2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及答案

一、最 佳選擇題(共40題,每題1分。每題的備選項中只有一個最符合題意 )

1.根據(jù)健康中國戰(zhàn)略,推進(jìn)健康中國建設(shè)主要遵循的原則不包括

A.健康優(yōu)先

B.改革創(chuàng)新

C.科學(xué)發(fā)展

D.公開透明

1. [答案] D。

2。國家以保障公眾用藥安全為目標(biāo),以落實企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ),以實現(xiàn)“一物一碼,物碼同追”為方向,加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。其中關(guān)于“一物-碼"的說法,正確，的是

A.每一種藥品有一一個特定的追溯碼

B.同一個規(guī)格的藥品有- -個特定的追溯碼

C.同一個生產(chǎn)批號的藥品有一個特定的追溯碼

D.每一個藥品最小銷售單元有一個特定的追溯碼

2. [答案] D。

3.根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局,公安部,國家衛(wèi)生健康委員會的有關(guān)規(guī)定,口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克,且不含其他麻醉藥品，精神藥品或者藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑列入

A.含麻醉藥品復(fù)方制劑的管理

B.第二類精神藥品管理

C.第一類精神藥品管理

D.醫(yī)療用毒性藥品管理

3. [答案] B。

4.根據(jù)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價格管理工作的意見》，關(guān)于藥品價格政策的說法 ,錯誤的是

A.以現(xiàn)行藥品價格政策為基礎(chǔ),堅持市場在資源配置中的決定性作用

B.同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的,按照治療費用相當(dāng)?shù)脑瓌t,綜合考慮臨床效果、成本價值、技術(shù)水平等因素,保持合理的差價比價關(guān)系

C.麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府定價， 其他藥品實行政府指導(dǎo)價

D.麻醉藥品和第一類精神藥品價格依法實行最高出廠 ( 口岸)價格和最高零售價格管理

4.答案:C。

5.根據(jù)《中醫(yī)藥法》, 關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的說法,正確的是

A.根據(jù)臨床需要,可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方采用中藥材代替中藥飲片調(diào)劑使用

B.對市場供應(yīng)不足的中藥飲片,可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其炮制的中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)

D.炮制中藥飲片,應(yīng)當(dāng)向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門備案

5.答案:C。

6.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》 ,關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的說法,錯誤的是

A.是保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量,保障公眾用藥安全,維護(hù)公眾身體健康的相關(guān)活動

B.對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實施與管理

C是以患者為中心,以臨床醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的綜合管理

D.是促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作

6.答案:C。

7.根據(jù)《藥品管理法》,不可以申請成為藥品上市許可持有人的是

A.公立醫(yī)院藥學(xué)部

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

C.中成藥生產(chǎn)企業(yè)

D.藥物研制企業(yè)

7.答案:A。

8.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理要求，下列銷售行為錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)對疑似假冒或者不合法處方,應(yīng)當(dāng)斷然拒絕調(diào)配,并向所在地藥品監(jiān)管理部門報告

B.藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥,可以采用”捆綁搭售”“滿減優(yōu)惠”等方式贈送銷售非處方藥

C.銷售處方藥時,處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核,調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用,對有配伍禁忌的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配

D.第二類精神藥品,腫瘤治療藥,精神障礙治療藥等在藥品零售企業(yè)必須嚴(yán)格憑處方銷售

8.答案: B。

9.根據(jù)《藥品管理法》,對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的情形,藥品監(jiān)督管理部門對其責(zé)令關(guān)閉,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處罰款。藥品監(jiān)督管理部門作出的該行為屬于

A.行政裁決

B.行政處分

C.行政處罰

D.行政強制

9.答案: C。

10.下列中藥材中,不于《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》收載品種的是

A.西洋參

B.枸杞子

C.西紅花

D.高麗紅參

10.答案: B。

11.關(guān)于藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的說法錯誤的是

A.藥品包裝應(yīng)該符合藥品質(zhì)量的要求,方便儲存、運輸和使用。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝

