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第四節(jié) 中藥品種保護(hù)

一、中藥品種保護(hù)的目的、意義

目的是為了提高中藥品種的質(zhì)量、保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。

中藥品種保護(hù)法規(guī)對保護(hù)中藥名優(yōu)品種，保護(hù)中藥研制生產(chǎn)的知識產(chǎn)權(quán)，提高中藥質(zhì)量和信譽(yù)，推動中藥制藥企業(yè)的科技進(jìn)步，開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進(jìn)中藥走向國際醫(yī)藥市場均具有重要的意義。

二、《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍

適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。

申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適合本條例。

三、中藥保護(hù)品種的范圍、等級劃分

受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30、20、10年;二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。

申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：①對特定疾病有特殊療效的;②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：①符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種;②對特定疾病有顯著療效的;③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

例：(A型題)符合申請中藥二級保護(hù)品種的條件是(B)

A.特定疾病有特殊療效的

B.對特定疾病有顯著療效的

C.用于預(yù)防特殊疾病的

D.用于治療特殊疾病的

E.已申請專利的中藥品種

四、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施

(1)中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)措施：①工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負(fù)責(zé)保密，不得公開。②向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)按照保密規(guī)定辦理。③因特殊情況需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個月，依照中藥品種保護(hù)條例的規(guī)定程序申報。延長的保護(hù)期限，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

(2)中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)措施：保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期，時間為7年。

罰則：對違反條例，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處。

第五節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)

一、制定GAP的目的

規(guī)范中藥材生產(chǎn)、保護(hù)中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。

二、GAP的適用范圍

適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程。

三、采收與加工的要求：

① 采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則：即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)的最大產(chǎn)量。

② 確定適宜的采收時間和方法：根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量，參考傳統(tǒng)經(jīng)驗等因素確定適宜的采收時間，包括采收期、采收年限，以及采取方法。

③ 對采收機(jī)械、器具、加工場地的要求：采收機(jī)械、器具應(yīng)保護(hù)清潔、無污染，存放在無蟲鼠和禽畜的干燥場所。

④ 對藥用部分采收后的要求：藥用部分采收后，經(jīng)過揀選、清洗、切制或修整等加工，需干燥的應(yīng)采用適宜的方法和技術(shù)迅速干燥，并控制溫度和濕度，使中藥材不受污染，有效成分不被破壞。鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐儲、生物保鮮等保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。

⑤ 道地藥材的加工：地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。

四、包裝運輸與儲藏規(guī)定

① 包裝：材料應(yīng)清潔、干燥、無污染、無破損，并符合藥材質(zhì)量要求。包裝按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，有批包裝記錄。包裝記錄包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、重量、包裝工號、包裝日期等。每件藥材上，應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。易破碎的應(yīng)使用堅固的箱盒包裝，毒性、麻醉性、貴細(xì)藥材應(yīng)作用特殊包裝，并貼上相應(yīng)的標(biāo)記。

② 運輸：批量運輸時，不應(yīng)與其他有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。運輸容器應(yīng)具有較好的通氣性，以保持干燥，并應(yīng)有防潮措施。

③ 儲藏：倉庫應(yīng)通風(fēng)、干燥、避光，必要時安裝空調(diào)及除濕設(shè)備，并具有防鼠、蟲、禽畜的措施。地面應(yīng)整潔、無縫隙、易清潔。藥材應(yīng)存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等發(fā)生，并定期檢查。

五、質(zhì)量管理

① 設(shè)置質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控，并配備與藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗要求相適應(yīng)的人員、場所、儀器和設(shè)備。

② 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：負(fù)責(zé)環(huán)境監(jiān)測、衛(wèi)生管理;負(fù)責(zé)生產(chǎn)資料、包裝材料及藥材的檢驗，并出具檢驗報告;負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)計劃，并監(jiān)督實施;負(fù)責(zé)制定和管理質(zhì)量文件，并對生產(chǎn)、包裝、檢驗等各種原始記錄進(jìn)行管理。

③ 包裝前對每批藥材進(jìn)行檢驗：包裝前，質(zhì)量檢驗部門應(yīng)對每批藥材按中藥材國家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材進(jìn)行檢驗。檢驗項目至少包括藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標(biāo)性成分或有效成分含量。農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限度均應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。不合格的中藥材不得出廠和銷售。

六、GAP認(rèn)證

國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國中藥材GAP認(rèn)證工作。

認(rèn)證程序：①申請中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，申報時需填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請表》，并向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提交有關(guān)資料。②國家食品藥品監(jiān)督管理局對初審合格的認(rèn)證資料在5日內(nèi)進(jìn)行形式審查。③國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心在30個工作日內(nèi)提出技術(shù)審查意見，制定現(xiàn)場檢查方案，安排檢查時間，檢查組一般由3-5個檢查員組成。④檢查組對企業(yè)實施中藥材GAP的情況進(jìn)行檢查，一般在3-5天內(nèi)完成。⑤國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心在收到現(xiàn)場檢查報告后20個工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審核，符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。

GAP證書的有效期一般為5年。生產(chǎn)企業(yè)在《中藥材GAP證書》有效期滿6個月，按照規(guī)定重新申請中藥材GAP認(rèn)證。

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