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中藥師 西藥師2545人正在學習
1.下列藥學技術(shù)人員,符合國家藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、學歷和工作年限要求的是( )。
A.甲某,藥學專業(yè)中專學歷,從事藥學專業(yè)工作25年,主管藥師(中級職稱),報考藥學類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)
B.乙某,中藥學專業(yè)大學??茖W歷,充實中藥學專業(yè)工作10年,副主任中藥師(副高級職稱),報考中藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)
C.丙某,香港居民,藥學專業(yè)大學本科學歷,從事藥學專業(yè)工作2年,報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試
D.丁某,臨床醫(yī)學專業(yè)大學本科學歷,從事藥學專業(yè)工作4年,報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試
【答案】
2.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定,下列不屬于藥品的是
A.生化藥品
B.血液制品
C.化學原料藥
D.獸藥
【答案】D
3.下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是
A.藥品再評價
B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查
C.藥物臨床應(yīng)用管理
D.藥品召回
【答案】C
4.應(yīng)經(jīng)單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是
A.含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥
B.非臨床治療首選的化學藥品
C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種
D.易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥
【答案】C
5.國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是
A.優(yōu)先選擇、合理使用
B.強制采購、優(yōu)
C.價格優(yōu)先、質(zhì)量合格
D.以獎代補、全
【答案】A
6.下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責的是
A.負責藥品價格的監(jiān)督管理工作
B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準入制度,指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作
C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)藥品采購,合理規(guī)定藥品平均價格
D. 組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作
【答案】B
7.基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)應(yīng)加強合理用藥管理,在選用基本醫(yī)療保險藥品時,應(yīng)提倡的原則是( )。
A.先注射制劑后口服制劑
B.先選乙類目錄后選甲類目錄藥品
C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用
D.先緩控釋劑型后常釋劑型
【答案】C
8.關(guān)于保健食品的說法,錯誤的是
A.適用于特定人群,具有調(diào)節(jié)機體功能作用
B.聲稱保健功能的,應(yīng)當具有科學依據(jù)
C.不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害
D.可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用
【答案】D
9、組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價技術(shù)與方法研究,承擔仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)是
A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心
B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
C.國家藥典委員會
D.中國食品藥品檢定研究院
【答案】
10.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè) 收貨與驗收的說法,錯誤的是( )。
A.實施批簽發(fā)管理的生物制品,抽樣驗收時可不開箱檢查
B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品,抽樣驗收時應(yīng)當開箱檢查至最小包裝
C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗,應(yīng)盡快進行收貨驗收,驗收合格盡快送入冷庫
D.冷藏、冷凍藥品到貨時,應(yīng)當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量狀況,不符合溫度要求的應(yīng)當拒收
【答案】C
11.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法,正確的是( )。
A.中藥材與中藥飲片必須分庫存放
B.不同批號的藥品必須分庫存放
C.藥品與非藥品必須分庫存放
D.外用藥與其他藥品必須分庫存放
【答案】A
12《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督抽查的一種手段,下列不屬于GMP認證程序的是( )。
A.申請、受理
B.現(xiàn)場檢查
C.飛行檢查
D.審批與發(fā)現(xiàn)
【答案】C
13根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》,下列不正當競爭行為的定性,不屬于限制競爭行為的是( )。
A.具有獨占地位的經(jīng)營者,指定他人購買本企業(yè)的商品
B.政府及其所屬部門不準外地商品進入本市場
C.在藥品招標中,投標者互相串通,故意抬高標價
D.個體經(jīng)營者以利誘的方式,獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密
【答案】A
14.根據(jù)《2016年興奮劑目錄》,具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于( )。
A.蛋白同化制劑
B.刺激劑
C.血液興奮劑
D.肽類激素
【答案】A
15根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》,關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責的說法,錯誤的是( )。
A.負責處方或用藥醫(yī)囑審核
B.負責指導病房(區(qū))護士請領(lǐng),使用與管理藥品
C.參與臨床藥物治療,對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議
D.開展藥品質(zhì)量檢測,對所在醫(yī)院的藥物治療負責
【答案】D
16關(guān)于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒 食品管理的說法,錯誤的是( )。
A.特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理,應(yīng)經(jīng)國家食品藥品管理總局注冊
B.特殊醫(yī)學用途配方視頻廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定
C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案