B.藥品批準(zhǔn)文號是鑒別假藥的重要依據(jù)

C.藥品有效期是鑒別假藥的重要依據(jù)

D.處方藥、非處方藥外用藥、特殊管理的藥品等專用標(biāo)識在說明書首頁的右上方標(biāo)注

11. [答案] C。

12.國務(wù)院的有關(guān)部委出臺了-系列支持藥品零售連續(xù)發(fā)展的政策和文件,關(guān)于相關(guān)政策的說法錯誤的是

A.國家鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店,支持進(jìn)入農(nóng)村市場

B.允許商品零售企業(yè)委托符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的物流企業(yè)向本企業(yè)所屬[ ]店配送,零售連鎖企業(yè)可以不再設(shè)立倉庫

C.根據(jù)《麻醉藥品與精神藥品管理條例》藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營第二類精神藥品

D.鼓勵“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式,允許藥品零售企業(yè)采取"網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送" 方式銷售藥品

12. [答案] C。

13.關(guān)于藥品上市許可持有人委托儲存、運輸行為管理要求的說法,正確的是

A.藥品上市許可持有人應(yīng)將受托方儲存、運輸、銷售等行為納入己方質(zhì)管理體系,與其簽

訂委托協(xié)議約定雙方藥品質(zhì)量責(zé)任,并對委托方進(jìn)行監(jiān)督

B.接受委托儲存、運輸藥品的企業(yè)表明不知道承儲承運的藥品已超有效期而為其提供儲存、運輸藥品,可免予行政處罰

C.藥品.上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力及風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估,確認(rèn)受托方符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)存儲、運輸?shù)南嚓P(guān)要求

D.接受疫苗上市許可持有人委托儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)不得再次委托儲存、運輸疫苗;不得將疫苗與其他藥品混庫儲存或混車混箱運輸

13. [答案] C。

14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)劑和審核的說法錯誤的是

A.藥師調(diào)劑處方時,必須做到”四查十對”(1) 處方:對科別、姓名、年齡(2)查藥品:對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量(3)查配伍禁忌:對藥品性狀、用法用量(4 )查用藥合理性:對臨床診斷

B.處方規(guī)范性審核包括處方用藥與診斷是否相符,選用劑型與給藥途徑是否合適,是否有配伍禁忌

C.藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥,非經(jīng)醫(yī)師處方不得擅自調(diào)劑

D.藥師審核處方時,對超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,必要時經(jīng)上級醫(yī)師更正或重新簽定方可調(diào)配

14. [答案] B。

15.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說法,正確的是

A.堅持質(zhì)量第一,體現(xiàn) "安全有效、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、技術(shù)可行、 經(jīng)濟(jì)合理”的原則,全面與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌,起到促進(jìn)質(zhì)量提高的作用

B.根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速"的原則，選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法,既要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件,又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展

C.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)當(dāng)結(jié)合實踐,要保證新藥在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全

D.充分考慮研制、鏟、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素,全面制定檢測項目,加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制

15.答案: B。

16.根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》,不得作為首次進(jìn)口藥材審批的申請人或者備案單位的是

A.中國境內(nèi)的中成藥上市許可持有人

B.中藥生產(chǎn)企業(yè)

C.中藥材專業(yè)市場

D.具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)

16. [答案] C。

17.關(guān)于藥品信息化追溯的說法,錯誤的是

A.藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，由藥品信息化追溯體系參與方分別負(fù)責(zé)共同建設(shè)

B.國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn) ,省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺

C.信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方,按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)提供藥品追溯專業(yè)服務(wù)

D.藥品上市許可持有人在銷售藥品時,應(yīng)當(dāng)向下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息,以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗證反饋

17. [答案] B。

18，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要,經(jīng)批準(zhǔn)可以配置制劑。下列符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)置條件的是

