根據產品質量法的解釋，產品質量是指產品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經濟性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。不同產品的質量特性，其側重點也不相同。醫(yī)療器械是關系人民生命健康的特殊產品，它的基本質量特性就是安全性和有效性。

（1）醫(yī)療器械的安全性。最基本的安全性要求有兩大類：

①醫(yī)用電氣設備的安全要求，即指對使用電源驅動（交流電源或直流電源）的醫(yī)療器械。

②對無電源驅動的醫(yī)療器械，如包括植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療用品等。

（2）醫(yī)療器械的有效性。任何商品都有其相應的使用性能。醫(yī)療器械作為使用于人體的特殊商品，重要的是：它是否真如使用說明書所示能達到有效診治、防病的目的。醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。

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