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2014執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)精解十一

發(fā)表時間:2014/6/27 10:39:55 來源:互聯(lián)網(wǎng) 點(diǎn)擊關(guān)注微信:關(guān)注中大網(wǎng)校微信

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醫(yī)療器械的管理規(guī)定

1.醫(yī)療器械:

1)單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品,包括所需要的軟件;

2)作用:用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;

3)使用目的:

①防治、診斷、緩解、監(jiān)護(hù)疾病;

②對損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;

③對解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);

④妊娠控制。

2.SFDA

負(fù)責(zé)全國的,縣級以上藥監(jiān)局負(fù)責(zé)本地醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

3.分類與審批:

醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為一、二、三類。

1)開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè),省藥監(jiān)局備案。

2)開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè),省藥監(jiān)局審批發(fā)證,工商注冊。

3)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后,方可生產(chǎn)。

4)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械,必須取得SFDA進(jìn)口注冊證書后,方可申辦進(jìn)口手續(xù)。

5)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內(nèi),申請重新注冊。

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