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第 1 題 藥品通用名稱是( )。

A.收載于藥典和藥品標準的藥品的名稱

B.按國家藥典委員會藥品命名原則制定的藥品名稱

C.不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱

D.世界衛(wèi)生組織制定的藥物的國際通用名

E.通過注冊即成為注冊名稱

【正確答案】： B

第 2 題 “批號”是指( )。

A.在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的藥品

B.用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史

C.同一生產(chǎn)周期中，生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品

D.同一生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)出來的具有同一性質(zhì)和數(shù)量的藥品

E.用于識別“批”的符號

【正確答案】： B

第 3 題 購進首營品種，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準，填寫( )。

A.“首次經(jīng)營藥品考核表

B.“首營企業(yè)審批表”

C.“首次經(jīng)營藥品和企業(yè)審批表

D.“首次經(jīng)營藥品生產(chǎn)審批表”

E.“首次經(jīng)營藥品審批表”

【正確答案】： E

第 4 題 生產(chǎn)、加工、包裝哪類藥物的生產(chǎn)設(shè)備無需分開專用( )。

A.青霉素等強致敏性藥物

B.抗腫瘤藥物

C.激素類藥物

D.高活性、有毒害藥物

E.維生素類藥物

【正確答案】： E

第 5 題 下列哪種條件的新藥將不受理技術(shù)轉(zhuǎn)讓( )。

A.中藥注射劑，申報生產(chǎn)單位為1家

B.簡單改變劑型的新藥，申報生產(chǎn)單位超過3家

C.首創(chuàng)的原料藥及其制劑;申報生產(chǎn)單位為2家

D.工藝重大改革后的生物制品，申報生產(chǎn)單位為1家

E.國內(nèi)外尚未批準上市的生物制品，申報生產(chǎn)單位為2家

【正確答案】： B

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（責任編輯：中大編輯）

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