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2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》輔導(dǎo)資料三

發(fā)表時(shí)間:2014/3/5 8:42:43 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng) 點(diǎn)擊關(guān)注微信:關(guān)注中大網(wǎng)校微信

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臨床試驗(yàn)要求

1。屬注冊(cè)分類(lèi)1和2的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

(1)臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求;

(2)臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)(試驗(yàn)組)要求:

I期為20至30例,II期為100例,III期為300例,IV期為2000例。

(3)避孕藥的I期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行;II期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少100對(duì)6個(gè)月經(jīng)周期的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn);III期臨床試驗(yàn)完成至少1000例12個(gè)月經(jīng)周期的開(kāi)放試驗(yàn);IV期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)充分考慮該類(lèi)藥品的可變因素,完成足夠樣本量的研究工作。

2。屬注冊(cè)分類(lèi)3和4的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少100對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。多個(gè)適應(yīng)癥的,每個(gè)主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對(duì)。避孕藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少500例12個(gè)月經(jīng)周期的開(kāi)放試驗(yàn)。

屬于下列二種情況的,可以免予進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究:

(1)局部用藥,且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑;

(2)不吸收的口服制劑。

3。屬注冊(cè)分類(lèi)5的,臨床試驗(yàn)按照下列原則進(jìn)行:

(1)口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn),一般為18至24例;

(2)難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑及其他非口服固體制劑,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn),臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì);

(3)緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行單次和多次給藥的人體藥代動(dòng)力學(xué)的對(duì)比研究和必要的治療學(xué)相關(guān)的臨床試驗(yàn),臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì);

(4)注射劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的臨床試驗(yàn)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,單一活性成份注射劑,臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì);多組份注射劑,臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為300例(試驗(yàn)藥);脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑,應(yīng)根據(jù)注冊(cè)分類(lèi)1和2的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

4。對(duì)于注冊(cè)分類(lèi)6中的口服固體制劑,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn),一般為18至24例。

需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn),臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)。

5。減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)一并提出,并詳細(xì)列出減免臨床試驗(yàn)的理由及相關(guān)資料。對(duì)于已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,除《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定可以減免臨床試驗(yàn)的情況外,一般不再批準(zhǔn)減免試驗(yàn)。如完成臨床試驗(yàn)確有困難的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出申請(qǐng),詳細(xì)說(shuō)明減免臨床試驗(yàn)的依據(jù)和方案,從臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)、試驗(yàn)入組病人情況等各個(gè)方面論證其合理性。

6。臨床試驗(yàn)對(duì)照藥品應(yīng)當(dāng)是已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。對(duì)必須要從國(guó)外購(gòu)進(jìn)的藥品,需經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),并經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格方可用于臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)陽(yáng)性對(duì)照藥品的選擇一般應(yīng)按照以下順序進(jìn)行:

(1)原開(kāi)發(fā)企業(yè)的品種;

(2)具有明確臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的同品種;

(3)活性成份和給藥途徑相同,但劑型不同的品種;

(4)作用機(jī)制相似,適應(yīng)癥相同的其他品種。

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