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中藥(中成藥)非處方藥遴選原則

藥物遴選是建立非處方藥制度的基礎(chǔ)和關(guān)鍵，國家藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)醫(yī)藥專家，在“慎重從嚴(yán)、結(jié)合國情、中西藥并重、突出特色”的思想指導(dǎo)。

遴選原則

1.應(yīng)用安全

(1)根據(jù)古今資料和臨床長期使用證明其安全性大。

(2)處方中無十八反、十九畏、不含毒性藥物，重金屬限量不超過國內(nèi)或國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。

(3)按“使用說明書”規(guī)定的用法與劑量用藥時，無明顯不良反應(yīng)，或雖有反應(yīng)也多為一過性，停藥后可自行消失。

(4)用藥前后不需要特殊檢查、診斷。

(5)不易引起依賴性，無“三致”(致癌、致畸、致突變)作用，無潛在毒性，不易蓄積中毒。

(6)處方中不含有大毒、麻醉、作用峻烈及可致嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥味。

2.療效確切

(1)處方合理，功能主治明確，使用者易根據(jù)自己癥狀選擇。

(2)治療期間不需要經(jīng)常調(diào)整劑量，不需醫(yī)師辨證和檢查。

(3)經(jīng)常使用不會引起療效降低或引起耐藥性。

3.質(zhì)量穩(wěn)定

(1)有完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量可控。

(2)制劑穩(wěn)定，在有效期限內(nèi)，于一般貯藏條件下，較長時間不會出現(xiàn)變質(zhì)或影響療效。

(3)包裝嚴(yán)密，有效期限及生產(chǎn)批號明確。

4.使用方便

(1)外包裝明確標(biāo)出貯藏條件、有效期限、生產(chǎn)批號和生產(chǎn)廠家。

(2)包裝內(nèi)有詳細(xì)且通俗易懂的“藥品說明書”，內(nèi)容包括藥品名稱、藥物組成、功能主治、用法用量、禁忌癥、注意事項、不良反應(yīng)，以及采取的預(yù)防處理措施、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等。

(3)對成人、兒童等不同使用者，說明每日總劑量和每次分劑量，易于掌握。并寫明注意事項。

(4)明確標(biāo)示藥物禁忌、飲食忌宜、妊娠禁忌等。

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