D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實施全過程質(zhì)量控制,實施逐批檢驗
【答案】A
17.甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復方甘草片的行為,不符合規(guī)定的是( )。
A.乙從甲購進并銷售給丙
B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)件并銷售給乙
C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進并銷售給醫(yī)療機構(gòu)
D.乙從甲購進并銷售給零售藥店
【答案】
18.關(guān)于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證法律責任敘述正確的是
A.有違反所得的,沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款
B.沒有違法所得的,處二萬以上十萬以下的罰款
C.情節(jié)嚴重的,撤銷藥品批準證明文件
D.構(gòu)成犯罪的,追究刑事責任
【答案】C
19.根據(jù)《進口藥材管理辦法(試行)》,《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進口藥材批件》的說法,錯誤的
A.一次性有效批件的有效期為1年
B.《進口藥材批件》編號格式為:國藥材進字+4位年號+4位順序號
C.多次使用批件的有效期為5年
D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請,頒發(fā)一次性有效批件
【答案】C
20.藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時,應(yīng)采取的措施是( )。
A.作為不合法處方,拒絕調(diào)配,并按照有關(guān)規(guī)定
B.告知處方醫(yī)師,并請其確認和簽字后,方可調(diào)劑
C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復核簽字后,方可調(diào)劑
D.對患者進行用藥指導,在患者充分知情,并請其簽字確認后,方可調(diào)劑
【答案】B
21.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》》(國發(fā)〔2015〕44號),新藥是指
A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品
B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品
C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品
D.已有國家標準的藥品
【答案】C
22.下列文字圖案在藥品標簽中可以出現(xiàn)的是
A.企業(yè)形象標識、企業(yè)防偽標識
B.進口原料、專利藥品
C.XX省專銷、XX總代理
D.印刷企業(yè)、印刷批次
【答案】A
23.右圖的專用標識(印刷在最小外包裝頂面的正中處,顏色為寶石藍色)是
A.易制毒化學品專用標識
B.興奮劑專用標志
C.免疫規(guī)劃專用標志
D.疫苗專用標志
【答案】D
24、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實行
A、二級保護
B、一級保護
C、三級保護
D、限量出口
【答案】B
25、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法錯誤的是
A、不同批號的藥品必須分庫存放
B、藥品與非藥品必須分庫存放
C、外用藥與其他藥品必須分庫存放
D、中藥材與中藥飲片必須分庫存放
【答案】D
26.根據(jù)甲醫(yī)療機構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應(yīng)報告,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估,確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患,承擔該藥品召回的責任主體是
A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.甲醫(yī)療機構(gòu)
C.乙藥品零售企業(yè)
D.藥品監(jiān)督管理部門
【答案】A
27、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的知道意見》基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是
A、取消與社會保險經(jīng)辦機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求,加強基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)和零售藥店的資格審查和前置審批
B、取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格???保險經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序
C、取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格???協(xié)議的程序要求,社保行政部門不再進行干預(yù)
D、嚴格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格???保險經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序
【答案】D
28根據(jù)《中藥品種保護條例》,不可以申請中藥品種保護的是( )。
A.天然藥物提取物
B.天然藥物提取制劑
C.中藥人工制品
D.已申請專利的中藥制劑
【答案】D
29藥品廣告必須符合合法性和科學性要求,不得在藥品廣告中出現(xiàn)( )。
A.忠告語
B.藥品生產(chǎn)批準文號
C.醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址
D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱
【答案】C
30根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,下列藥品批準文號格式符合規(guī)定的是( )。
A.國衛(wèi)藥注字J20160008
B.國藥準字S20143005
C.國食藥準字Z20163026
D.國食藥監(jiān)字H20130085
【答案】B
31根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》,關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會的說法,正確的是( )。
A.藥事管理與藥物治療學委員會負責定制苯機構(gòu)處方集合基本用藥供應(yīng)目錄
B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會
C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構(gòu)常設(shè)行政管理部門
D.藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品管理、藥學專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作
【答案】
32按照全面深化行政審批制度改革,進一步簡政放權(quán)的精神,國家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項,下列項目屬于已被取消審批的事項是( )。
A.藥物委托生產(chǎn)許可
B.中藥材GAP認證
C.藥品零售企業(yè)GSP認證
D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批
【答案】B
33根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》,消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供檢驗合格證明,這在消費者權(quán)利中屬于( )。
