(1～4題共用備選答案)

A.監(jiān)督檢查

B.藥品委托生產(chǎn)的委托方

C.藥品委托生產(chǎn)的受托方

D.藥品委托生產(chǎn)批件

E.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

1.依法對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行的審查、許可認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動是

2.國家藥監(jiān)局可根據(jù)需要直接組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行

3.應(yīng)取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)是

4.應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的"藥品生產(chǎn)許可證"和"藥品GMP證書"，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的是

正確答案:1.E;2.A;3.B;4.C

(5～8題共用備選答案)

A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

C.監(jiān)督檢查

D.藥品委托生產(chǎn)批件

E.《藥品生產(chǎn)許可證》

5.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)或年檢實(shí)施的現(xiàn)場檢查，藥品GMP跟蹤檢查，日常監(jiān)督檢查是

6.應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)是

7.應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的是

8.省級藥品監(jiān)督管理局在核發(fā)、變更、年檢、換發(fā)、繳銷、補(bǔ)發(fā)等辦理完30個工作日內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理局的是

正確答案:5.C;6.A;7.B;8.E

(9～11題共用備選答案)

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

9.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)原料、輔料及包裝材料的貯存期為

10.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，銷售記錄應(yīng)保存至藥品失效期后

11.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品失效期后

正確答案:9.C;10.A;11.A

(12～14題共用備選答案)

A.100級潔凈室

B.10000級潔凈室

C.100000級潔凈室

D.300000級潔凈室

E.一般生產(chǎn)區(qū)

12.注射劑的濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配在

13.最終滅菌的口服液體藥品的暴露工序、口服固體、表皮外用藥、直腸用藥的暴露工序在

14.無菌原料藥的暴露工序

正確答案:12.C;13.D;14.A

(15～18題共用備選答案)

A.銷售價格

B.政府定價

C.政府指導(dǎo)價

D.市場調(diào)節(jié)價

E.單獨(dú)定價

15.藥品零售單位在不突破政府制定的最高零售價格的前提下，制定實(shí)際的

16.治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種的企業(yè)可以申請

17.取消流通差率控制，由經(jīng)營者自主定價的是

18.由價格管理部門制定最高零售價格的是

正確答案:15.A;16.E;17.D;18.B

(19～22題共用備選答案)

A.5年

B.4年

C.3年

D.2年

E.1年

19.批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后

20.生產(chǎn)企業(yè)原料，輔料及包裝材料的儲存一般不超過

21.《藥品GMP證書》的有效期為

22.未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存

正確答案:19.E;20.D;21.A;22.C

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