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2009年執(zhí)業(yè)西藥師:醫(yī)療器械的監(jiān)督管理

發(fā)表時(shí)間:2010/2/27 10:46:07 來源:本站 點(diǎn)擊關(guān)注微信:關(guān)注中大網(wǎng)校微信

(1)醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)行分類注冊(cè)制度:

①一類產(chǎn)品實(shí)行申報(bào)備案制度,由設(shè)區(qū)的市級(jí)政府藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。

②二類、三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊(cè),程序中多為實(shí)質(zhì)性審查,執(zhí)行中把二類、三類產(chǎn)品注冊(cè)分為試產(chǎn)品和準(zhǔn)產(chǎn)品注冊(cè)制度。

③二類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書,三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。

進(jìn)口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。

(2)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查。

①評(píng)價(jià)性監(jiān)督抽查:對(duì)同一品種或同類產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量考核和綜合評(píng)價(jià)。

②針對(duì)性監(jiān)督抽查:對(duì)有質(zhì)量投訴、舉報(bào)或質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進(jìn)行的監(jiān)督抽查。

監(jiān)督抽查分國家級(jí)監(jiān)督抽查和?。ㄖ陛犑校┘?jí)監(jiān)督抽查。國家級(jí)監(jiān)督抽查由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查,省(直轄市)級(jí)監(jiān)督抽查由?。ㄖ陛犑校┧幤繁O(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本省(直轄市)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。

 

(責(zé)任編輯:)

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