16、 《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)是

A、藥品的適用性 B、藥品的穩(wěn)定性

C、藥品的可靠性 D、藥品的安全傳

E、藥品的有效性

標(biāo)準(zhǔn)答案： d

17、 根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)》，用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志應(yīng)為

A、紅色專有標(biāo)識 B：黃色專有標(biāo)識

C、單色專有標(biāo)識 D、綠色專有標(biāo)識

E、藍(lán)色專存標(biāo)識

標(biāo)準(zhǔn)答案： d

18、 根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)輻普通處方的印刷用紙為

A、淡紅色 B、淡綠色

C、白色 D、淡黃色

E、淡藍(lán)色

標(biāo)準(zhǔn)答案： c

19、 根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)督管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指

A、合格藥品在正常用法下導(dǎo)致的致畸反應(yīng)

B、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

C、不合理用藥可能造成的有害反應(yīng)

D、長期用藥對器官功能產(chǎn)生永久損傷的有害反應(yīng)

E、正常用法甩量下出現(xiàn)的能預(yù)測鈞有害反應(yīng)

標(biāo)準(zhǔn)答案： b

20、 根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對照實(shí)驗(yàn)屬于

A、I期臨床試驗(yàn) B、II期臨床試驗(yàn)

C、Ⅲ斯臨床試驗(yàn) D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)、

E、生物等效性試驗(yàn)

標(biāo)準(zhǔn)答案： c

21、 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品標(biāo)簽、使用說明書須

A、經(jīng)企業(yè)物料供應(yīng)部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用

B、經(jīng)企業(yè)采購部門校對無誤后后印制、發(fā)放、使用

C、經(jīng)企業(yè)生產(chǎn)管理部門校對無誤后制、發(fā)放、使用

D、經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用

E、 經(jīng)企業(yè)藥品管理的負(fù)責(zé)人校對無誤后印制、發(fā)放、使用

標(biāo)準(zhǔn)答案： d

22、 根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是

A、藥品監(jiān)督管理部門 B、藥品研究機(jī)構(gòu)

C、藥品生產(chǎn)企業(yè) D、藥品經(jīng)營企業(yè)

E、藥品使用單位

標(biāo)準(zhǔn)答案： c

23、 根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合設(shè)置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是

A、企業(yè)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)入應(yīng)有二年或二年以上的藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)

C、農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師、

D、在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的。必須具有獨(dú)立的區(qū)域_

E、企業(yè)具有配備當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)

標(biāo)準(zhǔn)答案： c

24、 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨管理要求的是

A、簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款

B、購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)

C、建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符

D、按規(guī)定保存購貨記錄

E、每兩年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審

標(biāo)準(zhǔn)答案： e

25、 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，下列敘述錯(cuò)誤的是

A、跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師

B、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)展開的酌配貨場所

c、藥品零售連鎖門店根據(jù)銷售情況獨(dú)立購進(jìn)常用藥品

D、藥品零售企業(yè)對陳列的藥品按月進(jìn)行檢查

E、藥品零售企業(yè)的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確

標(biāo)準(zhǔn)答案： c

26、 根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列敘述錯(cuò)誤的是

A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營釜業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)

B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動(dòng)

c、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對銷售人員從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任

D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對銷售人員的銷售行為作出具體規(guī)定

E、藥品生產(chǎn)、，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理

標(biāo)準(zhǔn)答案： c

27、 根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

A、依法開辦的藥品連鎖零售企業(yè)

B、獲得國務(wù)院藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)

C、具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)

D、具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

E、對上網(wǎng)交易藥品品種有完整的管理制度與措施

標(biāo)準(zhǔn)答案： b

28、 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)在做好觀察記錄的同時(shí)，及時(shí)向本機(jī)構(gòu)主管部門報(bào)告其中的

A、一般不良反應(yīng) B、較重不良反應(yīng)

C、輕微不良反應(yīng) D、嚴(yán)重不良反應(yīng)

E、可疑的不良反應(yīng)

標(biāo)準(zhǔn)答案： d

29、 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制荊注冊管理辦法(試行)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為

A、1年 B、 2年

C、3年 D、4年

E、5年

標(biāo)準(zhǔn)答案： c

30、 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按規(guī)定予以記錄，且保留病歷和有關(guān)镎驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄備查，原始記錄的最短保存期限為

A、1年 B、2年

C、3年 C、4年

D、5年

標(biāo)準(zhǔn)答案： a

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（責(zé)任編輯：中大編輯）

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