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六、制粒、干燥與壓片

為了掌握片劑的各種制備方法，片劑制備的兩個重要前提條件，即用于壓片的物料(顆?；蚍勰?應(yīng)該具有良好的流動性和良好的可壓性。

1.濕法制粒壓片【掌】

加粘合劑架橋或粘結(jié)作用使藥粉聚結(jié)在一起而成顆粒的方法。

制粒目的：增加壓片物料的流動性和可壓性，以保證片劑的質(zhì)量。

(1)濕法制粒的原理：

A液體的架橋作用：分之間產(chǎn)生粘著力;

B固體架橋，包括部分藥物溶解和固化、析出，粘合劑的固結(jié)等。

(2)生產(chǎn)工藝流程

原輔料-粉碎過篩-稱量-混合-制軟材-制濕顆粒-干燥-整粒一壓片

(3)制濕顆粒方法和設(shè)備

搖擺式顆粒機(jī)制粒、流化(沸騰)制粒、噴霧干燥制粒法、高速攪拌制粒，其中流化(沸騰)制粒，亦稱為“一步制粒法”-物料的混合、粘結(jié)成粒、干燥等過程在同一設(shè)備內(nèi)一次完成。

1)擠壓式制粒機(jī)：藥粉加粘合劑制軟材，用強(qiáng)制擠壓過篩制粒。(注意散劑不可擠壓過篩)

2)轉(zhuǎn)動制粒機(jī)：藥粉加粘合劑，在轉(zhuǎn)動、搖動、攪拌等作用聚結(jié)為球形粒子的方法。

3)高速攪拌制粒機(jī)：同時混合、捏合、制粒過程，節(jié)省工序、操作簡單、快速，應(yīng)用廣泛。

4)流化床制粒機(jī)：在一臺設(shè)備內(nèi)可完成混合、制粒、干燥過程，又稱一步制粒?？砂?。

(4)干燥：加熱汽化，用氣流或真空帶走汽化水獲得干燥產(chǎn)品的操作。

目的：提高藥物的穩(wěn)定性(防水解、霉變)。

加熱方式：熱傳導(dǎo)、對流、熱輻射、介電等加熱，最普遍用對流加熱(簡稱對流干燥)。

原理：加熱產(chǎn)生溫度差(熱動力)

A傳熱過程：物料表面?zhèn)髦羶?nèi)部;

B傳質(zhì)過程：汽化;

C二過程同時進(jìn)行，破壞固-液平衡。

物料水份性質(zhì)：

A平衡水和自由水(游離水)：平衡水干燥過程無法除去，與物料性質(zhì)，空氣濕度有關(guān)B結(jié)合水和非結(jié)合水：理化和機(jī)械方式(后者)結(jié)合，易除去。

影響干燥速率的因素：

A恒速干燥段取決于汽化速率，可升溫降濕強(qiáng)化;

B降速干燥段取決于擴(kuò)散速率，與物料溫度和厚度有關(guān)。

干燥方法：

A按操作方式分為間歇式、連續(xù)式;

B按操作壓力分為常壓式、真空式;

C按加熱方式分為熱傳導(dǎo)干燥、對流干燥、熱輻射干燥、介電加熱干燥等。

干燥設(shè)備：箱式干燥器、流化床干燥器、噴霧干燥器。

(5)其他制粒方法

1)干法制粒：

A*直接壓縮力使顆粒間產(chǎn)生結(jié)合力，成為片狀物后，再粉碎成所需大小顆粒的方法。

B干法制粒有重壓法和滾壓法。

C用于熱敏、易水解及壓縮易成形的藥。

2)噴霧制粒：

A迅速完成濃縮、干燥、制粒過程;

B以干燥為目的叫噴霧干燥，制粒為目的時叫噴霧制粒。

C適合于熱敏性物料，制成的中空球狀粒子具有良好的溶解性、分散性和流動性。

(6)壓片機(jī)：有單沖壓片機(jī)和多沖旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)兩大類。

單沖壓片機(jī)主要由轉(zhuǎn)動輪、沖模沖頭及其調(diào)節(jié)裝置、飼粉器三個部分組成。

A壓力調(diào)節(jié)器：調(diào)節(jié)上沖下降的深度以調(diào)節(jié)片子的硬度;

B片重調(diào)節(jié)器：調(diào)節(jié)下沖下降的深度以調(diào)節(jié)片重;

C出片調(diào)節(jié)器：調(diào)節(jié)下沖提起的高度以將片子頂出?？?。

多沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)廣泛使用的壓片機(jī)，有19沖、33沖、55沖等多種型號，效率較高，壓力分布均勻(上、下沖同時加壓)，飼粉方式合理，機(jī)械噪音很小。目 前國內(nèi)多用的33沖壓片機(jī)為雙流程，它有兩套壓輪，每付沖旋轉(zhuǎn)一圈可壓成兩個藥片，產(chǎn)量較高，雙流程旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的沖數(shù)皆為奇數(shù)。5l沖、55沖高速壓片機(jī)效率更高，已在國內(nèi)部分藥廠應(yīng)用。

2.干法制片

①結(jié)晶壓片法：流動、可壓性好的結(jié)晶藥物，適當(dāng)粉碎、篩分和干燥，再加入適量的崩解劑、潤滑劑即可壓成片劑。

②干法制粒壓片【掌】：藥物對濕、對熱較敏感，可壓性及流動性差，應(yīng)用制粒的辦法加以改善，可用干法制粒的方式壓片。常先壓成大型片子，再破碎成小顆粒后壓片。

③粉末直接壓片：粉末直接壓片的藥用輔料，如各種型號的微晶纖維素、噴霧干燥乳糖、磷酸氫鈣二水合物、可壓性淀粉、微粉硅膠(優(yōu)良的助流劑)等。

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