21. 答案：D

解析：本題考查《藥品注冊(cè)管理辦法》。

《藥品注冊(cè)管理辦法》第二條：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)、藥品

生產(chǎn)或者進(jìn)口、進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及監(jiān)督管理，適用本辦法。

22. 答案：C

解析：本題考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條：生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的

廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)

口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口;生產(chǎn)|3一內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)

立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。

23. 答案：E

解析：本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十六條：有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：

(一)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的;

(二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的;

(三)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的;

(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的;

(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

24. 答案：C

解析：本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條：藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”

和按批號(hào)發(fā)貨的原則。

第四十四條：藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用

毒性藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度。

第四十五條：藥品出庫(kù)應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量

跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

25. 答案：E

解析：本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第七十一條：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營(yíng)

業(yè)店堂陳列藥品時(shí)，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外，還應(yīng)做到：

(一)陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

(二)陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、

字跡清晰。

(三)對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。

第七十二條：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按國(guó)家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。

(一)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)

職稱等內(nèi)容的胸卡。

(二)銷售藥品時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)

配、銷售藥品。無(wú)醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。

(三)處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。

(四)非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)

買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

(五)藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式。

第七十六條：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電

話和設(shè)置顧客意見簿，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。

26. 答案：A

解析：本題考查《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十五條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢

查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、

生產(chǎn)廠商(中藥材標(biāo)明產(chǎn)地)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨

單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。

藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期l年，但不得少于3年。

第二十六條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并

采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放;中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)

分別儲(chǔ)存、分類存放。

第二十七條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。

第二十八條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

27. 答案：B

解析：本題考查《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》。

《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第五條：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)為藥品生

產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。

省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)通過(guò)自身網(wǎng)站與本

企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個(gè)人

消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。故本題選8。

28. 答案：A

解析：本題考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》第十六條：臨床藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)參與臨床藥物治

療方案設(shè)計(jì);對(duì)重點(diǎn)患者實(shí)施治療藥物監(jiān)測(cè)，指導(dǎo)合理用藥;收集藥物安全性和療效等

信息，建立藥學(xué)信息系統(tǒng)，提供用藥咨詢服務(wù)。 ：l

29. 答案：D

解析：本題考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》第三十條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)

行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變

更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送相關(guān)資料’，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。’

30. 答案：B

解析：本題考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》第六十四條：制劑配發(fā)必須有完整的記

錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。制劑在使用過(guò)程中

出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的制荊應(yīng)立即收回，

并填寫收回記錄。收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原

因、處理意見及日期等。

31. 答案：B

解析：本題考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》第十六條：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)

療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當(dāng)載明證號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表

人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊(cè)地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限

等項(xiàng)目。其中由(食品)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地

址、配制范圍、有效期限。證號(hào)和配制范圍按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號(hào)方法

和制劑類別填寫(見附件2、3)。

32. 答案：E

解析：本題考查《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。

《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十三條：藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、

日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效

期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月×X日”;也可以用數(shù)字和其

他符號(hào)表示為“有效期至X×X X.X X.”或者“有效期至X X X X/××/X×”等。

預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，

治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起

算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。

33. 答案：B

解析：本題考查《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》。

《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》規(guī)定【用法用量】：應(yīng)當(dāng)包括用法和

用量?jī)刹糠帧Ｐ璋疮煶逃盟幓蛘咭?guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。

應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及

療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。

用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說(shuō)明。

34. 答案：E

解析：本題考查《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》。

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》第九條：外配處方必須由定點(diǎn)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2

年以上以備核查。

35. 答案：B

解析：本題考查《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》。

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》第十條：定點(diǎn)零售藥店應(yīng)配備

專(兼)職管理人員，與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)共同做好各項(xiàng)管理工作。對(duì)外配處方要分別

管理、單獨(dú)建賬。定點(diǎn)零售藥店要定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報(bào)告處方外配服務(wù)