A.與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)共用配置場所、配置設(shè)備及檢驗設(shè)施

B.必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部與提出臨床需要的臨床科室共同設(shè)立

C.制劑室負(fù)責(zé)人可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)負(fù)責(zé)人兼任

D.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、 檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境

18. [答案] D。

19.法律體系按照法律效力等級由高到低包括:法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件等。下列依次為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的是

A.《藥品管理法》《中藥品種保護(hù)條例》 《疫苗儲存和運輸管 理規(guī)范》

B.《中藥品種保護(hù)條例》《反興奮劑條例》 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方 審核規(guī)范》

C.《禁毒法》《化妝品監(jiān)督管 理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

D.《疫苗管理法》《放射性藥品管理辦法》 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范》

19.答案:D。

20.根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定,藥品零售企業(yè)可以開架自選銷售的藥品是

A.復(fù)方甘草片

B.復(fù)方金銀花顆粒

C.復(fù)方地芬諾酯片

D.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

20 [答案] B.

21.下列符合化妝品管理要求的是

A.特殊化妝品需經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部[ ]注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口和經(jīng)營

B.國產(chǎn)普通化妝晶在上市銷售后,向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

C.國家按照風(fēng)險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理

D.已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宜稱等方面發(fā)生任何變化,注冊人均應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊

21. [答案] C。

22.關(guān)于疫苗流通管理的說法,錯誤的是

A.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時,應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件

B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定,向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位直接供應(yīng)疫苗

C.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定,建立真實、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄,并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查

D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度

22. [答案] B。

23.關(guān)于藥品注冊類別管理要求的說法,錯誤的是

A.中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方仿制藥等進(jìn)行分類

B.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理

C.境外生產(chǎn)藥品的注冊申請,按照藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報資料要求執(zhí)行

D.化學(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類

23. [答案] A.

24.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品管理的說法,錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品

B.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者,應(yīng)當(dāng)對配送藥品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé),保障藥品儲存、運輸過程符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求

C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者,應(yīng)當(dāng)依法對申請入駐經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的有關(guān)資質(zhì)等進(jìn)行審核,保證其符合法定要求,并對發(fā)生在平臺上的藥品經(jīng)營行為進(jìn)行管理

D.特殊情況下，第二類精神藥品、毒性中藥飲片、蛋白同化制劑和肽類激素等藥品可以通過網(wǎng)絡(luò)交易

24. [答案] D。

25.關(guān)于藥品監(jiān)督檢查的說法,錯誤的是

A.藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查、和有因檢查,實施檢查時可以采取飛行檢查延伸檢查等方式

B.任何單位和個人都不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部[門進(jìn)行的監(jiān)督檢查

C.省級藥品監(jiān)督管理部[ ]應(yīng)當(dāng)依職責(zé)對轄區(qū)內(nèi)藥品.上市許可持有人實施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況開展監(jiān)督檢查

D.對于委托銷售、儲存、運輸跨區(qū)域?qū)嵤┑?委托方、受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門]應(yīng)當(dāng)加強信息溝通,及時通報監(jiān)督檢查情況

25.答案:C。

26.根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》。關(guān)于仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的說法,錯誤的是

A.促進(jìn)"臨床必需、療效確切、 價格合理"的仿制藥研發(fā),鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品

B.藥品集中采購機(jī)構(gòu)要按照藥品通用名編制采購目錄;及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍

C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄,在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注

D.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)、原研藥。與原研藥質(zhì)量療效一致的仿制藥按照相同標(biāo)準(zhǔn)支付

26. [答案] A。

27.根據(jù)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)發(fā)展的意見》, 對評估后符合要求的慢性病患者可以開具長期處方。-次開具的藥品用量最長可用

A.4周

B.8周

C.12周

D.24周

28.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理的說法,錯誤的是

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理,該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過國家市場監(jiān)督管理部門注冊

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關(guān)規(guī)定予以處理

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號的格式為:國食注字TP+XXXX ( 4位年號) +XXXX ( 4位順號)

