第四章 膠囊劑

膠囊劑的概念和特點(diǎn)

定義：膠囊劑(capsules)系指藥物或加有輔料充填于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中的固體制劑。主要供口服用。

膠囊劑的分類

分類：

硬膠囊

軟膠囊(膠丸)

緩釋膠囊

控釋膠囊

腸溶膠囊

膠囊劑的制備

1、 硬膠囊劑的制備

(1)硬膠囊的定義

硬膠囊(通稱為膠囊)系指采用適宜的制劑技術(shù)，將藥物或加適宜輔料制成粉末、顆粒、小片或小丸等充填于空心膠囊中的膠囊劑。

(2)硬膠囊劑的生產(chǎn)流程：

u 空膠囊大小的選擇

u 硬膠囊的內(nèi)容物

u 藥物的填充

u 封口

2、軟膠囊的制備

(1)軟膠囊的定義：系將一定量的液體藥物直接包封，或?qū)⒐腆w藥物溶解或分散在適宜的賦形劑中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體，密封于球形或橢圓形的軟質(zhì)囊材中的膠囊劑。

(2)成套的生產(chǎn)設(shè)備：

• 明膠液溶制設(shè)備

• 藥液配制設(shè)備

• 軟膠囊壓(滴)制設(shè)備

• 軟膠囊干燥設(shè)備

• 回收設(shè)備等

二、軟膠囊的制備

Ø 軟膠囊的形狀及大小的選擇

Ø 軟膠囊的內(nèi)容物

其他膠囊

腸溶膠囊系指硬膠囊或軟膠囊是用適宜的腸溶材料制備而成，或用經(jīng)腸溶材料包衣的顆?；蛐⊥璩涮钅z囊而制成的膠囊劑。

緩釋膠囊系指在水中或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的膠囊劑。

控釋膠囊系指在水中或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速或接近恒速釋放藥物的膠囊劑。

膠囊劑的質(zhì)量檢查

除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。

1.外觀

2.裝量差異

3.崩解時(shí)限

例 硝苯地平軟膠囊

[處方] 硝苯地平 5g

聚乙二醇400 200g

制成1000個(gè)

(每個(gè)內(nèi)含主藥5mg)

ü 本品硝苯地平溶解度小，故制成軟膠囊劑，因劑量小需加稀釋劑;

ü 硝苯地平在植物油中不溶，故選PEG400為溶劑，PEG400易吸濕使膠囊壁硬化，故制得的軟膠囊應(yīng)再干燥后仍保留約5%的水份;

ü 本品不穩(wěn)定，操作時(shí)需避光。處方中的二氧化鈦為遮光劑。

制備方法

將硝苯地平與1/8量PEG400的混合并用膠體磨粉碎，然后加入余量的PEG400混溶，即得透明的淡黃色藥液。另配明膠液(明膠液100份、甘油55份、純化水120份、二氧化鈦1.5份)備用。在室23±2℃，相對(duì)濕度40%的條件下，于自動(dòng)旋轉(zhuǎn)軋囊機(jī)上用明膠液包藥液成囊，且在28±2℃、相對(duì)濕度40%將此膠囊干燥即得。

膠囊劑的包裝和貯存

包裝:通常采用玻璃瓶、塑料瓶、泡罩式和窄條式包裝。

貯存：除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封貯存。

環(huán)境溫度不高于30℃，濕度應(yīng)適宜。

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（責(zé)任編輯：中大編輯）

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