A.公平交易權(quán)
B.監(jiān)督批評權(quán)
C.真情知悉權(quán)
D.受尊重權(quán)
【答案】C
34從批準文號格式批準,屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是( )。
A.國妝備進字J XXXX
B.國妝特字G XXXX 號
C.國妝特進字(年份)第XXXX號
D.國妝特字(年份)第XXXX號
【答案】B
35下列關(guān)于藥品類易制毒化學品購銷行為的說法,錯誤的是( )。
A.購買品類易制毒化學品原料藥必須取得(購用證明)
B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素
C.藥品類易制毒化學品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M行交易
D.銷售藥品類易制毒化學品應(yīng)當逐一建立購買檔案
【答案】C
36根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,需要報告所有不良反應(yīng)的是( )。
A.首次獲準進口5年內(nèi)的進口藥品
B.企業(yè)首營品種
C.所有進口藥品
D.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品
【答案】A
37根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》,在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件,下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是( )。
A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的
B.生產(chǎn)的假藥屬于注射劑的
C.醫(yī)療機構(gòu)工作人員銷售假藥的
D.藥品檢驗機構(gòu)工作人員銷售假藥的
【答案】D
38根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》,在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是( )。
A.處方藥
B.注射劑
C.獲得重要一級保護的中藥品種
D.麻醉藥品和第一類精神藥品
【答案】B
39.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻醉藥品試用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品,應(yīng)當經(jīng)( )。
A.批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準
B.國家藥品監(jiān)督管理部門批準
C.醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準
D.批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準
【答案】
40.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu),需承擔“由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責令限期改正,給于警告,逾期不改正的,處5 000元以上1萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷其印鑒卡;對直接負責對的主管人員和其他責任人員依法給予降級、離職,開除的處分”的法律責任的違法情形是( )。
A.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的
B.未按規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處分專冊登記的
C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處分的
D.處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定,未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對,造成嚴重后果的
【答案】B
B型題
配伍選擇題。共50題,每題1分。每組若干題。備選項可重復選用,也可不選用。每組題均對應(yīng)同一組備選答案,每題只有一個正確答案。
【41-43】
A.含可待因復方口服液體制劑
B.
C.藥品類易制毒化學品單方制劑
D.
【44-46】
A.商務(wù)部
B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
C.工業(yè)和信息化部
D.國家衛(wèi)生與計劃生育委員會
44.承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是( )。
45.負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準的部門是( )。
46.負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是( )。
【47-48】
A.列入興奮劑目錄的利尿劑
B.A型肉毒毒素
C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊
D.胰島素
47.藥品零售企業(yè)不得銷售的是B
48.藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是D
【49-50】
A.處方藥
B.第二類精神藥品
C.非處方藥
D.醫(yī)療制劑
49.可以取得廣告批準文號,但只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳的是A
50.取得廣告批準文號后可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的是C
【51-53】
A.3日用量
B.15日用量
C.一次常用量
D.7日常用量
51. 為急診患者開具處方,一般每張?zhí)幏较蘖繛? )。A
52. 為門(急)診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑,每張?zhí)幏较蘖繛? )。B
53. 為住院患者開具二氫埃托啡,每張?zhí)幏较蘖繛? )。C
【54-56】
A.【注意事項】
B.【成份】
C.【禁忌】
D.【不良反應(yīng)】
54.欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容,可查詢的說明書項目是A
55.欲查詢注射劑的輔料組成,可查詢的說明書項目是B
56.列出藥品不能應(yīng)用的人群的說明書項目是C
【57-58】
A.Ⅳ期臨床試驗
B.Ⅰ期臨床試驗
C.藥理毒理研究
D.藥品再注冊
57.屬于臨床前研究工作,應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是C
58.屬于上市后研究工作,應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是A
DB
【59-60】
A.刑事責任
B.行政責任
C.民事責任
D.行政處罰
藥物臨床試驗機構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的,由藥品監(jiān)督管理部門責令停止違法行為,給予警告;情節(jié)嚴重的,取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的,藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔治療和賠償責任。
59.“情節(jié)嚴重的,取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格”屬于D
60.“對受試對象造成損害的,藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔治療和賠償責任”屬于C
【61-62】
【63-64】
A.評價抽驗
B.指定檢驗
C.注冊檢驗
D.監(jiān)督抽驗
63.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中,對可疑藥品所進行的有針對性的抽驗屬于D
