6.3軟膏劑的制備方法【掌】

6.3.1研和法 基質(zhì)已形成半固體時(shí)采用此法。

6.3.2熔和法 通過(guò)加熱，使基質(zhì)熔化、混均，再加入藥物研磨混勻。

6.3.3乳化法

１．專用于乳劑基質(zhì)軟膏劑的制備。將處方中的所有油溶性組分（包括藥物）一并加熱熔化，并保持溫度80℃左右，作為油相；另將其余水溶性成份（包括藥物）溶于水中，并控制溫度稍高于油相；將兩者混合，不斷攪拌，直至冷凝，即得。藥物在水或油中均不溶者，可待乳劑基質(zhì)制好后，再用研和法混勻。

２．乳化法中油、水兩相混合的方法：

1）兩相同時(shí)摻和

2）分散相加到連續(xù)相中

3）連續(xù)相加到分散相中

6.4軟膏劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)【掌】

6.4.1外觀 色澤均勻、細(xì)膩、稠度適宜，無(wú)粗粒感。

6.4.2粒度 混懸型軟膏作該項(xiàng)檢查。不得檢出大于180μm的粒子。

6.4.3裝量限度量

6.4.4微生物限度

6.4.5無(wú)菌 用于大面積燒傷及嚴(yán)重?fù)p傷的皮膚的軟膏，應(yīng)無(wú)菌。

6.4.6主藥含量

6.4.7物理性質(zhì) 熔點(diǎn)、黏度與稠度、酸堿度。

6.4.8刺激性

6.4.9穩(wěn)定性

6.4.10藥物釋放、穿透及吸收的測(cè)定

6.5軟膏劑的包裝與貯存

常用錫管、鋁管、塑料管包裝。常溫避光、密閉貯存，溫度不宜過(guò)高或過(guò)低。

6.6 眼膏劑【熟】

6.6.1概念 專供眼用的滅菌的軟膏劑。

6.6.2特點(diǎn)（與滴眼劑相比） 療效持久；能減輕眼瞼對(duì)眼球的摩擦；適用水不穩(wěn)定藥。

6.6.3質(zhì)量要求

1．均勻、細(xì)膩、易于涂布；

2．無(wú)刺激性；

3．不得檢出金葡菌和綠膿桿菌；

4．用于眼部手術(shù)或創(chuàng)傷的眼膏劑不得加入抑菌劑和抗氧劑。（絕對(duì)無(wú)菌）

6.6.4常用基質(zhì) 黃凡士林、液體石蠟、羊毛脂按8∶1∶1的混合物。

6.6.5制備方法

１．基質(zhì)必須經(jīng)熔化、濾過(guò)、滅菌（150℃至少1小時(shí)）處理。

２．必須在潔凈、滅菌的環(huán)境下，用研和法制備。

３．不溶性藥物必須制成極細(xì)分，并通過(guò)9號(hào)篩。

6.6.6質(zhì)量要求 裝量、粒度、金屬性異物、衛(wèi)生學(xué)

6.7凝膠劑【熟】

6.7.1概念 藥物與適宜基質(zhì)制成的稠厚狀液體或半固體外用制劑。

6.7.2分類

１．按分散系統(tǒng)分單相凝膠劑 （藥物溶解在基質(zhì)中）

多相凝膠劑 （藥物混懸在基質(zhì)中）

２．按基質(zhì)溶解性能分水性凝膠劑 油性凝膠劑

6.7.3常用基質(zhì)

１．卡波姆（Carbomer）

２．纖維素衍生物

6.7.4質(zhì)量檢查 同軟膏劑

6.7.5貯存的要求

１．貯藏中藥物微粒應(yīng)分散均勻，不應(yīng)下沉結(jié)塊，混懸凝膠劑的標(biāo)簽上應(yīng)注明“用前振搖”。

２．常溫下應(yīng)保持膠狀，不干涸或液化。

３．應(yīng)置于避光密閉容器中，于25℃以下貯存，應(yīng)防止結(jié)冰。

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