D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期為5年

28. [答案] C。

29.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》, 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對所售藥品的陳列管理,關(guān)于藥品陳列要求的說法,正確的是

A.藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途、包裝規(guī)格及儲存溫度要求分類陳列

B.不得陳列毒性中藥飲片、罌粟殼以及國家有專門管理要求的藥品

C.需陰涼貯藏的藥品不得陳列于冷藏柜中

D.對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控,以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求

29. [答案] D。

30.中藥在人類防病治病中,具有不可替代的作用。中藥使用的優(yōu)勢不包括

A.資源優(yōu)勢

B.療效優(yōu)勢

C.價格優(yōu)勢

D.預(yù)防保健優(yōu)勢

30. [答案] C。

31.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是

A.與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份不符的化學(xué)藥

B.變質(zhì)的中藥飲片

C.標(biāo)明適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的生物制品

D.被污染的中成藥

31.答案: D。

32.警告,責(zé)令改正,不改正處5000~ 2萬罰款,嚴(yán)重的取消精神藥品經(jīng)營資格的是

A.第二類精神藥品企業(yè)違規(guī)銷售第二類精神藥品

B.定點批發(fā)企業(yè)違規(guī)銷售精神藥品

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)違規(guī)銷售第一類精神藥品

D.藥品批發(fā)企業(yè)違法購買儲存精神藥品

32.答案: A。

33.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照 《中醫(yī)藥法》規(guī)定備案,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對

A.按生產(chǎn)假藥處罰

B.按生產(chǎn)劣藥處罰

C.按無證生產(chǎn)處罰

D.按末遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》處罰

33.答案:A。

34.藥品采購品種限制的說法正確的是

A.處方組成類同的復(fù)方制劑1 -2種

B.同一通用名稱的藥品品種注射劑型和C服劑型合計不超過2種

C.每種藥品劑型原則上不超過兩種

D.藥品采購的原則為兩品兩規(guī)

34.答案: A.

35.根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》,關(guān)于醫(yī)保藥品目錄制定與調(diào)整的說法,正確的是

A.醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式,價格較高或者對醫(yī)療保險基金影響較大的專利獨 家藥品應(yīng)當(dāng)通過談判方式準(zhǔn)入

B.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門建立完善醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制,原則上每年調(diào)整-次

C.擬納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的化學(xué)藥,可以由藥品上市許可持有人按程序申報或者由臨床專家按照程序推薦,審核通過后調(diào)入醫(yī)保藥品目錄

D.含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品根據(jù)需要,可以申請調(diào)入醫(yī)保藥品目錄

35.答案: A。

36.根據(jù)醫(yī)療器械分類管理規(guī)定,下列屬于二類醫(yī)療器械的是

A.體溫計、皮膚縫合釘、無菌醫(yī)用手套

B.超聲三維系統(tǒng)軟件、血壓計、核磁共振成像設(shè)備

C.針灸針、聽診器、醫(yī)用防護(hù)服

D.集液袋、手術(shù)刀、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件

36.答案: A。

37.關(guān)于藥品安全信息公開的說法,錯誤的是

A.藥品安全信息公開應(yīng)當(dāng)遵循全面、及時、準(zhǔn)確、客觀、公正的原則

B.藥品安全監(jiān)管信息公開清單包括公開事項、具體內(nèi)容、公開時限、公開部門等

C.公開的具體內(nèi)容包括藥品的產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可、廣告審查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、行政處罰等信息

