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第 31 題 以下屬于藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門的有()

A.工商行政管理部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.商務(wù)管理部門

D.海關(guān)

E.公安部門

正確答案：A,B,C,D,E,

第 32 題 以下不屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的是()

A.國家中醫(yī)藥管理局

B.中國食品藥品檢定研究院

C.國家藥典委員會

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

E.執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

正確答案：A,

第 33 題 關(guān)于中國食品藥品檢定研究院的描述，錯誤的是()

A.前身系中國藥品生物制品檢定所

B.是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位

C.負(fù)責(zé)進(jìn)口與出口的監(jiān)管

D.是國家檢驗藥品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)

E.是國家檢驗生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)

正確答案：C,

第 34 題 以下哪項不是中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)()

A.擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)

B.承擔(dān)依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復(fù)驗工作

C.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品

D.負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù);綜合上報藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報告

E.受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作

正確答案：A,

第 35 題 以下哪項不是國家藥典委員會的任務(wù)和職責(zé)()

A.編制《中華人民共和國藥典》及其增補(bǔ)本

B.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品

C.組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)

D.負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作

E.負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢

正確答案：B,

第 36 題 以下哪項不是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的主要職責(zé)()

A.是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)

B.為藥品注冊提供技術(shù)支持

C.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品

D.按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評

E.承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項

正確答案：C,

第 37 題 以下哪項不是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心的主要職責(zé)()

A.承擔(dān)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作

B.承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作

C.承擔(dān)藥品再評價和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作

D.承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)

E.負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù)

正確答案：E,

第 38 題 以下哪項不是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心的主要職責(zé)()

A.承擔(dān)藥品再評價和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作

B.參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》及其相應(yīng)的實施辦法

C.受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對有關(guān)取得認(rèn)證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查

D.負(fù)責(zé)對省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)

E.協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作

正確答案：A,

第 39 題 以下哪項不是國家中藥品種保護(hù)審評委員會的主要職責(zé)()

A.負(fù)責(zé)國家中藥品種保護(hù)審評委員會的日常工作

B.承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作

C.負(fù)責(zé)組織國家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評工作

D.配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序以及監(jiān)督管理中藥保護(hù)品種

E.負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作

正確答案：B,

第 40 題 中國食品藥品檢定研究的職責(zé)為()

A.承擔(dān)依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復(fù)驗工作

B.組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)

C.按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評

D.承擔(dān)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作

E.參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應(yīng)的實施辦法

正確答案：A,

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