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硝苯地平的有關(guān)物質(zhì)檢查

硝苯地平遇光極不穩(wěn)定，分子內(nèi)部易發(fā)生光化學(xué)歧化作用，降解為硝苯吡啶衍生物(雜質(zhì)A)及亞硝苯吡啶衍生物(雜質(zhì)B)。

本品在生產(chǎn)和貯存過程中均可能引入上述雜質(zhì)，《中國(guó)藥典》采用高效液相色譜法檢查。

硝苯地平的有關(guān)物質(zhì)檢查方法為：

取本品，精密稱定，加甲醇溶解并分別制成每1ml中含1mg與0.2mg的溶液，作為供試品溶液(1)和(2);

取硝苯地平雜質(zhì)對(duì)照品A與B各10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液(1)。

分別精密量取供試品溶液(2)與對(duì)照品溶液(1)各1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液(2)。

照高效液相色譜法測(cè)定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(3：2)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為235nm.取對(duì)照品溶液(2)20μl注入液相色譜儀，雜質(zhì)A和B與硝苯地平的分離度應(yīng)符合要求;

再精密量取供試品溶液(1)與對(duì)照品溶液(2)各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液(1)色譜圖中如有與對(duì)照品溶液(2)色譜圖中雜質(zhì)A與B相應(yīng)的峰，其峰面積不得大于對(duì)照品溶液(2)色譜圖中雜質(zhì)A和B的面積;如有其他雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照品溶液(2)中硝苯地平的峰面積;雜質(zhì)總量不得大于0.5%.

按以上方法檢查，雜質(zhì)A和B的限量分別為0.2%，雜質(zhì)總量不得大于0.5%.檢查時(shí)，應(yīng)注意避光操作。

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