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凝膠劑

(一)凝膠劑的概念、特點(diǎn)與分類

凝膠劑(gels)系指藥物與能形成凝膠的輔料制成溶液、混懸或乳狀液型的稠厚液體或半固體制劑。除另有規(guī)定外，凝膠劑限局部用于皮膚及體腔如鼻腔、陰道和直腸。乳狀液型凝膠劑又成為乳膠劑。由高分子基質(zhì)如西黃蓍膠制成的凝膠劑也可成為膠漿劑。小分子無機(jī)藥物(如氫氧化鋁)凝膠劑是由分散的藥物小粒子以網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)存在于液體中，屬兩相分散系統(tǒng)，也稱混懸型凝膠劑。此類凝膠具有可觸變性，靜止時形成半固體，而攪拌或振搖時成為液體。

(二)常用基質(zhì)

凝膠型基質(zhì)屬單相分散系，有水性和油性之分。水性凝膠劑的基質(zhì)一般由水、甘油或丙二醇與纖維素衍生物、卡波姆和海藻酸鹽、西黃蓍膠、明膠、淀粉等構(gòu)成;油性凝膠劑的基質(zhì)常由液狀石蠟與聚乙烯或脂肪油與膠體硅或鋁皂、鋅皂構(gòu)成。在臨床上應(yīng)用較多的是水性凝膠劑，本章主要介紹水凝膠劑基質(zhì)。

構(gòu)成水性凝膠基質(zhì)的高分子材料可分3類，天然高分子、半合成高分子和合成高分子。天然高分子常用的有淀粉類、海藻酸類、植物膠和動物膠等，如淀粉、海藻酸鹽、阿拉伯膠、西黃蓍膠、瓊脂和明膠等。半合成高分子有改性纖維素和改性淀粉，如羧甲基纖維素、甲基纖維素等。合成高分子有卡波姆、聚丙烯酸鈉等。

水性凝膠基質(zhì)易涂展和洗除，無油膩感，能吸收組織滲出液，不妨礙皮膚正常生理，藥物釋放快，但潤滑作用差，易失水和霉變，常需添加保濕劑和防腐劑。

(1)卡波姆(Carbomer)：系由丙烯酸與丙烯基蔗糖交聯(lián)的高分子聚合物，商品名為卡波普(Car- bop01)。根據(jù)分子量不同，有多種規(guī)格，如934(分子量3×106)、940(分子量4×106)和941(分子量1×106)、934P(分子量4×106)。本品是一種引濕性很強(qiáng)的白色松散粉末。由于分子中存在大量的羧酸基團(tuán)，與聚丙烯有非常類似的理化性質(zhì)，可以在水中迅速溶脹，但不溶解。其分子結(jié)構(gòu)中的羧基基團(tuán)使其水分散液呈酸性，l%水分散液的pH值約為3.1 1，黏度較低。當(dāng)用堿中和時，隨大分子的不斷溶解，黏度也逐漸上升，在低濃度時形成澄明溶液，在濃度較高時形成半透明的凝膠，在pH 6～1 1有最大的黏度和稠度。中和使用的堿以及卡波姆的濃度不同，其溶液的黏度也有所區(qū)別。一般情況下，中和1g卡波姆約消耗l.35g三乙醇胺或400mg氫氧化鈉。本品制成的基質(zhì)無油膩感，使用潤滑舒適， 特別適宜于治療脂溢性皮膚病。與聚丙烯酸相似，鹽類電解質(zhì)可使卡波姆凝膠的黏性下降，堿金屬離 子以及陽離子聚合物均可與之結(jié)合成不溶性鹽，強(qiáng)酸也可使卡波姆失去黏性，在配伍時必須避免。 卡波姆基質(zhì)處方

處方：卡波姆940 l0g 丙二醇 50g

乙醇 50g 聚山梨酯80 2g 羥苯乙酯 lg 氫氧化鈉4g

蒸餾水加至l000g

制法將卡波姆與聚山梨酯-80及300ml蒸餾水混合，氫氧化鈉溶于l00ml水后加入上述溶液攪 勻，再將羥苯乙酯溶于乙醇后逐漸加入，加入丙二醇，加蒸餾水至全量，攪拌均勻，即得透明凝膠。 (2)纖維素衍生物：常用的纖維素衍生物有甲基纖維素(MC)和羧甲基纖維素鈉(CMC-Na)， 兩者常用濃度均為2%～6%。前者緩緩溶于冷水，不溶于熱水，但潤濕、放冷后可溶解;后者在任何 溫度下均可溶解。l%的水溶液pH均在6～8。MC在pH2～12時均穩(wěn)定，而CMC-Na在低于pH5或 高于pill0時黏度顯著降低。本類基質(zhì)涂布于皮膚時有較強(qiáng)的黏附性，較易失水，干燥而有不適感， 常需加入約10%～l5%的甘油調(diào)節(jié)。制成的基質(zhì)中均須加入防腐劑，常用0.2%-0.5%的羥苯乙酯。 在CMC-Na基質(zhì)中不加硝(醋)酸苯汞或其他金屬鹽作防腐劑，也不宜與陽離子型藥物配伍，否則 會與CMC-Na形成沉淀物，從而影響防腐效果或藥效，對基質(zhì)稠度也會有影響。

其他的親水凝膠或水溶性基質(zhì)尚有交聯(lián)型聚丙烯酸鈉(SDB—L一400)、甘油明膠、淀粉甘油、海 藻酸鈉等，它們分別組成的軟膏基質(zhì)中的固體高分子化合物的濃度約為1%～3%，用10%-50%的甘 油調(diào)節(jié)，用水溶脹而成。

羧甲基纖維素鈉凝膠基質(zhì)

處方：羧甲基纖維素鈉60g甘油l50g羥苯乙酯2g純化水加至1000g

制法：取CMC—Na與甘油混勻，另取羥苯乙酯溶于熱純化水中，然后加入CMC—Na漿中，攪拌 成凝膠，加熱純化水至全量，攪勻即得。

(三)水凝膠劑的制備

水凝膠劑的一般制法是藥物溶于水者，先溶于部分水或甘油中，必要時加熱，其余處方成分按基 質(zhì)配制方法制成水凝膠基質(zhì)，再與藥物溶液混合加水至足量即得。藥物不溶于水者，可先用少量水或 甘油研細(xì)，分散，再混入基質(zhì)中攪勻即得。下面是以SDB-L-400為基質(zhì)的處方例。

吲哚美辛凝膠劑

處方：吲哚美辛 10g SDB-L-400 10g

PEG4000 80g 甘油 l009

苯扎溴銨 8g 蒸餾水加至 1000g

制法稱取PEG4000和甘油置燒杯中微熱至完全溶解，加入吲哚美辛混勻，SDB-L-400加入800ml水于研缽中研勻后，將基質(zhì)與PEG4000、甘油、吲哚美辛混勻，加入苯扎溴銨，攪勻加水至 1000g攪勻即得。

(四)質(zhì)量檢查

《中國藥典》2010年版附錄制劑通則項(xiàng)下規(guī)定：應(yīng)按最低裝量檢查法和微生物限度檢查法對凝膠劑進(jìn)行 裝量和微生物檢查，應(yīng)符合規(guī)定。對混懸型凝膠劑應(yīng)進(jìn)行粒度檢查(《中國藥典》附錄ⅨE第一法);用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的凝膠劑，照無菌檢查法進(jìn)行檢查(《中國藥典》附錄ⅪH)，應(yīng)符合規(guī)定。

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