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第四章膠囊劑、滴丸劑和小丸

一、膠囊劑

1 膠囊劑特點：

①能掩蓋藥物不良嗅味、提高藥物穩(wěn)定性。

②藥物的生物利用度較高：

③可彌補其他固體劑型的不足：

④可延緩藥物的釋放和定位釋藥：

不適宜制成膠囊劑的藥物：

(1)水溶液或稀乙醇液的藥物;

(2)易溶性的刺激性藥物。

(3)易風化藥物;

(4)易吸濕藥物;

2 膠囊劑的分類

緩釋膠囊：非恒速釋放藥物 控釋膠囊：恒速或接近恒速釋放藥物

3 膠囊劑的制備

A 硬膠囊劑的制備

① 空膠囊的制備

空膠囊的組成：主要成囊材料是明膠;增塑劑如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、增稠劑瓊脂;遮光劑二氧化鈦;此外還加入著色劑和防腐劑(尼泊金)等。

制備工藝：由囊體和囊帽組成;空膠囊常用的為0～5號，容積由大到小。0號(0.75ml)、1 號(0.55ml)、2 號(0.40ml)、3 號(0.30ml)、4 號(0.25ml)、5 號(0.15ml)

②填充物料的填充與封口

一般可加入蔗糖、乳糖、微晶纖維素、改性淀粉、二氧化硅、硬脂酸鎂、滑石粉、HPC，封口材料常用不同濃度的明膠液

B 軟膠囊劑的制備

①軟膠囊是軟質(zhì)囊材包裹液態(tài)物料

A 囊壁由明膠、增塑劑、水組成，其重量比例干明膠∶干增塑劑：水=1∶0.4～0.6∶1。

B對蛋白質(zhì)性質(zhì)無影響的藥物和附加劑均可填充。液體藥物若含水5%以上或為水溶性、揮發(fā)性、小分子有機物;醛可使明膠變性，不宜制成軟膠囊。

C “基質(zhì)吸附率”即1克固體藥物制成混懸液時所需液體基質(zhì)的克數(shù)。

②軟膠囊的制備方法滴制法和壓制法

滴制法：雙層噴頭，如魚肝油膠丸。膠液、藥液的溫度、噴頭的大小、滴制速度、冷卻液的溫度均會影響軟膠囊的質(zhì)量。

壓制法：腸溶膠囊的制備：一、明膠與甲醛作用，二、在明膠殼表面包被腸溶衣料

4 膠囊劑的質(zhì)量檢查

外觀、

裝量差異：平均重量在0.30g以下，限度為±10.0﹪;0.30g及以上， ±7.5%。

崩解時限：硬膠囊劑：30分鐘;軟膠囊劑：60分鐘

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（責任編輯：中大編輯）

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