2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試時(shí)間定為10月18、19日，為了幫助考生更好的復(fù)習(xí)備考2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試，小編特為考生搜集整理了2014年執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)資料,希望能夠?qū)δ鷧⒓?014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試有所幫助，祝您考試成功！

新藥臨床試驗(yàn)

第五十條　申請(qǐng)人完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料。

第五十一條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由。

第五十二條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見。申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。

第五十三條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告以及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并通知申請(qǐng)人。

第五十四條　接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并抄送申請(qǐng)人。

第五十五條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。完成技術(shù)審評(píng)后，提出技術(shù)審評(píng)意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說(shuō)明理由。

相關(guān)文章：

2014年執(zhí)業(yè)藥師考試藥學(xué)綜合知識(shí)與技能考綱要點(diǎn)匯總

2014年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)資料精選匯總

2014年執(zhí)業(yè)藥師考試藥物分析學(xué)知識(shí)點(diǎn)匯總

2014年執(zhí)業(yè)西藥師資格考試輔導(dǎo)資料匯總

更多關(guān)注：2014年執(zhí)業(yè)西藥師考試培訓(xùn) 2014執(zhí)業(yè)藥師招生簡(jiǎn)章 發(fā)展前景 掌上學(xué)習(xí)平臺(tái)

（責(zé)任編輯：中大編輯）

共2頁(yè),當(dāng)前第1頁(yè)  第一頁(yè)  前一頁(yè)  下一頁(yè)