為了幫助考生系統(tǒng)的復(fù)習(xí)2012年質(zhì)量工程師考試課程，全面的了解質(zhì)量工程師考試教材的相關(guān)重點(diǎn)，小編特編輯匯總了2012年質(zhì)量工程師考試輔導(dǎo)資料，希望對您參加本次考試有所幫助！

質(zhì)量工程師考試初級相關(guān)知識輔導(dǎo)：質(zhì)量管理學(xué)習(xí)（1）

一、質(zhì)量是什么?

過去，人們一直把質(zhì)量理解為“符合性”，即產(chǎn)品符合規(guī)定要求(或符合設(shè)計(jì)要求)，符合“自我”，以自我為中心。后來質(zhì)量的含義不僅包括產(chǎn)品本身，還包括針對產(chǎn)品的服務(wù)。所以美國質(zhì)量管理專家朱蘭博士把質(zhì)量定義為“產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定或潛在需要能力的特征和特征的總和”。

目前，國際上又引用了“實(shí)體”的概念，擴(kuò)大了質(zhì)量的范圍和更新了觀念，這就使質(zhì)量不再局限于產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，而是一直擴(kuò)展到活動、過程、組織和人的質(zhì)量，即所謂的實(shí)體就是一種可單獨(dú)描述和考慮的對象，這種對象可以是有形的也可以是無形的。所以，目前最完整的質(zhì)量定義是“實(shí)體滿足規(guī)定或潛在需要的特性總和”。

那么，“零缺點(diǎn)”管理理論是如何定義質(zhì)量的呢? 在“零缺點(diǎn)”理論中認(rèn)為“質(zhì)量就是符合要求標(biāo)準(zhǔn)”。這個(gè)要求標(biāo)準(zhǔn)不是以“自我”為中心，而是“以顧客為導(dǎo)向”是以滿足顧客的需求為前提的。標(biāo)準(zhǔn)必須要有清楚明確的定義，絕不能被人誤解。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)去評估表現(xiàn)，不符合就是沒有質(zhì)量，所以質(zhì)量問題就是合不合標(biāo)準(zhǔn)的問題。也就是說;標(biāo)準(zhǔn)一定要達(dá)到，差一點(diǎn)都不行。

因此，我們首先要把標(biāo)準(zhǔn)確定下來，明確什么是合格，什么是不合格，然后才能按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)中就相當(dāng)于法律，制定后必須無條件執(zhí)行。

二、為什么要在公司中推行“零缺點(diǎn)”的質(zhì)量管理?

1、我們公司的產(chǎn)品性質(zhì)決定了我們必須推行“零缺點(diǎn)”管理。作為一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)，我們每一位員工尤其是每一位管理者必須時(shí)時(shí)刻刻牢記藥品是用于治病救人的。藥品生產(chǎn)實(shí)屬事關(guān)人命的天大之事，如果藥品質(zhì)量有問題，治不了病，延誤了病期，就等于在害人。

2、企業(yè)的生存和發(fā)展要求我們推行“零缺點(diǎn)”的質(zhì)量管理。我們辦企業(yè)是為了賺錢贏利，但我們不能靠一時(shí)的偷工減料，降低產(chǎn)品質(zhì)量來為企業(yè)盈利，這是一種短淺的盈利方式。因?yàn)樗幤肥且环N特殊商品，藥品企業(yè)是一個(gè)特殊的產(chǎn)業(yè)，藥品生產(chǎn)是神圣的職業(yè)，其產(chǎn)品是用于治病救人的，所以只有符合標(biāo)準(zhǔn)的、真正有效的藥品才能治病救人、才能獲得顧客的認(rèn)可，也只有這樣的企業(yè)才能獲得顧客的信任、成為長壽企業(yè)，獲得持續(xù)贏利。

3、市場環(huán)境要求我們一定要保障產(chǎn)品的質(zhì)量和服務(wù)?，F(xiàn)在，國家對藥品行業(yè)治理整頓的力度不斷地加大，藥品生產(chǎn)、流通行業(yè)的管理越來越規(guī)范。依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品只有合格品和不合格品之分。稍有不慎(例如，被查出3個(gè)批次的藥品有問題)就可能被取消批準(zhǔn)文號。所以我們不能心存任何僥幸心理，否則我們可能面臨滅頂之災(zāi)，員工的投資將得不到保障。

4、消費(fèi)者的消費(fèi)心理愈趨成熟，從相信廣告到相信實(shí)效，從有一點(diǎn)質(zhì)量問題不追究或只作簡單抱怨到上訴、索賠等等。一旦出現(xiàn)問題，企業(yè)將會為此付出巨大的代價(jià)。大家知道的“三株”集團(tuán)就是一個(gè)明顯的例子。

5、我們的競爭環(huán)境壓迫我們必須推行“零缺點(diǎn)”的質(zhì)量管理。入世后，國外的藥品企業(yè)將很快的進(jìn)入中國參與競爭，國內(nèi)藥品企業(yè)將面對強(qiáng)大、激烈的沖擊。沒有過硬質(zhì)量、顯著療效的藥品及其企業(yè)，就創(chuàng)不出自己的品牌，也將很快被競爭淘汰出局。到時(shí)企業(yè)只能關(guān)門破產(chǎn)。

6、企業(yè)品牌戰(zhàn)略的要求。企業(yè)要在激烈的競爭中立足、取勝，就必須創(chuàng)立自己的品牌、實(shí)施品牌戰(zhàn)略。過去，我們認(rèn)為過程中出現(xiàn)一點(diǎn)點(diǎn)小問題、質(zhì)量上有一點(diǎn)點(diǎn)的小缺陷、工作上的一點(diǎn)點(diǎn)小缺點(diǎn)，沒什么大不了的，(這實(shí)際上就是我們藥廠以及許多企業(yè)多年以來一直努力卻無法贏利、無法獲得成功的主要原因。)今后都有可能成為顧客抱怨、顧客不滿意的主因，都可能導(dǎo)致品牌戰(zhàn)略的失敗，甚至還有可能成為國家整治市場、查禁偽、劣藥品的對象，使企業(yè)面臨災(zāi)難性的打擊。

7、要生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的藥品，必須執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Cccd Manufacturing Practice，GMP)

——這是國家的強(qiáng)制性要求。規(guī)范中指出，藥品質(zhì)量不僅是檢驗(yàn)出來的，而是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的。只有把產(chǎn)品的檢驗(yàn)與生產(chǎn)過程的管理結(jié)合起來，才能確保藥品質(zhì)量。GMP本質(zhì)上是以預(yù)防為主的質(zhì)量管理。GMP的出發(fā)點(diǎn)，不僅是最終產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，而是要保證產(chǎn)品制造的全過程中，各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行嚴(yán)格的管理和控制。

——從現(xiàn)在起，我們每一個(gè)圣特員工，尤其是每一個(gè)管理者最大也是最基本的職責(zé)之一就是要“設(shè)法確保我們的每一項(xiàng)工作都符合標(biāo)準(zhǔn)要求，確保我們生產(chǎn)的每一件產(chǎn)品(藥品)都完全的符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。”

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