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特殊雜質(zhì)檢查

特殊雜質(zhì)是指在該藥物的生產(chǎn)和貯存過程中，根據(jù)藥物的性質(zhì)、生產(chǎn)方式和工藝條件，有可能引入的雜質(zhì)。這類雜質(zhì)隨藥物的不同而異。由于特殊雜質(zhì)多種多樣，檢查方法各異，故一般將其分成四大類：

一、物理法：

利用藥物與雜質(zhì)在嗅、味、揮發(fā)性、顏色、溶解及旋光性等上的差異，檢查所含雜質(zhì)是否符合限量規(guī)定。

二、化學(xué)反應(yīng)法：

(一)容量分析方法：利用藥物與雜質(zhì)在酸堿性及氧化還原性等方面的差異，用標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定來測(cè)定雜質(zhì)含量。

(二)重量分析方法：在一定實(shí)驗(yàn)條件下測(cè)定遺留物重量。

(三)比色法和比濁法：利用雜質(zhì)特有的呈色反應(yīng)(比色法)和沉淀反應(yīng)(比濁法)與標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照。

三、色譜法：

(一)紙色譜法(Paper Chromatography,P.C)：取一定量供試品溶液雜質(zhì)限量對(duì)照品溶液，于同一色譜濾紙上點(diǎn)樣，展開，檢出后，比較雜質(zhì)斑點(diǎn)的個(gè)數(shù)、顏色深淺或熒光強(qiáng)度等。通常用于極性較大的藥物或放射性藥物的檢查。該法展開時(shí)間長、斑點(diǎn)較為擴(kuò)散、不能用強(qiáng)酸等腐蝕性顯色劑。

(二)薄層色譜法(Thin Layer Chromatography,TLC)：類似紙色譜法，但較簡(jiǎn)便、快速、靈敏、不需特殊設(shè)備，適用于有機(jī)雜質(zhì)的檢查。另外，一般將與主藥有密切相關(guān)的原料、中間體、副產(chǎn)物或分解產(chǎn)物等特殊雜質(zhì)稱為有關(guān)物質(zhì)，將甾體類藥物中的特殊雜質(zhì)稱為其它甾體。TLC法按操作方法又可歸納為如下幾種情況：

1、在一定供試品及檢查條件下，不允許有雜質(zhì)斑點(diǎn)存在。

2、選用實(shí)際存在的待檢雜質(zhì)作為雜質(zhì)對(duì)照品。

3、選用可能存在的某種雜質(zhì)作為雜質(zhì)對(duì)照品。

4、將供試品稀釋到適當(dāng)濃度作為雜質(zhì)對(duì)照溶液。

5、選用質(zhì)量符合規(guī)定的與供試品相同的藥物作為雜質(zhì)對(duì)照品。

(三)高效液相色譜法(High Performance Liquid Chromatography,HPLC)：本法分離效能高、專屬性強(qiáng)和檢測(cè)靈敏，適用于有機(jī)雜質(zhì)，但更多地用于含量測(cè)定。

(四)氣相色譜法(Gas Chromatography,GC)：主要用于揮發(fā)性有機(jī)雜質(zhì)和有機(jī)溶劑殘留量的檢查。

1、揮發(fā)性有機(jī)雜質(zhì)測(cè)定方法：

(1)面積歸一化法：計(jì)算各雜質(zhì)峰面積及其總和，并求出占總峰面積的百分率，但溶劑峰不計(jì)算在內(nèi)。

(2)主成分自身對(duì)照法：先按供試品規(guī)定的雜質(zhì)限度，將供試品稀釋成一定濃度的溶液，作為對(duì)照溶液，進(jìn)樣，調(diào)節(jié)檢測(cè)器的靈敏度或進(jìn)樣量，使對(duì)照溶液中的主成分色譜面積滿足準(zhǔn)確測(cè)量要求。然后取供試品溶液，進(jìn)樣，記錄時(shí)間，一般應(yīng)為主成分保留時(shí)間的倍數(shù)。根據(jù)測(cè)得的供試品溶液的各雜質(zhì)峰面積及其總和并與對(duì)照溶液主成分的峰面積比較，計(jì)算雜質(zhì)限度。

(3)內(nèi)標(biāo)法測(cè)定雜質(zhì)總量限度：供試品按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法配制不含內(nèi)標(biāo)物質(zhì)的供試品溶液，注入儀器，記錄色譜圖I;再配制含有內(nèi)標(biāo)物質(zhì)的供試品溶液，同法記錄色譜圖II。如果圖I中沒有與圖II上內(nèi)標(biāo)峰保留時(shí)間相同的雜質(zhì)峰，則圖II中各雜質(zhì)面積之和應(yīng)小于內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰面積(溶劑峰不計(jì)在內(nèi))。

(4)內(nèi)標(biāo)法加校正因子測(cè)定供試品中某個(gè)雜質(zhì)(或主成分)含量。

(5)外標(biāo)法測(cè)定供試品中某個(gè)雜質(zhì)(或主成分)含量。

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