五、國家藥品標準（藥典和局頒標準）

（一）藥典的概念、特點及品種收載【掌】  

1.藥典是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典。

2.特點：

1）由國家藥典委員會組織編輯、出版，并由政府頒布、執(zhí)行，具有法律約束力。

2）藥典收載的品種是那些療效確切、副作用小、質量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑，(注：不是所有上市藥品均收載于藥典中，必須是醫(yī)療必需、臨床常用、療效肯定、副作用小、能工業(yè)化生產并能有效控制或檢驗其質量的品種)。

3.我國建國后共頒布藥典情況：

1）頒布七次藥典，分別是53、63、77、85、90、95、00年，

2）從63年版開始分為一部中藥，二部化學藥。

3）我國藥典分為凡例、正文、附錄三部分，制劑通則包括于附錄中。

4）我國藥典與美國藥典都是每5年修訂一次。

（二）局頒標準

1.國家藥典委員會組織編輯、出版，并由SFDA頒布、執(zhí)行，具有法律約束力。

2.收載新藥和質量標準有待提高的藥品。

六、處方的概念和類型【掌】

1.處方系指醫(yī)療和生產部門用于藥劑調制的一種重要書面文件，既有法定處方也有醫(yī)師處方及協(xié)定處方。

2.法定處方指藥典等收載的處方；

3.醫(yī)師處方指醫(yī)生為某一病人開據的處方；

4.協(xié)定處方主要指用于配制醫(yī)院制劑的處方。    

七、處方藥與非處方藥比較    

①概念的區(qū)別：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買并在醫(yī)生指導下使用的藥品。

非處方藥是由專家遴選的、不需執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方并經過長期臨床實踐被認為患者可以自行判斷、購買和使用并能保證安全的藥品。

②宣傳報道的區(qū)別：處方藥只應針對醫(yī)師等專業(yè)人員作適當的宣傳介紹。可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。  

③處方藥和非處方藥不是藥品本質的屬性，而是管理上的界定。無論是處方藥，還是非處方藥都是經過國家藥品監(jiān)督管理部門批準的，其安全性和有效性是有保障的。

[歷年所占分數]O—1分

（責任編輯：）

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