第三節(jié)片劑的制備工藝

濕法制粒壓片

§ 濕法制粒壓片的優(yōu)點

§ 應用范圍：對濕熱穩(wěn)定的藥物

濕法制粒壓片的過程

u 原、輔料的處理

u 制顆粒

u 干燥

u 壓片

1、原、輔料的處理

• 粉碎

細度：通過80～100目篩

(尤其是毒性藥物、有色藥物)

• 過篩

• 干燥

2、制顆粒

Ø 制軟材：

軟材：原、輔料混合→潤濕劑/粘合劑→混勻

判斷標準：“握之成團，觸之即散”

Ø 制濕顆粒：

軟材→篩網

分類：①單次制粒

②多次制粒

小量生產：手工

大量生產：顆粒機制粒

3、生產中濕法制粒的設備：

• 擠壓制粒方法與設備

(搖擺式顆粒機、 高速攪拌制粒機)

• 轉動制粒方法與設備

• 流化噴霧制粒法與設備(一步制粒法)

• 噴霧制粒法與設備

4、濕顆粒的干燥：

• 定義

• 干燥溫度

• 干燥的基本原理

• 影響干燥的因素

• 干燥方法與設備

(1)干燥的基本原理

干燥過程:包括傳熱過程和傳質過程。

熱能從擴散表面?zhèn)髦廖锪蟽炔?濕分從物料內部傳至擴散表面。

干燥的必要條件:

是被干燥物料中的水分所產生的水蒸氣分壓大于熱空氣中水蒸氣分壓。

(2)影響干燥的因素

干燥速率

a.定義

b.干燥過程：預熱階段 恒速干燥階段 降速干燥階段

影響物料干燥的因素

①溫度②空氣的濕度和流速③干燥方法與暴露面 ④干燥速率⑤壓力 ⑥物料的性質

(3)干燥方法和設備

• 常壓干燥

• 減壓干燥

• 噴霧干燥

• 沸騰干燥

• 冷凍干燥

• 紅外線干燥

• 微波干燥

• 吸濕干燥

5、壓片

(1)干顆粒的預處理

(2)片重計算(二種方法)

(3)壓片機和壓片過程

(1)干顆粒的預處理

1)過篩整粒：12～20目篩網

2)加入潤滑劑和崩解劑：外加法及內外加法

3)加入揮發(fā)油或揮發(fā)性物質

(2)片重計算

• 根據主藥的含量計算：

• 根據顆粒重量計算：

乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g，制成顆粒后，測得顆粒中的含主藥量為48.5%，本品含乙酰螺旋霉素應為標示量的95.0%~105.5%，計算片重范圍。

(3)壓片機和壓片過程

• 單沖壓片機

• 旋轉式壓片機

• 二次(三次)壓制壓片機

1)單沖壓片機 ：

ⅰ 組成

a 沖模：模圈、上沖、下沖

b 施料裝置：飼料靴、加料斗

c 調節(jié)器：片重調節(jié)器、出片調節(jié)器、壓力調節(jié)器

ⅱ壓片機組裝

ⅲ 壓片機的使用：加料加壓 出片(動畫)

2) 旋轉式壓片機

ⅰ 主要工作部件

ⅱ 不同型號：

ⅲ 工作原理

ⅳ 旋轉壓片機的優(yōu)點

知識點二、其他壓片方法

u 干法制粒壓片

適用情況：①藥物對濕、熱不穩(wěn)定

②有吸濕性

③采用直接壓片法流動性差

分類：

Ø 滾壓法

Ø 重壓法(大片法)

u 粉末直接壓片法

藥物粉末+輔料→混合→直接壓片

a.優(yōu)點：工序少、設備簡單、輔料少、產品崩解或溶出較快。

b.適于對濕熱不穩(wěn)定的藥物，但要求有良好流動性和

可壓性

u 半干式顆粒壓片法

結晶性藥物+輔料→混合→直接壓片

壓片過程可能出現(xiàn)的問題及解決方法

松片：添加粘合劑;調整壓片

裂片:調整壓力;降低車速

黏沖:重新干燥，防潮;選用適當的潤滑劑;調整或擦亮沖頭

崩解遲緩:選用適當、適量的粘合劑、潤滑劑;減小壓力;

片重差異過大:重制顆粒;清洗調換沖模;及時疏通加料斗、施粉器;

變色和色斑:針對問題，及時檢查;

疊片:停機檢修;

卷邊:更換沖頭;調整機器

麻點

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（責任編輯：中大編輯）

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