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眼膏劑
(一)眼膏劑的概念、特點(diǎn)與質(zhì)量要求
眼膏劑(eye ointments)系指藥物與適宜基質(zhì)均勻混合,制成供眼用的無(wú)菌軟膏劑。
眼膏劑的基質(zhì)具有無(wú)水和化學(xué)惰性的特點(diǎn),宜于配制遇水不穩(wěn)定的眼用制劑,如某些抗生素;與滴眼劑相比,眼膏在結(jié)膜囊內(nèi)保留時(shí)間長(zhǎng),屬于緩釋長(zhǎng)效制劑;能減輕眼瞼對(duì)眼球的摩擦,有助于角膜損傷的愈合。因此眼膏常用于眼科術(shù)后用藥;夜晚使用減少滴眼次數(shù)保持藥效;以及適于不宜使用滴眼液的小兒。眼膏劑的缺點(diǎn)是有油膩感并使視力模糊。
眼膏劑的質(zhì)量要求:眼用軟膏應(yīng)均勻、細(xì)膩、易于涂布;無(wú)刺激性;無(wú)微生物污染,成品不得檢驗(yàn)出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌。用于眼部手術(shù)或創(chuàng)傷的眼膏劑不得加入抑菌劑或抗氧劑。眼膏劑所用原料藥要求純度高,且不得染菌。
(二)常用基質(zhì)
眼膏劑基質(zhì)應(yīng)對(duì)主藥元影響,藥物易釋放,對(duì)眼無(wú)刺激性。常用為黃凡士林、液狀石蠟和羊毛脂的混合物,其用量比例為8:l:1,可根據(jù)氣溫適當(dāng)增減液狀石蠟的用量。羊毛脂有一定的表面活性作用,具有較強(qiáng)的吸水性和黏附性,使眼膏易與淚液混合,并易于附著于眼膜上,使基質(zhì)中藥物容易穿透。
(三)眼膏劑的制備
眼膏劑的制備方法與軟膏劑基本相同,但必須在清潔、滅菌的環(huán)境下進(jìn)行,嚴(yán)防微生物的污染?;|(zhì)應(yīng)熔化后濾過(guò),并經(jīng)150℃滅菌至少l小時(shí)。所用容器與包裝材料均應(yīng)嚴(yán)格滅菌,避免染菌而導(dǎo)致眼睛感染。配制用具可用70%乙醇擦洗;或用水洗凈后再用干熱滅菌法滅菌。
眼膏劑中所用的藥物,能溶于基質(zhì)或基質(zhì)組分者可制成溶液型眼膏劑;不溶性藥物應(yīng)先研成極細(xì)粉末,并通過(guò)九號(hào)篩,將藥粉與少量基質(zhì)或液狀石蠟研成糊狀,再與基質(zhì)混合制成混懸型眼膏劑。
氫溴酸后馬托品眼膏(homatropine hydrobromide eye ointment)
處方氫溴酸后馬托品20g眼膏基質(zhì)加至l 000g
制法:按無(wú)菌操作法,取氫溴酸后馬托品置無(wú)菌乳缽中,加入少量滅菌液狀石蠟,充分研磨后,分次加入眼膏基質(zhì),隨加隨研勻,制成l 000g,含量測(cè)定合格后無(wú)菌分裝,即得。
注意:①本品有毒,操作時(shí)應(yīng)注意調(diào)配均勻;②氫溴酸后馬托品在水中溶解度為l:6,在熱水中易溶;③本品遇光易變質(zhì)。水溶液遇堿性鹽或堿性物質(zhì)即析出游離的后馬托品,遇高溫易水解產(chǎn)生莨菪醇及杏仁醇,藥效降低。
(四)眼膏劑的質(zhì)量檢查
軟膏劑的制備方法
軟膏劑的制備方法分為三種:研和法、熔和法和乳化法。溶液型或混懸型軟膏采用研和法和熔和法,乳劑型軟膏劑采用乳化法。
1.研和法此法適用于通過(guò)研磨能使基質(zhì)與藥物均勻混合的軟膏。制備時(shí)將藥物研細(xì)過(guò)篩后,先用少量基質(zhì)研勻,然后遞加其余基質(zhì)至全量,研勻即得。油脂性基質(zhì)中可溶性藥物可用水、甘油等適量溶劑溶解后,以羊毛脂吸收后加入;不溶性藥物的量少于5%時(shí),可用適量液狀石蠟或植物油研磨后加入。此法適用于小量軟膏的調(diào)配,凡所用的基質(zhì)是柔軟的半固體,不需加熱即能調(diào)制均勻者,或藥物不宜受熱者,可采用此法制備。此法可用軟膏刀在陶瓷或玻璃的軟膏板上調(diào)制,或在研缽中制備。
2.熔和法 由熔點(diǎn)較高的組分組成,在常溫下不能均勻混合的軟膏基質(zhì)可用此法制備。先將熔點(diǎn)最高的基質(zhì)加熱熔化,然后將其余基質(zhì)依熔點(diǎn)高低順序逐一加入,待全部基質(zhì)熔化后,再加入藥物(能溶者),攪勻并至冷凝,可用電動(dòng)攪拌機(jī)混合。含不溶性藥物粉末的軟膏經(jīng)一般攪拌、混合后尚難制成均勻細(xì)膩的產(chǎn)品,可通過(guò)研磨機(jī)進(jìn)一步研磨使之細(xì)膩均勻。此法適用于大量軟膏的制備。
3.乳化法是專門(mén)用于制備乳狀型基質(zhì)軟膏劑的方法。將處方中油脂性和油溶性組分一并加熱熔化,作為油相,保持油相溫度在80。C左右;另將水溶性組分溶于水,并加熱至與油相相同溫度,或略 高于油相溫度,油、水兩相混合,不斷攪拌,直至乳化完成并冷凝。
乳化法中油、水兩相的混合方法有三種:①兩相同時(shí)摻和,適用于連續(xù)的或大批量的操作;②分散相加到連續(xù)相中,適用于含小體積分散相的乳劑系統(tǒng);③連續(xù)相加到分散相中,適用于多數(shù)乳劑系統(tǒng),在混合過(guò)程中可引起乳劑的轉(zhuǎn)型,從而產(chǎn)生更為細(xì)小的分散相粒子。如制備o/W型乳劑基質(zhì)時(shí),水相在攪拌下緩緩加到油相中,開(kāi)始時(shí)水相的濃度低于油相,形成W/O型乳劑,當(dāng)更多的水加入時(shí),乳劑黏度繼續(xù)增加,W/O型乳劑的體積也擴(kuò)大到最大限度,超過(guò)此限,乳劑黏度降低,發(fā)生乳劑轉(zhuǎn)型而成0/W型乳劑,使油相得以更細(xì)地分散。
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