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藥品分類管理后的流通監(jiān)督管理制度

1999年12月，國家藥品監(jiān)督管理局頒布了《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，其主要內(nèi)容是：

1.繼續(xù)嚴(yán)格對特殊管理的藥品的監(jiān)督管理

分類管理后對特殊藥品的監(jiān)督管理政策不變。國家實(shí)行特殊管理的處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售、調(diào)配、零售、使用仍按有關(guān)法律、法規(guī)執(zhí)行。

2.嚴(yán)格對藥品生產(chǎn)銷售和批發(fā)銷售的監(jiān)督管理

實(shí)施藥品分類管理后更加嚴(yán)格并強(qiáng)化了對藥品生產(chǎn)銷售和批發(fā)銷售的監(jiān)督管理。

⑴ 強(qiáng)調(diào)處方藥、非處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售業(yè)務(wù)必須由具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。

⑵ 藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定，按照合法的渠道向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥藥品和非處方藥藥品，雙方的銷售記錄、進(jìn)貨記錄按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定留存?zhèn)洳椤?/p>

⑶ 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向患者推薦、銷售處方藥藥品。

3.提高并嚴(yán)格了零售處方藥與甲類非處方藥的條件和行為要求

⑴ 銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。銷售處方藥藥品和甲類非處方藥藥品的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師。《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方。執(zhí)業(yè)藥師或相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱內(nèi)容的胸卡。

⑵ 處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用。執(zhí)業(yè)藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品，對處方不得擅自更改和代用。對有配伍禁忌和超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字方可調(diào)配、銷售。

⑶ 甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購買和使用。

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對患者的自我藥療提供科學(xué)、合理、客觀可靠的用藥指導(dǎo)。對不適合自我藥療的患者，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)提出尋求醫(yī)師治療的意見。

⑷ 處方藥不得采用開架自選銷售、電話銷售、郵寄銷售等方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。

⑸ 處方藥藥品、非處方藥藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈藥品和禮品等銷售方式。

⑹ 零售藥店必須從具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購記錄備查。

⑺ 強(qiáng)調(diào)經(jīng)批準(zhǔn)允許銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥。

4.在可控制的前提下適當(dāng)調(diào)整非處方藥的零售監(jiān)管政策：

⑴ 沒有限制非處方藥的開架銷售方式。

⑵ 在對條件、登記批準(zhǔn)程序及經(jīng)營行為等方面進(jìn)行控制下，允許普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥藥品。

5.對處方藥、非處方藥的流通監(jiān)管

在藥品分類管理后，藥品監(jiān)督管理部門將對處方藥、非處方藥的流通施行有效的監(jiān)管，對于違規(guī)行為，將制定相應(yīng)的處罰辦法。

藥品分類管理是一項(xiàng)涉及藥品監(jiān)督管理、醫(yī)療衛(wèi)生體制、醫(yī)療保險(xiǎn)制度、廣告管理、價(jià)格管理、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策等改革的系統(tǒng)工程，關(guān)聯(lián)面廣，情況復(fù)雜，難度大。實(shí)施藥品分類管理后，藥品零售業(yè)面臨嚴(yán)峻的考驗(yàn)就是處方來源問題。藥品零售企業(yè)要加強(qiáng)自身建設(shè)，加強(qiáng)管理，規(guī)范經(jīng)營行為，搞好培訓(xùn)，提高服務(wù)質(zhì)量，提高競爭能力，迎接藥品分類管理時(shí)代的到來。

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