64.每批生物制品出廠上市前,進行的強制性檢驗屬于B
【65-67】
A.阿普唑侖
B.阿托品
C.哌醋甲酯
D.雙氫可待因
根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》和《精神藥品品種目錄(2013年版)》
65.屬于第一類精神藥品的是C
66.屬于第二類精神藥品的是A
67.屬于麻醉藥品的是C
【68-70】
A.超過藥品有效期1年,不得少于5年
B.至少5年
C.超過藥品有效期1年,不得少于3.年
D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證
68.藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是B
69.藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是B
70.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是D
【71-72】
A.限制人生自由
B.吊銷許可證
C.較少數(shù)額罰款
D.沒收違法所得
71.在行政處罰時可使用簡易程序的是C
72.只能由公安機關(guān)實施,藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是A
【73-75】
【76-77】
A、從天然藥物中提取的????
B、醫(yī)療用毒性中藥飲片
C、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品
D、國家重點保護野生藥材
根據(jù)《中藥品種保護條例》
76、可以申請中藥一級保護品種是是
77、可以申請二級保護但不能申請一級保護的中藥品種是
【78-80】
A、體外診斷試劑
B、使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品
C、特殊醫(yī)學配方食品
D、首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品
78、注冊管理分兩類(一部分按藥品管理,一部分按????)
79、參照藥品管理要求進行管理,應(yīng)經(jīng)國家食品藥品????
80、屬于特殊食品,應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局???
三、綜合分析選擇題
(一)
某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中,發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號,由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某,明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況,藥圈會員收集,為該科室購買該批復方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查,該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告,不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。
91.上述信息中的更改生產(chǎn)批號的復方氨基酸膠囊應(yīng)認定為B
A.假藥
B.按劣藥論處
C.劣藥
D.按假藥論處
【答案】B
92.根據(jù)上述信息,該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責任的認定,正確的是
A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪
B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪
C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪
D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪
【答案】C
93.關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責任人可能承擔的法律責任的說法,正確的是
A.直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動
B.只需承擔行政責任,不需要承擔刑事責任
C.按生產(chǎn)銷售假藥罪,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金
D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔刑事責任
【答案】
94.上述信息中的醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某的行為可以認定為
A.生產(chǎn)假藥
B.銷售假藥
C.銷售劣藥
D.生產(chǎn)劣藥
【答案】
(二)
2015年6月25日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》
(2015年第85號),決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn),銷售和使用,撤銷藥品批準文號。
(四)
2016年3月以來,針對某省非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題,國務(wù)院于2016年4月23日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理條例)的決定》(國務(wù)院令第668號)(以下簡稱《決定》)。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式,來源藥圈,取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié),明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺,第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時,《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度,完善了疫苗全程追溯管理制度,規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。
101.上述信息中所指第二類疫苗是A
A.由公民自費并且自愿受種的疫苗
B.政府免費向公民提供的疫苗
C.疫苗接種單位自主采購的疫苗
D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗
【答案】
102.從上述信息分析,關(guān)于第二類疫苗流通方式,正確的是B
A.由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位
B.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購,由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu),再由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位
C.由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過交易平臺集中采購后,委托局別冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu),再由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位
D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購,由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu),再由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位
【答案】
110、如果某零售藥店不同意??與?某發(fā)生爭議,下列關(guān)于雙方解決爭議的方式中,錯誤的是
A、向衛(wèi)生行政管理部門??