D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部[負(fù)責(zé)公布本地藥品安全信息

37.答案: A。

39.根據(jù)《藥品召回管理辦法》, 關(guān)于藥品召回的說法,錯誤的是

A.據(jù)藥品召回的性質(zhì)劃分,藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回兩類

B.已經(jīng)確認(rèn)為假藥和劣藥的,不適用于藥品召回程序

C.省級藥品監(jiān)督管理部門]部[門應(yīng)對藥品召回總結(jié)報告進(jìn)行審查,并對藥品召回效果進(jìn)行評估

D.-級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別是72小時、48小時和24小時

39.答案: D。

40.關(guān)于藥品標(biāo)簽、說明書管理的說法,錯誤的是

A.同一藥品上市許可持有人生產(chǎn)的同一藥品,分別按處方藥與非處方藥管理的，二者包裝顏色必須明顯區(qū)別

B.由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因,標(biāo)簽中的有效期無法標(biāo)注“有效期至某年某月”的,可以標(biāo)注有效期實際期限

C.對貯藏有特殊要求的藥品,應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明

D.藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、產(chǎn)品批號和有效期

40.答案: D。

[41~42] .

A.豬苓

B.烏梢蛇

C.天然牛黃

D.斑蝥

41.屬于國家重點保護(hù)野生藥材名錄二級保護(hù)藥材的是

42.屬于醫(yī)療用毒性中藥材的是

[41~42] [答案] BD。

[43~45]

A.氫可酮

B.氨酚待因片

C.氨酚氫可酮片

D.氯胺酮

43.屬于麻醉藥品的是

44.于第一類精神藥品的是

45.屬于第二類精神藥品的是

[43~45] [答案] ADC。

[57~59]

A.虛假商業(yè)宣傳行為

B.侵犯商業(yè)秘密行為

C.混淆行為

D.詆毀商營行為

57.甲藥品經(jīng)營企業(yè)編造,傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息,損害其競爭對手的商業(yè)信譽,商品聲譽的行為屬于

58.乙醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營活動中,采取不實手段,對自己的商品做虛假承諾,使消費者誤認(rèn)為該產(chǎn)品系國內(nèi)知 名醫(yī)療器械品牌的行為屬于

59.丙化妝品生產(chǎn)企業(yè)夸大其商品的性能,功能,質(zhì)量和銷售情況,美化用戶評價,虛構(gòu)曾獲榮譽的行為屬于

[57~59]. [答案] DCA。

[61~62]

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.外用藥品

C.麻醉藥品

D.第二類精神藥品

61.紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白字的是

62.黑白相間，黑底白字的是

[61~62] [答案] BA。

[63~64]

A.不得超過15日常用量

B.不得超過3日常用量

C.為一次常用量

D.不得超過7日常用量

63.為門診一般患者開具頭孢克洛緩釋片的處方限量

64.哌醋甲酯用于治療兒童多動癥處方限量

[63~64] [答案] DA.

[65~66]

A.四級保護(hù)品種

B.二級保護(hù)品種

C.-級保護(hù)品種

D.三級保護(hù)品種

65.對特定疾病有顯著療效的中藥品種是

66.對特定疾病有特殊療效的中藥品種是

[65~66] [答案] BC。

[72~73]

A.醫(yī)師簽名、藥品金額

B.藥品的劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱

D.患者姓名、臨床診斷

72.于處方前記的內(nèi)容是

73.于處方正文的內(nèi)容是

[71~73] [答案] DB。

[73~74]

A.中藥配方顆粒

B.中藥飲片

C.中藥材

D.中成藥.

73?？梢灾苯佑糜谂R床配方或制劑生產(chǎn)的是

74。藥物處方配好,加工成一定劑型供臨床使用的是

[73~74] [答案] BD。

[77~79]

A.限制檢查員進(jìn)入被檢查場所

B.故意停止經(jīng)營的方式欺騙檢查

C.限制檢查時間

D.拒絕配合檢查員取證

77.如果發(fā)現(xiàn)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)鎖閉大門,阻止檢查員進(jìn)入生產(chǎn)車間,甲的行為屬于

78.如果發(fā)現(xiàn)乙藥品上市許可持有人涉及商業(yè)秘密為由,拒絕檢查員復(fù)印,拍攝有關(guān)銷售數(shù)據(jù)記錄,乙的行為屬于

