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涂膜劑的生產(chǎn)及貯藏
涂膜劑系指藥材經(jīng)適宜方法提取或溶解后,與成膜材料制成的,供外用涂抹,能形成薄膜的黏稠液體制劑。涂膜劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定:
①藥材應(yīng)按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法進(jìn)行提取、純化或用適宜的方法粉碎成規(guī)定細(xì)度的粉末;
②涂膜劑常用乙醇等易揮發(fā)的有機(jī)溶劑為溶劑;
③涂膜劑的成膜材料等輔料應(yīng)無毒,無刺激性,常用的成膜材料有聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸樹脂類等,一般宜加入增塑劑、保濕劑等;
④涂膜劑一般應(yīng)檢查pH值和相對(duì)密度;以乙醇為溶劑的應(yīng)檢查乙醇量;
⑤除另有規(guī)定外,涂膜劑應(yīng)密封貯存;
⑥最低裝量檢查及微生物限度檢查應(yīng)符合規(guī)定。
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