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軟膏劑的制備方法
軟膏劑的制備方法分為三種:研和法、熔和法和乳化法。溶液型或混懸型軟膏采用研和法和熔和法,乳劑型軟膏劑采用乳化法。
1.研和法此法適用于通過研磨能使基質(zhì)與藥物均勻混合的軟膏。制備時(shí)將藥物研細(xì)過篩后,先用少量基質(zhì)研勻,然后遞加其余基質(zhì)至全量,研勻即得。油脂性基質(zhì)中可溶性藥物可用水、甘油等適量溶劑溶解后,以羊毛脂吸收后加入;不溶性藥物的量少于5%時(shí),可用適量液狀石蠟或植物油研磨后加入。此法適用于小量軟膏的調(diào)配,凡所用的基質(zhì)是柔軟的半固體,不需加熱即能調(diào)制均勻者,或藥物不宜受熱者,可采用此法制備。此法可用軟膏刀在陶瓷或玻璃的軟膏板上調(diào)制,或在研缽中制備。
2.熔和法 由熔點(diǎn)較高的組分組成,在常溫下不能均勻混合的軟膏基質(zhì)可用此法制備。先將熔點(diǎn)最高的基質(zhì)加熱熔化,然后將其余基質(zhì)依熔點(diǎn)高低順序逐一加入,待全部基質(zhì)熔化后,再加入藥物(能溶者),攪勻并至冷凝,可用電動(dòng)攪拌機(jī)混合。含不溶性藥物粉末的軟膏經(jīng)一般攪拌、混合后尚難制成均勻細(xì)膩的產(chǎn)品,可通過研磨機(jī)進(jìn)一步研磨使之細(xì)膩均勻。此法適用于大量軟膏的制備。
3.乳化法是專門用于制備乳狀型基質(zhì)軟膏劑的方法。將處方中油脂性和油溶性組分一并加熱熔化,作為油相,保持油相溫度在80。C左右;另將水溶性組分溶于水,并加熱至與油相相同溫度,或略 高于油相溫度,油、水兩相混合,不斷攪拌,直至乳化完成并冷凝。
乳化法中油、水兩相的混合方法有三種:①兩相同時(shí)摻和,適用于連續(xù)的或大批量的操作;②分散相加到連續(xù)相中,適用于含小體積分散相的乳劑系統(tǒng);③連續(xù)相加到分散相中,適用于多數(shù)乳劑系統(tǒng),在混合過程中可引起乳劑的轉(zhuǎn)型,從而產(chǎn)生更為細(xì)小的分散相粒子。如制備o/W型乳劑基質(zhì)時(shí),水相在攪拌下緩緩加到油相中,開始時(shí)水相的濃度低于油相,形成W/O型乳劑,當(dāng)更多的水加入時(shí),乳劑黏度繼續(xù)增加,W/O型乳劑的體積也擴(kuò)大到最大限度,超過此限,乳劑黏度降低,發(fā)生乳劑轉(zhuǎn)型而成0/W型乳劑,使油相得以更細(xì)地分散。
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