及費(fèi)用發(fā)生情況。

36. 答案：E

解析：本題考查《中華人民共和國(guó)廣告法》。

《中華人民共和國(guó)廣告法》第十六條：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品

等特殊藥品，不得做廣告。

只有選項(xiàng)E為普通藥品，其余各項(xiàng)均為特殊藥品。

37. 答案：B

解析：本題考查《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》。

《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》第七條：經(jīng)營(yíng)者定價(jià)，應(yīng)當(dāng)遵循公平、合法和誠(chéng)實(shí)信用

的原則。

38. 答案：C

解析：本題考查《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》。

《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第十八條：經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者

服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。對(duì)可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)

向消費(fèi)者作出真實(shí)的說(shuō)明和明確的警示，并說(shuō)明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方

法以及防止危害發(fā)生的方法。

經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在嚴(yán)重缺陷，即使正確使用商品或者接受服務(wù)

仍然可能對(duì)人身、財(cái)產(chǎn)安全造成危害的，應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者，

并采取防止危害發(fā)生的措施。

第十九條：經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的真實(shí)信息，不得作引人誤

解的虛假宣傳。

經(jīng)營(yíng)者對(duì)消費(fèi)者就其提供的商品或者服務(wù)的質(zhì)量和使用方法等問(wèn)題提出的詢問(wèn)，應(yīng)

當(dāng)作出真實(shí)、明確的答復(fù)。

商店提供商品應(yīng)當(dāng)明碼標(biāo)價(jià)。

第二十條：經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記。

租賃他人柜臺(tái)或者場(chǎng)地的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記。

第二十一條：經(jīng)營(yíng)者提供商品或者服務(wù)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定或者商業(yè)慣例向

消費(fèi)者出具購(gòu)貨憑證或者服務(wù)單據(jù);消費(fèi)者索要購(gòu)貨憑證或者服務(wù)單據(jù)的，經(jīng)營(yíng)者

必須出具。

39. 答案：B

解析：本題考查藥學(xué)職業(yè)道德的作用。

藥學(xué)職業(yè)道德在協(xié)調(diào)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部關(guān)系，完成和樹立醫(yī)藥行業(yè)新風(fēng)貌方面有著直接

的促進(jìn)作用。醫(yī)藥人員通過(guò)藥學(xué)職業(yè)道德的自我教育，總結(jié)醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)良傳統(tǒng)，不斷

糾正本行業(yè)的缺點(diǎn)。 -

40. 答案：B

解析：本題考查醫(yī)院藥學(xué)工作中的道德要求。

醫(yī)院藥學(xué)工作中的道德要求包括：

(1)在調(diào)配處方過(guò)程中的道德規(guī)范包括：審方仔細(xì)認(rèn)真，調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤;配藥后配

藥人與審核人認(rèn)真核對(duì)簽字;發(fā)藥時(shí)，要耐心向患者講清服用方法與注意事項(xiàng)，語(yǔ)言通

俗易懂，語(yǔ)氣親切。 一

(2)醫(yī)院制劑必須堅(jiān)持為臨床服務(wù)的方向，堅(jiān)持自用的原則。醫(yī)院制劑也要實(shí)施GMP。

(3)醫(yī)院藥品采購(gòu)要堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，從合法有證的單位

采購(gòu)藥品，對(duì)采購(gòu)的藥品嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收制度;在藥效相同情況下，選擇質(zhì)量保證、價(jià)格

合理的藥品。

(4)藥品不良反應(yīng)是危害人們身體健康的重要因素。醫(yī)院藥師要具有高度的社會(huì)道

德責(zé)任感，從維護(hù)人類生命健康的角度，主動(dòng)地報(bào)告藥品不良反應(yīng)。在深入臨床的過(guò)程

中，始終以患者為本，維護(hù)患者的利益，真誠(chéng)地、主動(dòng)地、熱情地、全心全意地為患者

服務(wù)。以精湛的專業(yè)知識(shí)幫助臨床正確選藥，合理用藥，指導(dǎo)患者科學(xué)服用，為患者解

除痛苦，提高生命質(zhì)量。

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