第4章    膠囊劑、滴丸和微丸

重點(diǎn)內(nèi)容

膠囊劑的概念、特點(diǎn)和分類

次重點(diǎn)內(nèi)容

1．膠囊劑的制備方法(軟、硬膠囊)、質(zhì)量檢查與包裝儲(chǔ)存

2．滴丸和微丸的概念、特點(diǎn)與制備方法

考點(diǎn)摘要

硬膠囊、軟膠囊和腸溶膠囊的區(qū)別【掌】

①硬膠囊劑是將一定量的藥物(或藥材提取物)及適當(dāng)?shù)妮o料(也可不加輔料)制成均勻的粉末或顆粒，填裝于空心硬膠囊中而制成。

②軟膠囊劑是將一定量的藥物(或藥材提取物)溶于適當(dāng)輔料中，再用壓制法(或滴制法)使之密封于球形或橄欖形的軟質(zhì)膠囊中。

③腸溶膠囊是硬膠囊劑或軟膠囊劑中的一種，只是在囊殼中加入了特殊的藥用高分子材料或經(jīng)特殊處理，所以它在胃液中不溶解，僅在腸液中崩解溶化而釋放出活性成份，達(dá)到一種腸溶的效果，故而稱為腸溶膠囊劑。腸溶膠囊制備方法有兩個(gè)：一是與甲醛作用生成只在腸液中溶解的甲醛明膠，二是在明膠殼表面包被腸溶衣。

4.1膠囊劑

4.1.1膠囊劑的概念和特點(diǎn)

1．概念【掌】 藥物填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊中而制成的固體制劑。

2．特點(diǎn)

1）掩蓋藥物不良嗅味或提高藥物穩(wěn)定性

2）藥物的生物利用度較高

3）可彌補(bǔ)其他劑型的不足

４）可延緩藥物的釋放

５）可定位釋放（口服腸溶、口服結(jié)腸靶向、直腸、陰道等膠囊）

4.1.2不宜制成膠囊劑的藥物【掌】

1．藥物的水溶液或稀乙醇溶液

2．風(fēng)化性藥物

3．吸濕性很強(qiáng)的藥物

4．易溶性的刺激性藥物

4.1.3膠囊劑的分類【掌】（按囊殼性狀的不同分）

1．硬膠囊劑

2．軟膠囊劑（膠丸）

根據(jù)用途的特殊性，將其分為硬膠囊、軟膠囊和腸溶膠囊劑三類。

4.1.4硬膠囊劑的制備

1．工藝流程【熟】 制備空膠囊→制備填充物料→填充→封口

2．空膠囊 溶膠—蘸膠(制坯)—干燥—拔殼—切割—整理

1）組成 囊材（明膠）、增塑（甘油等）、增稠（瓊脂）、遮光（二氧化鈦）、著色防腐劑

2）空膠囊劑的規(guī)格 常用的為0~5號(hào)，號(hào)大容積小。

3）空膠囊的選擇 據(jù)規(guī)定藥量所占容積選。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)或測(cè)定物料的堆密度來確定。

3．填充物料的制備方法

1）直接將藥物和輔料粉碎、過篩、混勻。

2）物料的流動(dòng)性差，可將其制成顆粒。

3）為便于藥物的配伍或控制藥物釋放，可將藥物制成微丸或包衣微丸。

4．膠囊劑的封口

1）卡合 使用鎖口式膠囊，直接套合。

2）膠封 使用非鎖口式膠囊，用明膠液封口。

4.1.5軟膠囊劑

1．軟膠囊劑的組成

1）軟質(zhì)膠囊 由明膠-甘油-水組成

2）囊心物（藥料）

（１）固體藥粉

（２）藥物的油溶液或混懸液

（３）藥物的非油性（PEG200、PEG400）溶液或混懸液

2．軟膠囊劑的制備【熟】

1）滴制法：軟質(zhì)囊材（膠液）置于雙層噴頭的內(nèi)層，藥料置于雙層噴頭的外層，兩層內(nèi)的物料以不同的速度噴出，膠液包裹定量的藥料，滴入不相混溶的冷卻劑中，經(jīng)冷凝而制成無縫的球形軟膠囊。

2）壓制法：膠液經(jīng)干燥制成膠片（軟質(zhì)膠囊），將藥液置于兩膠片之間，通過加壓模具使膠片緊密結(jié)合形成多種形狀的軟膠囊。

4.1.6膠囊劑的質(zhì)量檢查【熟】

1）外觀 2）水分 硬膠囊劑內(nèi)容物的水分不得超過9.0%。 3）裝量差異 

4）崩解時(shí)限 5）溶出度 凡檢查溶出度的膠囊不再檢查崩解度。

4.1.7膠囊劑的包裝與貯存【熟】

影響膠囊劑的質(zhì)量包裝貯存溫濕度和時(shí)間。一般應(yīng)選用密封性能良好的玻璃容器、透濕系數(shù)小的塑料容器和泡罩式包裝，在＜25℃、相對(duì)濕度＜60%的干燥陰涼處，密閉貯存。

4.2滴丸劑

4.2.1滴丸劑的概念 【熟】固體或液體藥物與適當(dāng)?shù)幕|(zhì)加熱融化混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中，經(jīng)收縮冷凝而制成的小丸狀制劑。

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