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第二部分 藥事管理法規(guī)

一、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

1.立法宗旨：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。

2.適用范圍：適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。

3.藥品監(jiān)管體制：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

二、 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

1.審批主體及許可證：藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》;憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須符合國(guó)家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件：

(1)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。

(2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。

(3)具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。

(4)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

此外，必須符合國(guó)家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

3.GMP認(rèn)證：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP要求組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

(原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料：必須符合藥用要求)

5.藥品生產(chǎn)行為的管理：

(1)除中藥飲片的炮制外的藥品：必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。

(2)中藥飲片炮制：必須按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，按省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

(3)生產(chǎn)記錄：必須完整準(zhǔn)確。

(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝：必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

(5)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。

例：依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，中藥飲片的炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照(C)

A. 縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

B. 地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制

C. 省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

D. 國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

E. 行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制

例：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，生產(chǎn)藥品所需原料、輔料必須符合(C)

A. 藥理標(biāo)準(zhǔn)

B. 化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

C. 藥用要求

D. 生產(chǎn)要求

E. 衛(wèi)生要求

三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

1.審批主體及許可證

(1)藥品批發(fā)企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。

(2)藥品零售企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;②具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;③具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;④具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

同時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)GSP經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按GSP要求對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

GSP具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

4.藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理(藥品的購(gòu)進(jìn)、銷售和保管)

(1)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。

(2)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄：通用名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)(銷)貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)(銷)貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

(3)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤;正確說明用法、用量和注意事項(xiàng);調(diào)配處方經(jīng)過核對(duì)，處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師簽名，方可調(diào)配。

(4)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。

(5)藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。

(6)中藥材必須標(biāo)明：產(chǎn)地。

5.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)銷售藥品的規(guī)定

(1)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定除外。

(2)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售中藥材惟外的藥品，持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定范圍內(nèi)可以出售中藥材以外的藥品。(條件是：交通不便邊遠(yuǎn)地區(qū)，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)內(nèi)沒有零售企業(yè)的，藥品零售企業(yè)經(jīng)審批可以設(shè)點(diǎn)出售規(guī)定范圍內(nèi)的非處方藥)。

例：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除應(yīng)具備規(guī)定的開辦條件外，還應(yīng)遵循的原則是(C)

A. 市場(chǎng)調(diào)節(jié)、方便群眾購(gòu)藥

B. 合理布局、保證質(zhì)量

C. 合理布局、方便群眾購(gòu)藥

D. 品種齊全、誠(chéng)實(shí)信用

E.公平合理、救死扶傷

例：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品必須(ABCDE)

A. 建立并執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度

B. 驗(yàn)明藥品合格證明

C. 驗(yàn)明藥品相關(guān)標(biāo)識(shí)

D. 驗(yàn)明中藥材原產(chǎn)地的藥檢合格證明

E.驗(yàn)明藥品包裝材料的審批標(biāo)識(shí)

例：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件包括(ABCE)

A. 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B. 具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所

C. 具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

D. 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品品種與數(shù)量

E. 具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備技術(shù)人員的規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

2.配制制劑的必備條件：應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。

3.配制制劑的審批主體、程序及許可證：經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。

4.配制制劑的管理

(1)不得在市場(chǎng)銷售。

(2) 配制制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用。

(3)特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。

5.藥品采購(gòu)、保存及調(diào)配處方的管理

(1)采購(gòu)：必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。

(2)保存：必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。

(3)調(diào)配處方管理：必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。

例：依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是(D)

A. 本單位臨床需要的品種

B.市場(chǎng)上供應(yīng)較少的品種

C.本單位科研需要的品種

D.本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種

E.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種

例：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑不需要(C)

A. 質(zhì)量管理組織

B.配制管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度

C.銷售記錄

D.檢驗(yàn)儀器

E.衛(wèi)生條件

例：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是(E)

A. 本單位科研需要的品種

B. 本單位臨床需要的品種

C. 市場(chǎng)供不應(yīng)求的品種

D. 市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種

E. 本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種

五、藥品管理

1.新藥研制、審批

(1)研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

(2)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定方法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。

(3)完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。

(4)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。

2.生產(chǎn)新藥和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批：須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)(生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外)。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

3.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)

(1)藥品必須符合：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

(2)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂：由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)。

(3)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：《中國(guó)藥典》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

4.購(gòu)藥渠道：

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品(沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外)。

注意：沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片也須從有資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)。

5.特殊管理的藥品、藥品管理制度：

(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理，管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。

注意：戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。

(2) 國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。辦法由國(guó)務(wù)院制定。

6.進(jìn)出口藥品管理

(1)審批機(jī)構(gòu)：由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。

(2)不須申請(qǐng)《注冊(cè)證》進(jìn)口的藥品是：醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品(按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù))。

(3)進(jìn)口藥品的程序：必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并收取檢驗(yàn)費(fèi)。

允許進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。

(4)禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。

(5)對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。

(6)進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品：必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。

注意：進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品既要《注冊(cè)證》，又要《準(zhǔn)許證》。

(7) 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品：不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品：由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

例：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)該藥品應(yīng)當(dāng)(B)

A. 按劣藥處理

B. 撤銷批準(zhǔn)文號(hào)

C.進(jìn)行再評(píng)價(jià)

D.按假藥處理

E.進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查

7.指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的藥品

下列藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，由指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn);檢驗(yàn)不合格的，不是銷售或者進(jìn)口：

(1) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品;

(2) 首次在中國(guó)銷售的藥品;

(3) 國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告。

8.藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及處理

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

9.中藥管理

(1)實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。

(2)新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。

(3)地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理方法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

10.假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形

假藥：(1)藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;

(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有以下情形之一的，按假藥論處

(1)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未

經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;

(3)變質(zhì)的;

(4)被污染的;

(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;

(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

例：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列按假藥論處的情形是(B)

A. 超過有效期的

B. 變質(zhì)的

C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的

D.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的

E.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的

劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

有以下情形之一的，按劣藥論處

(1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;

(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;

(3)超過有效期的;

(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;

(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

(6)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

例：依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列情形按劣藥論處的是(CD)

A. 變質(zhì)的藥品

B. 被污染的藥品

C. 超過有效期的藥品

D.不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品

E.所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品

例：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，應(yīng)按劣藥論處的藥品包括(ABCDE)

A. 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品

B. 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品

C. 擅自添加了防腐劑的藥品

D. 擅自添加了輔料的藥品

E. 使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品

11.藥品名稱規(guī)定

(1)列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。

(2)已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。

12.健康檢查

(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行健康檢查。

(2)患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

例：(B型題)

A. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

B. 中藥

C. 中藥飲片

D. 沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

E.新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定

國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行品種保護(hù)制度的是(B)

經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售的是(E)

不得在市場(chǎng)銷售的是(A)

藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)的是(D)

例：(B型題)

A.實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄

B.組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂

C.實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度的具體辦法

D.實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的具體辦法

E.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法

依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(B)

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定(DE)

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定(A)

國(guó)務(wù)院制定(C)

例：(B型題)

A. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B. 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門

C. 國(guó)務(wù)院科技管理部門

D. 國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門

E.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定

批準(zhǔn)新藥臨床試驗(yàn)的部門是(A)

制定藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法的部門是(E)

頒發(fā)新藥證書的部門是(A)

例：(B型題)

A. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署

C.國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門

D.國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

E.國(guó)務(wù)院工商行政管理部門

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

麻醉藥品《進(jìn)口許可證》的核發(fā)部門是(A)

進(jìn)口藥品檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法的制定部門是(C)

負(fù)責(zé)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品療效，不良反應(yīng)組織調(diào)查的部門是(A)

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