為了幫助考生更好地復(fù)習(xí)備考執(zhí)業(yè)藥師考試科目,小編特匯總了2013年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》??荚囶},以供大家訓(xùn)練,希望對您有所幫助,更多執(zhí)業(yè)西藥師模擬試題盡在中大網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng),祝您考試順利!
一、單選題:
1、制定《中華人民共和國藥品管理法》的宗旨是
A.加強(qiáng)藥品管理,制止藥品經(jīng)營不正當(dāng)競爭,穩(wěn)定市場價格水平,保障消費(fèi)者的合法權(quán)益
B.打擊走私、制造毒品,維護(hù)社會管理秩序
C.鼓勵研究、創(chuàng)制新藥,發(fā)展我國醫(yī)藥事業(yè)
D.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益
E.加強(qiáng)藥品監(jiān)督檢驗(yàn),打擊制售假劣藥品的違法活動,保證人民用藥安全,維護(hù)人民身體健康
標(biāo)準(zhǔn)答案:d
2、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合
A.藥理標(biāo)準(zhǔn)
B.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)
C.生產(chǎn)要求
D.藥用要求
E.衛(wèi)生要求
標(biāo)準(zhǔn)答案:d
3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是
A.本單位科研需要的品種
B.本單位臨床需要的品種
C.市場供不應(yīng)求的品種
D.市場上沒有供應(yīng)的品種
E.本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種
標(biāo)準(zhǔn)答案:e
4、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告,某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確,不良反應(yīng)大。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,對該藥品應(yīng)當(dāng)
A.按劣藥處理
B.撤銷批準(zhǔn)文號
C.進(jìn)行再評價
D.按假藥處理
E.進(jìn)行市場調(diào)查
標(biāo)準(zhǔn)答案:b
5、根據(jù)《藥品管理法》,下列按假藥論處的情形是
A.超過有效期的
B.變質(zhì)的
C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的
D.不注明或者更改生產(chǎn)批號的
E.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的
標(biāo)準(zhǔn)答案:b
6、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須
A.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
B.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意,由省級藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
C.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
D.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意,由工商行政部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
E.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批,由工商行政部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
標(biāo)準(zhǔn)答案:b
7、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由
A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會負(fù)責(zé)制定和修訂
B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定和修訂
C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定和修訂
D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定和修訂
E.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)制定和修訂
標(biāo)準(zhǔn)答案:a
8、依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定,對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的國外進(jìn)口藥品,應(yīng)當(dāng)
A.撤銷批準(zhǔn)文號
B.撤銷進(jìn)口藥品注冊證
C.按劣藥處理
D.按假藥處理
E.進(jìn)行再評價
標(biāo)準(zhǔn)答案:b
9、根據(jù)《藥品管理法》,下列按劣藥論處的情形是
A.所標(biāo)明的適應(yīng)證超出規(guī)定范圍的
B.所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的
C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的
D.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的
E.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的
標(biāo)準(zhǔn)答案:c
10、對于直接接觸藥品的包裝材料和容器,以下說法不正確的是
A.必須符合藥用要求
B.必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)
C.由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時分開審批
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器
E.對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用
標(biāo)準(zhǔn)答案:c
11、下列關(guān)于藥品廣告的內(nèi)容管理說法錯誤的是
A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法
B.以省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn),不得含有虛假的內(nèi)容
C.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證
D.藥品廣告不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明
E.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳
標(biāo)準(zhǔn)答案:b
12、從事生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的期限是
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年
E.15年
標(biāo)準(zhǔn)答案:d
二、多選題:
13、藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為規(guī)則包括
A.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求
B.不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠
C.必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)原料
D.不得直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品
E.不得直接向藥品零售企業(yè)銷售藥品
標(biāo)準(zhǔn)答案:a, b, c
14、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括
A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
B.具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所
C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員
D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品品種與數(shù)量
E.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
標(biāo)準(zhǔn)答案:a, b, c, e
15、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,應(yīng)按劣藥論處的藥品包括
A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品
B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品
C.擅自添加了防腐劑的藥品
D.擅自添加了輔料的藥品
E.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品
標(biāo)準(zhǔn)答案:a, b, c, d, e
16、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,應(yīng)按假藥論處的藥品包括
A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品
B.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品
C.微生物限度超標(biāo)的藥品
D.所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品
E.夸大宣傳療效的藥品
標(biāo)準(zhǔn)答案:a, b, d
17、下列關(guān)于配制制劑的管理說法正確的是
A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后方可配制
B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制
C.必須是本單位臨床需要,而市場上供應(yīng)量小的藥品
D.配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),配制全過程必須符合GMP要求
E.質(zhì)量檢驗(yàn)合格的,憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,特殊情況除外。
標(biāo)準(zhǔn)答案:b, e
18、依照《中華人民共和國藥品管理法》,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品有
A.首次在國外銷售的藥品
B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品
C.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品
D.首次在國內(nèi)銷售的藥品
E.國務(wù)院規(guī)定的其他藥品
標(biāo)準(zhǔn)答案:b, d, e
三、匹配題:
19、A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門
C.國務(wù)院勞動和社會保障部門
D.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門
E.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門
《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定
1.批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是
2.審核同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的部門是
3.批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的部門是
4.批準(zhǔn)新藥臨床試驗(yàn)的部門是
標(biāo)準(zhǔn)答案:D,E,D,A
20、A.實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄
B.組織藥典委員會,負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂
C.實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度的具體辦法
D.實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度的具體辦法
E.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法
依照《中華人民共和國藥品管理法》
1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
2.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定
3.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定
4.國務(wù)院制定
標(biāo)準(zhǔn)答案:B,D,A,C
21、A.必須執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度
B.必須準(zhǔn)確無誤,并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)
C.必須有真實(shí)完整的購銷記錄
D.必須執(zhí)行檢查制度
(責(zé)任編輯:中大編輯)
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