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第七節(jié)：注射劑的滅菌與無菌技術

一、概述

無菌：物體或一定介質中無任何活的微生物。

滅菌：是指用物理或化學方法將所有致病和非致病的微生物及其芽孢全部殺滅。

消毒：以物理或化學等方法殺滅物體上或介質中的病原微生物。

防腐：用物理或化學等方法抑制微生物的生長，亦稱抑菌。

滅菌法包括物理滅菌法、化學滅菌法和無菌操作法。物理滅菌法：干熱滅菌法、濕熱滅菌法、

射線滅菌法、濾過除菌法;化學滅菌法：氣體滅菌法、化學藥劑殺滅菌法。

二、物理滅菌法

(一)濕熱滅菌法

1.熱壓滅菌法公認為最可靠的濕熱滅菌法。115℃,30分鐘;121℃，20分鐘;126℃，15分鐘。臥式熱壓滅菌柜使用時應注意的問題：①必須使用飽和蒸汽。②必須將滅菌器內的空氣排出。③滅菌時間必須由全部藥液溫度真正達到所要求的溫度時算起。④滅菌完畢后，停止加熱，一般必須使壓力表所指示的壓力逐漸下降到零，才能放出鍋內蒸氣，使鍋內壓力與大氣壓相等后，稍稍打開滅菌鍋待10-15 分鐘，再全部打開。

影響熱壓滅菌的因素：細菌的種類與數量;藥物性質與滅菌時間;蒸氣的性質;介質的性質

2.流通蒸氣滅菌

指在常壓下100℃流通蒸汽加熱殺滅微生物的方法。殺滅時間為：30～60min。

3.煮沸滅菌法

是把安瓿或其他物品放入水中煮沸滅菌。通常煮沸30～60 分鐘，此法滅菌效果差。

4.低溫間歇滅菌法

60～80℃1hr滅菌，室溫或37℃下放置24hr，再進行上述滅菌。反復操作3～5次

(二)干熱滅菌法

1.火焰滅菌法：

2.干熱空氣滅菌法： 160℃～170℃需2小時以上，170℃～180℃需1小時以上;250℃需45分鐘。

(三)射線滅菌法

1.γ-射線輻射滅菌法：

2.紫外線滅菌法：滅菌最強的波長：254nm

3.微波滅菌法：

(四)濾過除菌法：是一種機械除菌方法。適用于對熱不穩(wěn)定的藥物。

三、F 與Fo 值

對現行的滅菌方法進行可靠性驗證，F 與F0 可作為法可靠性參數。

(一)D值與Z 值

1.D值微生物的耐熱參數，指在一定溫度下，將微生物殺滅90%(即下降一個對數單位)所需的時間，以分鐘表示。D 值大，說明該微生物耐熱性強。D=2.303/k

2.Z 值滅菌的溫度系數，指某一種微生物的D 值減少到原來的1/10 時(即下降一個對數單位時)，所需升高的溫度值(℃)通常取10℃。

(三) F與Fo 值

1.F 值定義：為干熱滅菌過程的可靠性參數。即F 為一定溫度(T)、Z 值為10℃所產生的滅菌效果與170℃滅菌效果相同時，所相當的時間。

2.Fo 值相當于121℃熱壓滅菌時殺死容器中全部微生物所需要的時間。即把所有溫度下的滅菌效果都轉化成121℃下滅菌的等效值。因此F0為標準滅菌時間(分鐘)，F0 僅限于熱壓滅菌。

四、化學滅菌法：氣體滅菌法和藥液滅菌法。

五、無菌操作法

適用不耐熱的藥物制成注射劑、眼用溶液、眼用軟膏、皮試液等。

六、無菌檢查法包括有試管接種法和薄膜過濾法。

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（責任編輯：中大編輯）

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