79.如果發(fā)現(xiàn)丙藥品批發(fā)企業(yè)張貼虛假“停業(yè)通知”，突擊停 業(yè)經(jīng)營活動,撤銷關(guān)鍵崗位人員,丙的行為于

[77~79] [答案] ADB。

[81~82]

A.藥品上市許可持有人

B.中藥材專業(yè)市場商戶

C.藥品零售連鎖企業(yè)總部

D.藥品批發(fā)企業(yè)

81.可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售其購進(jìn)藥品的主體是

82.應(yīng)當(dāng)設(shè)立專|[ ]的機(jī)構(gòu),配備專職人員,并指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人的是

[81~82]. [答案] DA。

[81~83]

A.國家藥監(jiān)局高級研究院

B.國家藥典委員會

C.國藥監(jiān)信息中心

D.國藥監(jiān)執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

81.負(fù)責(zé)開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)資格培訓(xùn)的是

82.負(fù)責(zé)組織開展執(zhí)業(yè)藥師,考前培訓(xùn)繼續(xù)教育的是

83.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師信息系統(tǒng)建設(shè),管理和維護(hù)的是

[81~83] [答案] BAD。

[84~85]

A.3年

B.1年

C.5年

D.2年

根據(jù)國家關(guān)于藥品出口管理有關(guān)規(guī)定

84.藥品出口銷售證明有效期限不超過

85.知悉自身藥品生產(chǎn)場地不合GMP要求,藥品生產(chǎn)企業(yè)未立即報告,藥監(jiān)部[ ]應(yīng)當(dāng)注銷其銷售出口銷售證明,并在一定時間內(nèi)不再為該企業(yè)出 具藥品出口銷售證明的時間不少于

[84~85] [答案] DC。

[86~88]

A.經(jīng)營假藥行為

B.無證生產(chǎn)行為

C.經(jīng)營劣藥行為

D.無證經(jīng)營行為

86.甲藥品批發(fā)企業(yè)(具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍)購進(jìn)I業(yè)氧后,以醫(yī)用氧名義向醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳銷售,此行為屬于

87.乙藥品批發(fā)企業(yè)(具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍)從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)鋼瓶醫(yī)用氧,收費時發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)用氧生產(chǎn)標(biāo)簽上未標(biāo)生產(chǎn)批號,但乙仍售給醫(yī)療機(jī)構(gòu),此行為屬于

88.丙藥品批發(fā)企業(yè)(具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍) ,從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)槽車液氧后分裝, 此行為屬于

[86~88] [答案] ACB。

[89~90] .

A.普通冷庫、冷藏車或者疫苗運輸車、 低溫冰箱、普通>冰箱,冷藏箱(包)、冰排和溫度監(jiān)測器材或設(shè)備等

B.冷藏箱(包)、冰排等

C.普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度監(jiān)測器材或設(shè)備等

D.普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監(jiān)測器材或設(shè)備

89.省(區(qū)、市)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)疫苗倉儲企業(yè)的疫苗儲存、運輸、冷鏈設(shè)施設(shè)備要求是

90.設(shè)區(qū)的市級、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的疫苗儲存、運輸冷鏈設(shè)施設(shè)備要求是

[89~90] [答案] CA。

(一)

秦某是某中醫(yī)藥大學(xué)的中醫(yī)學(xué)碩士,自在校期間學(xué)習(xí)了中藥的栽培和種植知識,具有辨識能力。臨近畢業(yè)時想?yún)⒓訄?zhí)業(yè)藥師的資格考試,由于年限要求不符合,故未參加。畢業(yè)后回鄉(xiāng)開了一個中醫(yī)診所,然后自己自種自采中藥材。

91.秦某,參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的年限是

A.在中藥學(xué)崗位工作滿四年

B.在中藥學(xué)崗位工作滿三年

C.在中藥學(xué)工作崗位滿兩年

D.在中藥學(xué)工作崗位滿一年

92，秦某在自種自采中藥材的說法,正確的是

A.它將自己種的中藥材銷售給當(dāng)?shù)氐闹兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)

