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2009年西藥師藥劑學(xué)考試輔導(dǎo):空氣凈化技術(shù)-潔凈室的設(shè)計(jì)

發(fā)表時(shí)間:2010/2/27 10:46:07 來(lái)源:本站 點(diǎn)擊關(guān)注微信:關(guān)注中大網(wǎng)校微信

(一)潔凈室的要求

潔凈室是根據(jù)需要對(duì)空氣中塵粒、微生物、溫度、濕度、壓力和噪音進(jìn)行控制的密閉空間。潔凈室中的潔凈工作區(qū)是指潔凈室內(nèi)離地0.8-1.5m高度的區(qū)域。根據(jù)潔凈室潔凈度不同,生產(chǎn)區(qū)域可分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)、無(wú)菌區(qū)。

一般生產(chǎn)區(qū):沒(méi)有潔凈度要求的工作區(qū),如注射劑成品檢漏、燈檢、印包等。

控制區(qū):潔凈度要求為10萬(wàn)級(jí)或30萬(wàn)級(jí)的工作區(qū),如原料的稱(chēng)量、配液、精制、洗滌等。

潔凈區(qū):潔凈度要求為1萬(wàn)級(jí)的工作區(qū),如滅菌安瓿的存放、小容量注射劑的灌封等。

無(wú)菌區(qū):潔凈度要求為100級(jí)的工作區(qū),一般是1萬(wàn)級(jí)環(huán)境下的局部100級(jí),如粉針的灌裝、輸液的灌封、供角膜創(chuàng)傷用的滴眼劑的制備等。

1、建筑要求

潔凈室環(huán)境應(yīng)安靜,周?chē)諝鉂崈舾稍?,室外?chǎng)地寬敞,并與鍋爐房、生活區(qū)有一定距離,室內(nèi)應(yīng)裝有潔凈空調(diào)系統(tǒng),進(jìn)入的空氣須濾過(guò)和消毒。所有電氣設(shè)備、通風(fēng)、工藝管道、照明燈等均應(yīng)全部嵌入夾墻內(nèi),以免積塵和粘附細(xì)菌。墻壁與房頂及地面連接處均應(yīng)砌成弧形,以便沖洗。室內(nèi)面積不宜過(guò)大。地面用環(huán)氧樹(shù)脂,墻壁應(yīng)平直、光滑、無(wú)縫隙、不易剝落、耐濕。窗應(yīng)采用密閉的雙層玻璃。

2、室內(nèi)布局要求

潔凈室應(yīng)按工藝流程順序布局,并規(guī)定人流和物流兩條路線。室外必須設(shè)有走廊和足夠的緩沖間和傳送櫥,避免重復(fù)往返,以免原材料、半成品交叉污染與混雜。其基本原則如下:

(1)潔凈室內(nèi)的設(shè)備布置盡量緊湊,以減少潔凈室的占地面積;

(2)潔凈室一般不安裝窗戶,有窗時(shí)則不宜臨窗布置,盡量布置于廠房的內(nèi)側(cè)或中心部位;

(3)相同級(jí)別的潔凈室盡量安排在一起;

(4)不同級(jí)別的潔凈室應(yīng)設(shè)隔門(mén),并由低級(jí)別向高級(jí)別安排,相鄰房間有壓差(10Pa左右),門(mén)的開(kāi)啟方向朝著高級(jí)別的潔凈室;

(5)潔凈室的門(mén)窗要求緊閉,人、物進(jìn)出口必須安裝所閘,安全出口開(kāi)啟方向朝操作人員安全疏散方向;

(6)潔凈室的照度按GMP要求不低于300lx;

(7)無(wú)菌區(qū)的紫外燈安裝在無(wú)菌區(qū)上側(cè)或入口處。

3、對(duì)人、物要求

操作人員進(jìn)入潔凈室前必須洗手、洗臉、沐浴,更衣、帽、鞋,空氣吹淋(風(fēng)淋)等;著專(zhuān)用工作服,并盡量蓋罩全身。

凡在潔凈室使用的原料、儀器、設(shè)備等在進(jìn)入潔凈室前均需清潔處理,按一次通過(guò)方式,邊滅菌邊利用各種傳遞帶、傳遞窗或滅菌柜將物料送入潔凈室內(nèi)。

(二)潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)

潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)對(duì)保證無(wú)菌制劑的質(zhì)量關(guān)系很大,凡進(jìn)入室內(nèi)的空氣均須經(jīng)過(guò)嚴(yán)密濾過(guò)、去濕、加熱等處理,成為無(wú)塵、無(wú)菌、潔凈、新鮮的空氣,并能調(diào)節(jié)室內(nèi)的溫度與濕度。

空調(diào)系統(tǒng)可除去98%以上的塵埃,但仍達(dá)不到理想潔凈度的要求。如要達(dá)到更高的潔凈度,只有采用空氣凈化技術(shù)。

(責(zé)任編輯:)

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