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乳劑型基質(zhì)常用的乳化劑和穩(wěn)定劑：

(1)肥皂類

1)一價皂：陰離子表面活性劑;O/W 型乳化劑;忌與陽離子表面活性劑及藥物配伍。

2)多價皂： W/O 型乳化劑，如：硬脂酸鈣、硬脂酸鎂、硬脂酸鋁等

(2)高級脂肪醇與脂肪醇硫酸酯類

1)高級脂肪醇：十六醇(鯨蠟醇)、十八醇

為弱的W/O 型乳化劑;在O/W型基質(zhì)的油相中增加乳劑的穩(wěn)定性和稠度。

2)脂肪醇硫酸酯類

常用十二烷基硫酸酯鈉(SLS或SDS);為優(yōu)良的O/W 型乳化劑;不能與陽離子表面活性劑及藥物配伍，常用十六醇、十八醇做輔助乳化劑。

(3)多元醇酯類

1)單硬脂酸甘油酯：HLB值為3.8，與O/W型乳化劑合用起穩(wěn)定作用。

2)脂肪酸山梨酯類與聚山梨酯類

聚山梨酯類(吐溫)HLB值為10.5～16.7，O/W 型乳化劑。

脂肪酸山梨酯類(司盤類)HLB值為4.3～8.6，W/O型乳化劑。

(4)聚氧乙烯醚類：平平加O、OP，非離子表面或性劑，屬O/W型乳化劑。

水溶性基質(zhì)：

組成：天然或合成的水溶性高分子材料。

特點：無油膩感，與水性物質(zhì)或滲出物混合，釋藥快。多用于潤濕、糜爛創(chuàng)面，有利于分泌物的排除。

常用基質(zhì)：

1)甘油明膠：甘油10%-30%、明膠1%-3%，加水至100%;(栓劑中水、明膠、甘油配比是10%：20%：70%)

2)纖維素衍生物類(半合成)：MC(甲基纖維素) CMC-Na(羧甲基纖維素鈉)。

3)PEG：常用配比為：PEG400∶PEG 3350 = 6∶4， PEG400∶PEG 4000 = 1∶1。

3.軟膏劑制備方法：研和法、熔和法、乳化法

4.軟膏劑質(zhì)量評價

軟膏劑質(zhì)量檢查項目：粒度、裝量、微生物限度、無菌、主藥含量、物理性質(zhì)、刺激性、穩(wěn)定性及藥物釋放與經(jīng)皮擴散實驗

粒度：混懸型軟膏劑，共涂三個片，不得檢出大于180μm 的粒子。

裝量：最低裝量檢查法

物理性質(zhì)：

黏度與稠度：凡士林的插入度0℃時不得小于100，37℃時不得大于300，乳劑型基質(zhì)25℃時多在200～300之間為宜。

酸堿度：一般控制pH值在4.4～8.3。

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（責任編輯：中大編輯）

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