2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試時間為10月18、19日，為了幫助考生更好的復習備考2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試，小編特為考生搜集整理了執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》輔導資料,希望能夠對您參加2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試有所幫助，祝您考試成功！

注冊分類及說明

(一)注冊分類

1。未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑。

2。新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

3。新的中藥材代用品。

4。藥材新的藥用部位及其制劑。

5。未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。

6。未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。

7。改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。

8。改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。

9。仿制藥。

(二)說明

注冊分類1～6的品種為新藥，注冊分類7、8按新藥申請程序申報。

1?！拔丛趪鴥壬鲜袖N售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑”是指國家藥品標準中未收載的從植物、動物、礦物等物質中提取得到的天然的單一成份及其制劑，其單一成份的含量應當占總提取物的90%以上。

2?！靶掳l(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑”是指未被國家藥品標準或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范(統(tǒng)稱“法定標準”)收載的藥材及其制劑。

3?！靶碌闹兴幉拇闷贰笔侵柑娲鷩宜幤窐藴手兴幊煞街苿┨幏街械亩拘运幉幕蛱幱跒l危狀態(tài)藥材的未被法定標準收載的藥用物質。

4?！八幉男碌乃幱貌课患捌渲苿笔侵妇哂蟹ǘ藴仕幉牡脑瓌?、植物新的藥用部位及其制劑。

5?！拔丛趪鴥壬鲜袖N售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑”是指國家藥品標準中未收載的從單一植物、動物、礦物等物質中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應占提取物的50%以上。

6。“未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑”包括：

6。1中藥復方制劑;

6。2天然藥物復方制劑;

6。3中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑。

中藥復方制劑應在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下組方。主要包括：來源于古代經典名方的中藥復方制劑、主治為證候的中藥復方制劑、主治為病證結合的中藥復方制劑等。

天然藥物復方制劑應在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導下組方，其適應癥用現(xiàn)代醫(yī)學術語表述。

中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑包括中藥和化學藥品，天然藥物和化學藥品，以及中藥、天然藥物和化學藥品三者組成的復方制劑。

7?！案淖儑鴥纫焉鲜袖N售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑”是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。

8?！案淖儑鴥纫焉鲜袖N售中藥、天然藥物劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。

9?！胺轮扑帯笔侵缸陨暾埼覈雅鷾噬鲜袖N售的中藥或天然藥物。

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（責任編輯：中大編輯）

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