B.他將自己種的中藥材制成中藥制劑,方便村民使用

C.它在自己的中醫(yī)診所內(nèi),用中藥給患者治療

D.他自己種植了中藥的毒性藥品

[91~92] [答案] CC。

(二)2020年,陳教授科研團(tuán)隊研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥,團(tuán)隊所在的科研機(jī)構(gòu)計劃按照藥品注冊管理的有關(guān)要求開展相關(guān)研究,提交藥品上市申請,成為該藥品的上市許可持有人。

99.關(guān)于該藥品研制及注冊申請的說法正確的是

A.如該創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥為罕見病,則該科研機(jī)構(gòu)可以在提出上市許可申請的同時,提出優(yōu)先審評審批申請

B.對于該科研機(jī)構(gòu)提交的藥物臨床試驗申請,藥品審評技術(shù)部門]應(yīng)當(dāng)自受理之日起九十日內(nèi).決定是否同意開展,逾期未通知審批結(jié)果的,視為同意

C.該藥物研制期間,陳教授科研團(tuán)隊?wèi)?yīng)當(dāng)于藥物臨床試驗獲準(zhǔn)后,每滿-年后的三個月內(nèi)提交藥物安全性更新報告

D.完成藥物臨床試驗后,陳教授科研團(tuán)隊?wèi)?yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門]提出藥品上市注冊申請

100.若陳教授所在的科研機(jī)構(gòu)成為該藥品上市許可持有人,關(guān)于其權(quán)利義務(wù)說法正確的是()

A.藥品上市后,出于環(huán)保等因素考慮,該科研機(jī)構(gòu)可以委托他人生產(chǎn)已經(jīng)通過關(guān)聯(lián)審評審評的原料藥。

B.該科研機(jī)構(gòu)可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售委托生產(chǎn)的該藥品。

C.未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門]批準(zhǔn),該科研機(jī)構(gòu)不得轉(zhuǎn)讓藥品上市許可

D.該科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度,每年將藥品生產(chǎn)銷售、.上市后研究、 風(fēng)險管理等情況后向國家藥品監(jiān)督管理部門]報告。

[99~100] [答案] AC。

(三)

某患兒,因鼻塞咽痛,家長帶其去醫(yī)院就診。經(jīng)[ ]診查體和相關(guān)化驗,醫(yī)師診斷為普通感冒,并為該患兒開具小兒感冒顆粒,回家后,患兒家長在電視中看到小兒感冒顆粒的廣告。

101.結(jié)合材料信息，關(guān)于小兒感冒顆粒的說法,正確的是

A.-般情況下,該藥無需經(jīng)醫(yī)師和藥師指導(dǎo)，可以自行購買和使用

B.該藥只能憑處方在醫(yī)院購買

C.該藥品標(biāo)簽上的忠告語是在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

D.該藥是非處方藥

102 .關(guān)于小兒感冒顆粒廣告的說法,正確的是

A.可以聘請童星代言廣告

B.可以聘請少兒頻道主持人做廣告

C.可以在大眾媒體做廣告

D.可以宣傳該藥療效最 佳

[101~102] [答案] DC。

四、多項選擇題(共10題,每題1分。由一個題干和備選項組成。有2個或3個以上符合題意,多選、少選均不得分)

111 .根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)包括

A.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理

B.負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實驗

C.負(fù)責(zé)化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理和安全監(jiān)督管理

D.負(fù)責(zé)保健食品標(biāo)準(zhǔn)管理制定和監(jiān)督管理

111. [答案] ABC。

112.根據(jù)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》, 關(guān)于疫苗流通管理要求的說法,錯誤的有

A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和疫苗接種單位補充、更新用于儲存疫苗的冰箱必須選取具備醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用冰箱,更新時絕 對禁止使用非醫(yī)用冰箱

