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六、藥品包裝的管理

1. 直接接觸藥品包裝材料和容器：

(1) 必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

(3)對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。

2.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書

(1)必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。

(2)藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。

(3)發(fā)運中藥材：必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

(4)藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明：藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。

(5)藥品標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用

毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥。

七、藥品價格與廣告管理

1.藥品價格管理依據(jù)及原則：依據(jù)《中華人民共和國價格法》，依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價、市場調(diào)節(jié)價。

(1)政府定價和政府指導(dǎo)價：①政府價格主管部門制定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行，不得以任何形式擅自提高價格。②政府價格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。③藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。④藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。

(2)市場調(diào)節(jié)價：按照公平、合理、誠實信用，質(zhì)價相符的原則制定價格。

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥利益的價格欺詐行為。

2.醫(yī)療機構(gòu)價格管理：向患者提供所用藥品的價格清單;醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

3. 藥品回扣：禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中帳

外暗中給予、收受回扣或者其他利益。

4.藥品廣告的審批和內(nèi)容管理

(1)審批：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號;未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。

(2)內(nèi)容：藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

(3)藥品廣告不得含有的內(nèi)容：①不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證;②利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。③非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

(4)廣告監(jiān)督：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機關(guān)通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法做出處理。

4. 發(fā)布處方藥廣告的刊物要求：處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)

院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。

例：(B型題)A.價格 B.價格清單 C.購進(jìn)價格 D.出廠價格 E.批發(fā)價格

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的(B)

醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的(A)

八、藥品監(jiān)督

1. 藥品監(jiān)督管理部門的權(quán)力和義務(wù)：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行

政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。

藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。檢查檢驗不得收費。應(yīng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果。轉(zhuǎn)自:考試網(wǎng) - [Examw.Com]

2.行政強制措施：對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)資料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)做出行政處理決定;藥品需要檢驗的自檢驗報告發(fā)出之日起十五日內(nèi)做出行政處理決定。

3.藥品質(zhì)量公告： 國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果;公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。

4.藥品檢驗復(fù)驗申請：當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。受理復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論。

3. 藥品不良反應(yīng)報告制度：國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。

6.緊急控制措施：對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

7.規(guī)范監(jiān)督：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對經(jīng)其認(rèn)證(GMP、GSP)合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查

8.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)不得參與藥品的生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。

藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

九、法律責(zé)任

違反《藥品管理法》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任有三種：刑事責(zé)任、民事責(zé)任和行政責(zé)任。

1.無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰

(1)予以取締。

(2)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得(包括生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備)。

(3)并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

(4)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

2.生產(chǎn)、銷售假藥的處罰

(1)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

(2) 有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。

(3) 情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

(4) 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3.生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰

(1)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

(2) 情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

(3) 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

4.對有關(guān)人員的處罰：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

知道或應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

5.未實施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施GMP、GSP、GLP、GCP的，給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。

6.從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的處罰：責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

7.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑在市場銷售的處罰：責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得。

8.藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰：責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

9.藥品標(biāo)識不符合法定要求的處罰：除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。

10.違反藥品價格管理規(guī)定的處罰：按照《中華人民共和國價格法》的規(guī)定處罰。

11.有關(guān)單位和人員在藥品購銷中違法行為的處罰：

(1)對收受回扣的單位的處罰：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收;情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。轉(zhuǎn)自:考試網(wǎng) - [Examw.Com]

(2)對收受回扣的個人的處罰：①藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。②醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得;對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

12.違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰

(1)違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。

(2) 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

(3)藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責(zé)，批準(zhǔn)發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，貪污追究刑事責(zé)任。

例：(B型題)A.貨值金額三倍以上五倍以下的罰款

B.貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

C.貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款

D.貨值金額五倍以上七倍以下的罰款

E.貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售，應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑(B)

藥品經(jīng)營企業(yè)從無許可證企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品(E)

藥品經(jīng)營企業(yè)銷售劣藥，應(yīng)沒收違法銷售藥品和違法所得，并處違法銷售藥品(B)

十、附則

1. 用語的含義：

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。

藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

2.時間效力范圍：2001年12月1日正式施行。

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