咖啡因管理規(guī)定

第一章總則

第一條為加強(qiáng)對咖啡因的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療、科研、工業(yè)生產(chǎn)和出口需要，防止流入非法渠道，根據(jù)《精神藥品管理辦法》，制定本規(guī)定。

第二條咖啡因?qū)俚谝活惥袼幤?，國家對其實行特殊管理?/p>

第三條國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對全國咖啡因生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及進(jìn)出口進(jìn)行監(jiān)督管理。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)咖啡因的監(jiān)督管理工作。

第二章生產(chǎn)管理

第四條咖啡因原料藥(含天然咖啡因，以下統(tǒng)稱咖啡因)由國家藥品監(jiān)督管理局指定藥品生產(chǎn)企業(yè)定點生產(chǎn)，其它任何單位及個人不得生產(chǎn)。

第五條凡新建咖啡因生產(chǎn)企業(yè)或已定點生產(chǎn)企業(yè)的擴(kuò)建、技改擴(kuò)產(chǎn)，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方能實施。

第六條咖啡因生產(chǎn)企業(yè)名稱變更須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局同意并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

第七條連續(xù)兩年以上(含兩年)不生產(chǎn)的企業(yè)取消其咖啡因定點生產(chǎn)資格;破產(chǎn)的企業(yè)自然取消定點生產(chǎn)資格。

第八條咖啡因的年度生產(chǎn)計劃(包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計劃)由國家藥品監(jiān)督管理局審定下達(dá)。未經(jīng)批準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)不得擅自改變生產(chǎn)計劃。

咖啡因的生產(chǎn)計劃制定程序如下：

(一)生產(chǎn)企業(yè)在每年十月底之前提出本企業(yè)下年度的生產(chǎn)計劃(包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計劃)，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審?fù)?，報國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)上年實際產(chǎn)量和國內(nèi)外市場需求情況，以及企業(yè)生產(chǎn)條件等因素，綜合平衡后，擇優(yōu)安排咖啡因年度生產(chǎn)計劃。

(二)按照市場需求變化，每半年對年度生產(chǎn)計劃調(diào)整一次，生產(chǎn)企業(yè)每年五月底前提出本企業(yè)擬調(diào)整的本年度生產(chǎn)計劃(包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計劃)，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審?fù)猓瑘髧宜幤繁O(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第九條咖啡因生產(chǎn)企業(yè)按季度向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局上報咖啡因生產(chǎn)、銷售以及庫存數(shù)量(含自用咖啡因數(shù)量)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每年七月底和一月底前將上半年和上年咖啡因生產(chǎn)、銷售以及庫存數(shù)量匯總后報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

第十條咖啡因生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對咖啡因中間體、半成品等各個環(huán)節(jié)的管理，建立嚴(yán)格的管理制度。

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（責(zé)任編輯：hbz）

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