B.根據(jù)《疫苗管理法》,疫苗在儲存、運輸全程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境,冷鏈儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合要求,并定時監(jiān)測、記錄溫度

C.疫苗上市許可持有人委托疫苗配送企業(yè)運輸疫苗,運輸時間超過6小時,需記錄途中溫度:途中溫度記錄時間間隔不超過6小時

D.承擔(dān)疫苗儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)當(dāng)配備至少2名專業(yè)技術(shù)人員專[負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)管理和驗收工作,專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以 上學(xué)歷及初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

112. [AD]

113.國家對一部分體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，另-部分按照醫(yī)療器械管理。下列體外診斷試劑按照醫(yī)療器械管理的有

A.新型冠狀病毒( 2019-nCoV )抗體檢測試劑(用于抗體檢測)

B.丙型肝炎病毒抗體檢測試劑(用于血源篩查檢測)

C.EB病毒核酸檢測試劑(用于病毒感染核酸檢測)

D.丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶( ALT )檢測試劑(用盱血液生化指標(biāo)檢測)

113. [ACD]

114.關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會職責(zé)的說法,正確的有

A.制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

B.分析、評估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)

C.向公眾宣傳、推薦使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用藥品

D.監(jiān)督指導(dǎo)特殊管理藥品的臨床使用與規(guī)范化管理

114. [ABD]

115.某藥品上市許可持有人經(jīng)市場監(jiān)督管理部門]批準(zhǔn),在電視臺投放了其持有藥品的廣告,廣告批準(zhǔn)文號是:津藥廣審(視)第210127-00126號。下列說法正確的有

A.該藥品上市許可持有人注冊地址在天津

B.該藥品廣告是非處方藥廣告

C.該藥品廣告只能在天津電視臺播放

D.該藥品廣告的有效期至2022年1月

[AB]

116 .關(guān)于藥物臨床試驗的說法,正確的有

A.I期臨床試驗是治療作用確證階段

B.IV期臨床試驗是新藥.上市前的應(yīng)用研究階段

C.I期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗

D.I期臨床試驗是治療作用初步評價階段

[ACD]

117 .關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識管理要求的說法,錯誤的有

A.非處方藥藥品標(biāo)簽、說明書和各級銷售包裝單元包裝印有通用名稱的- -面,其左上角是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置

B非處方藥專有標(biāo)識印刷時,標(biāo)識下方必須標(biāo)示"甲類”或者"乙類" 字樣

C.非處方藥專有標(biāo)識圖案分別為綠色和紅色,分別對應(yīng)甲類非處方藥和乙類非處方藥

D.非處方藥專有標(biāo)識圖案為水平短軸橢圓形背景下的"OTC" 3個英文字母的組合

ABCD

118 .根據(jù)《藥品管理法》， 下列情形中應(yīng)當(dāng)在法律規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有

A.藥品批發(fā)企業(yè)銷售的假藥以危重病人為主要使用對象

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的事前避孕藥為假藥

C.藥品零售企業(yè)銷售假藥,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門]處罰后再犯

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕藥品監(jiān)督管理部門檢查,偽造生產(chǎn)現(xiàn)場記錄

118. [答案] CD。

119 .根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，關(guān)于藥品再注冊的說法 ,正確的有

A.未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作,且嘸合理理由的,不予再注冊

B.藥品注冊證書有效期屆滿后,但未超過6個月提出再注冊申請的,予以再注冊

C.藥品經(jīng)上市后評價,于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的,予再注冊

D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前3個月申請再注冊

119. [答案] AC。

120 .根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的相關(guān)規(guī)定,取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊后方可執(zhí)業(yè),下列屬于執(zhí)業(yè)單位的有

A.藥品連鎖企業(yè)總部

B.藥品檢驗機(jī)構(gòu)

C.藥品批發(fā)企業(yè)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu).

120. [答案] ACD。

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