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2014執(zhí)業(yè)藥師考試藥劑學(xué)輔導(dǎo):注射劑和滴眼劑的質(zhì)量要求

發(fā)表時(shí)間:2014/3/31 9:00:53 來源:互聯(lián)網(wǎng) 點(diǎn)擊關(guān)注微信:關(guān)注中大網(wǎng)校微信

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中國藥典規(guī)定,注射劑應(yīng)符合下列要求:

(1)無菌:注射劑成品中不應(yīng)有任何活的微生物,必須達(dá)到藥典無菌檢查的要求。

(2)無熱原:無熱原是注射劑的重要質(zhì)量指標(biāo),特別是供靜脈及脊椎注射的注射劑必須通過熱原檢查。

(3)澄明度合格:在規(guī)定的條件下檢查,不得有肉眼可見的混濁或異物。 (4)pH值:注射劑pH要求與血液相等或接近,一般應(yīng)控制在pH4~9范圍內(nèi)。

(5)滲透壓:注射劑的滲透壓要求與血液的滲透壓相等或接近,低滲一般是不適宜的,特別是輸液劑;脊椎注射的藥液必須等滲,大量輸入體內(nèi)的應(yīng)等滲或稍偏高滲。

(6)安全性:注射劑不能對人體細(xì)胞、組織、器官等引起刺激或產(chǎn)生毒副反應(yīng),必須經(jīng)過動(dòng)物實(shí)驗(yàn),確保使用安全。

(7)穩(wěn)定性:注射劑多為水溶液,而且從制造到使用需經(jīng)較長時(shí)間,所以必須具必要的物理和化學(xué)的穩(wěn)定性。 (8)降壓物質(zhì):有些注射劑如復(fù)方氨基酸注射劑,其中的降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定,以保證用藥安全。 (9)不溶性微粒:輸液(裝量≥100ml)還必須檢查不溶性微粒,規(guī)定每1ml中含10μm以上的不溶性微粒不得超過20粒,含25μm以上的不溶性微粒不得超過2粒。

(10)其它:含量、色澤、裝量等均是衡量注射劑質(zhì)量的重要指標(biāo),均應(yīng)符合藥典及有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

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