第四章 藥物檢查法

第一節(jié) 概述

主要內(nèi)容：主要講授藥物的一般雜質(zhì)檢查和特殊雜質(zhì)檢查，并介紹固體制劑的含量均勻度檢查法和溶出度測定法。

雜質(zhì)定義：是指藥物中存在的無治療作用或影響療效，甚至對人體健康有害的物質(zhì)。

雜質(zhì)分類：分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)

一般雜質(zhì)：指自然界中分布較廣，容易引入的雜質(zhì)，如酸、堿、水分，重金屬等。

檢查方法：一般在藥典附錄中。

特殊雜質(zhì)：在個別藥物生產(chǎn)，貯存過程中引入的，如阿司匹林中的水楊酸。

檢查方法：一般放在藥典的正文中。

雜質(zhì)檢查的意義：

藥物中含有雜質(zhì)是影響藥物純度的主要因素，雜質(zhì)增多，不但可以使藥物含量和活性降低，毒副作用增加，而且還可能使藥物發(fā)生理化常數(shù)，外觀性狀的變化，因此有必要對雜質(zhì)做檢查。

但雜質(zhì)檢查要求不能太高，要求太高，會增加生產(chǎn)成本，同時我們講要求也不能太低，太低，會影響藥物的療效，影響健康，人就不安全了。

所以雜質(zhì)檢查必須在有利于生產(chǎn)的前提下，不影響療效，不影響健康，制訂恰當?shù)臋z查項目 和限度。

明確應該檢查什么?量是多少?

藥物中的雜質(zhì)是影響藥物純度的因素，所以我們講雜質(zhì)檢查，也叫純度檢查。

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（責任編輯：中大編輯）

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