執(zhí)業(yè)藥師資格考試題庫：

第 121 題 (多項選擇題)多項選擇題 >

《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，應按照新藥申請 程序申報的是

a.未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊

b.生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市 的已有國家標準的生物制品的注冊

c.已上市藥品改變劑型的注冊

d.巳上市藥品改變給藥途徑的注冊

e.增加新適應癥的藥品的注冊

正確答案：A,B,C,D,E,

第 122 題 (多項選擇題)多項選擇題 >

《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的主要

任務包括：A.全面提高國家藥品標準

B.強化藥品全過程質量監(jiān)管

C.健全藥品檢驗檢測體系 務包括

D.提升藥品安全監(jiān)測預警水

E.完善藥品安全應急處置體系

正確答案：A,B,C,D,E,

第 123 題 (多項選擇題)多項選擇題 >

根據(jù)《醫(yī)療機構制劑質量管理規(guī)范(試 行)》，制劑收回記錄的內容包括

A.收回部門 B.數(shù)量

C.批號 D.規(guī)格

E.處理意見

正確答案：A,B,C,D,E,

第 124 題 (多項選擇題)多項選擇題 >

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應按 假藥論處的藥品包括

A.未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的藥品

B.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用 的藥品

C.微生物限度超標的藥品

D.夸大宣傳療效的藥品

E.所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定 范圍的藥品

正確答案：A,B,C,E,

第 125 題 (多項選擇題)多項選擇題 >

根據(jù)《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，

有關醫(yī)療機構使用中藥飲片，說法正確的是

A.醫(yī)療機構從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購，必須 要求企業(yè)提供資質證明文件及所購產(chǎn)品的 質量檢驗報告書

B.醫(yī)療機構從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，除要 求提供經(jīng)營企業(yè)資質證明外，還應要求提 供所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》 以及質量檢驗報告書

C.醫(yī)療機構必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī) 范》的規(guī)定使用中藥飲片

D.醫(yī)療機構必須保證在儲存、運輸、調劑過 程中的飲片質量

E.醫(yī)療機構如加工少量自用特殊規(guī)格飲片， 應將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情 況向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)管部門 備案

正確答案：A,B,C,D,

第 60 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第一篇 藥事管理相關知識 > 多項選擇題 >

《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(2010年版)的主 要特點包括

A.大幅提高對企業(yè)質量管理軟件方面的要求

B.全面強化了從業(yè)人員的素質要求

C.細化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī) 定，增加了指導性和可操作性

D.進一步完善了藥品安全保障措施

E.加強了藥品生產(chǎn)質量管理體系建設

正確答案：A,B,C,D,E,

第 92 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二篇 藥事管理法規(guī) > 多項選擇題 >

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》下列情 形按假藥論處的是

A.片劑表面霉跡斑斑

B.擅自添加矯味劑

C.以淀粉冒充感冒藥

D.更改藥品批號

E.適應癥下刪除“感冒引起的鼻塞”

正確答案：A,C,

第 128 題 (多項選擇題)多項選擇題 >

根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法(暫

行)》，有關國家基本藥物的動態(tài)管理說法錯

誤的是

A.國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的 基礎上，實行動態(tài)管理

B.原則上2年調整一次

C.原則上3年調整一次

D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核同意，可 適時組織調整

E.經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可 適時組織調整

正確答案：B,D,

第 129 題 (多項選擇題)多項選擇題 >

《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的宗旨 包括

A.規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測

B.加強藥品的上市后監(jiān)管

C.及時、有效控制藥品風險

D.提高藥品的安全性

E.保障公眾用藥安全

正確答案：A,B,C,E,

第 130 題 (多項選擇題)多項選擇題 >

根據(jù)《處方管理辦法》，執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處 方審核的內容包括

A.是否有重復給藥現(xiàn)象

B.處方的前記、正文、后記是否清晰、完整

C.劑量、用法的正確性

D.選用劑型與給藥途徑的合理性

E.是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配 伍禁忌

正確答案：A,B,C,D,E,

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（責任編輯：中大編輯）

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