)容僅限于第七章范圍
(2)刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力;
(3)刪減后不免除組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任。
質(zhì)量管理體系總要求和文件要求
熟悉質(zhì)量管理體系的總要求
質(zhì)量管理體系文件的范圍及要求
掌握質(zhì)量手冊的概念及主要內(nèi)容
掌握文件和記錄的概念及控制的目的和要求
二、質(zhì)量管理體系總要求和文件要求
(一)質(zhì)量管理體系的總要求
質(zhì)量管理體系總要求包括5個方面的要求:
(1)符合:質(zhì)量管理體系應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)所提出的各項要求;
(2)文件:質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件;
(3)實施:質(zhì)量管理體系應(yīng)加以實施;
(4)保持:質(zhì)量管理體系應(yīng)加以保持;
(5)改進(jìn):質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性。
(二)文件要求
學(xué)、質(zhì)量管理體系文件的多少詳略程度應(yīng)取決于:
組織的規(guī)模和活動的類型;
過程及其相互作用的復(fù)雜程度;
人員的能力。
2、質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括:
形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo);
質(zhì)量手冊;
標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序;
組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件;
標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。
另有部分不是標(biāo)準(zhǔn)所要求的,例如:組織結(jié)構(gòu)圖、過程/流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)計劃、內(nèi)部溝通的文件、批準(zhǔn)的供方清單、質(zhì)量計劃、檢驗和試驗計劃、規(guī)范、表格、外來文件等。
3、標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)形成文件的程序
文件控制
記錄控制
內(nèi)部審核
不合格品控制
糾正措施
預(yù)防措施
形成文件的程序說明:建立該程序、將該程序形成文件、實施該程序、保持該程序。
4、標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄
(1) 管理評審;
(2) 教育、培訓(xùn)、技術(shù)和經(jīng)驗;
(3) 實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù);
(4) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審結(jié)果及由評審而引起的措施;
(5) 與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計和開發(fā)輸入;
(6) 設(shè)計和開發(fā)評審的結(jié)果以及必要的措施;
(7) 設(shè)計和開發(fā)驗證的結(jié)果以及必要的措施;
(8) 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的結(jié)果以及必要的措施;
(9) 設(shè)計和開發(fā)更改評審的結(jié)果及以必要的措施;
(10) 設(shè)計和開發(fā)更改的記錄;
(11) 供方評價結(jié)果以及由評價而采取的必要措施;
(12) 在輸出的結(jié)果不能夠被隨后的監(jiān)視和測量所證實的情況下,組織應(yīng)證實對過程的確認(rèn);
(13) 當(dāng)有可追溯性要求時,對產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識;
(14) 丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適應(yīng)使用的顧客財產(chǎn);
(15) 當(dāng)無國標(biāo)測量標(biāo)準(zhǔn)時,用以或校準(zhǔn)測量設(shè)備的依據(jù);
(16) 當(dāng)測量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時,對以往測量結(jié)果的確認(rèn);
(17) 測量設(shè)備校準(zhǔn)和驗證的結(jié)果;
(18) 內(nèi)部審核結(jié)果;
(19) 指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員;
(20) 產(chǎn)品符合性狀況以及隨后所采取的措施,包括所獲得的讓步;
(21) 糾正措施的結(jié)果;
(22) 預(yù)防措施的結(jié)果。
(三)質(zhì)量手冊
質(zhì)量手冊是組織規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。
對組織而言,質(zhì)量管理體系是唯一的,質(zhì)量手冊也是唯一的。
質(zhì)量手冊內(nèi)容包括:
1、質(zhì)量管理體系的范圍,包括非適用情況的說明及對其判斷的理由;
2、對質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用;
3、質(zhì)量管理體系過程及其相互作用的描述。
(四)文件控制
(五)記錄控制
管理職責(zé)
熟悉最高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)及要求
掌握對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求
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