為方便考生全面復習執(zhí)業(yè)藥師，中大網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)特根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師考試用書為考生整理了2015年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考點,希望能夠?qū)δ鷧⒓?a title="2015年執(zhí)業(yè)藥師考試" href="http://www.remotepmconsultant.com/yaoshi/" target="_blank" class="blue">2015年執(zhí)業(yè)藥師考試有所幫助!零基礎(chǔ)通關(guān)方案

國家藥物政策的制定原則及目標

一、國家藥物政策的制定原則：

1、系統(tǒng)性原則;

2、科學化原則;

3、透明化原則;

4、公平性原則。

二、國家藥物政策的目標：

1、保證和提高藥品的可獲得性;

2、保證藥品的安全、經(jīng)濟、有效;

3、合理用藥。

藥品包裝、標簽和說明書管理

1. 藥品包裝

1)包裝分為內(nèi)包裝和外包裝(由里到外又分為中包裝和大包裝)。

2)內(nèi)外包裝應保證質(zhì)量(儲運事項或標記);

3)內(nèi)包裝應符合藥用要求;

4)內(nèi)包裝與藥品一并審批注冊(強制性)

5)藥材應有包裝并注明：品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、合格證。

6)飲片包裝應注明：品規(guī)、生產(chǎn)廠、批號、生產(chǎn)日期、批文。

2.標簽和說明書

(1)原則性規(guī)定

1)包裝、標簽及說明書按審批內(nèi)容印制;

2)中國境內(nèi)銷、用以中文為主并用規(guī)范漢字。

3)通用名與商品名比例1：2.

4)效期表述至×年×月。

5)包裝、大包裝和標簽、說明書上印標志。

(2)包裝上的標簽

1)內(nèi)外包裝標簽內(nèi)容與說明書一致;

2)內(nèi)包裝標簽必須注明品名、規(guī)格、日期、批號;

3)外包裝標簽增加貯藏、生產(chǎn)日期、批號、、有效期、批準文號、企業(yè)

4)中包裝標簽(與說明書一樣詳細);

5)每個最小銷售單位包裝應有標簽;

(3)說明書

1)一并審批，統(tǒng)一格式印制;

2)企業(yè)修改應申請，SFDA可責令修改;

3)用量、用法應二種方式表示：

①用單位含量標示;

②用一次X 片(支)，一日X次標示

4)藥品說明書內(nèi)容

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（責任編輯：hbz）

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