B、繼續(xù)??和解
C、請求消費者權(quán)益保護協(xié)會調(diào)解
D、向人民法院提起訴訟
【答案】
四、多項選擇題
111、關(guān)于蛋白同化制劑,肽類激素的銷售與使用的說法,正確的有BCE
A、醫(yī)療機構(gòu)蛋白同化制劑,肽類激素處方應(yīng)當保存兩年備查
B、蛋白同化制劑應(yīng)儲存在專庫或?qū)9裰校瑧?yīng)有專人負責管理
C、經(jīng)營蛋白同化制劑,肽類激素時,應(yīng)嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質(zhì)證明材料,建立客戶檔案
D、藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售,但應(yīng)當嚴格按照處方藥管理
【答案】ABCD
112、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法,正確的有
A、村衛(wèi)生室,診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動,應(yīng)當經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準
B、嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用,特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用
C、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格控制本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量,同一通用名稱抗菌藥物品種,注射劑型和口服劑型各不得超過兩種
D、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展細菌耐藥監(jiān)測工作,建立細菌耐藥預(yù)警機制
【答案】ABC
113、下列有關(guān)法律效力層次的說法,正確的有
A、在同一位階的法之間,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定
B、下位法違反上位法規(guī)定的,由有關(guān)機關(guān)依法予以改變或者撤銷
C、上位法的效力高于下位法
D、在同一位階的法之間,舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定
【答案】
114、下列情況屬于違法情形的有
A、丙藥材公司發(fā)運的中藥材的包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標志
B、甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材,但未注明產(chǎn)地
C、張某在中藥材專業(yè)市場租攤位銷售中藥飲片
D、乙藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進飲片分包裝后,重新貼簽銷售
【答案】
115、關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動的說法,正確的有
A 、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈藥品??????
B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品????
C、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品,不得采用拋售方式????眾銷售處方藥
D、藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品,不得銷售他人生產(chǎn)的藥品
【答案】ABD
116、關(guān)于在電視臺,廣播電臺上發(fā)布藥品廣告的說法,正確的有
A、已經(jīng)審查批準的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時,可不播出藥品廣告批準文號
B、電視臺、廣播電臺不得發(fā)布涉及改善和增強性功能內(nèi)容的藥品廣告
C、只能發(fā)布非處方藥藥品廣告,不得發(fā)布處方藥藥品廣告
D、針對未成年人的廣播電視頻道。節(jié)目、欄目、不得發(fā)布藥品廣告
【答案】
117、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》,應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有
A、發(fā)生藥品不良反應(yīng)的
B、根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價,可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的
C國家食品藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準證明文件的
D、相應(yīng)的國家藥品標準被修改的
【答案】AB
118、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)(2015)44號),我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括
A、改進藥品臨床試驗審批,允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)開展臨床試驗,鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗
B、對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度,加快臨床急需新藥的審評審批
C、對已經(jīng)批準上市的仿制藥,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進行質(zhì)量一致性評價
D、開展藥品上市許可持有人制度試點,允許藥品研發(fā)機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥
【答案】ABC
119.乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補給等的非處方藥藥品,下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有
A、含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品
B、中西藥復方制劑
C、兒童用藥(非維生素、礦物質(zhì)類)
D、含毒性藥材的口服中成藥
【答案】ABCD
120、關(guān)于違反藥品易制毒化學品管理的刑事法律責任的說法,正確的有
A、以制造毒藥為目的,利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的,構(gòu)成犯罪的,以制造毒物品罪處罰
B、將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、 改變形態(tài)后進行非法買賣,構(gòu)成犯罪的,以非法買賣制毒物品罪處罰
C、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的,購買麻黃堿類復方制劑,構(gòu)成犯罪的,以制造毒品罪處罰
D、麻黃堿類復方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查,構(gòu)成犯罪的,以非法買賣制毒物品罪處罰
【答案】ABC
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(責任編輯:hbz)
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