第二節(jié) 藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

一、我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍

1、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：GLP

(藥物非臨床研究——為評價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單獨(dú)給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)等)

制定目的：為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并與國際上的新藥管理相接軌。

適用范圍：適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物非臨床研究。

2、《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：GCP

制定目的：為了保證藥物臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠、保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。

適用范圍：各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)時(shí)必須遵循的規(guī)定

3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GMP

制定目的：指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保證生產(chǎn)合格產(chǎn)品。

適用范圍：用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》：GSP

制定目的：加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理。

控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性;

控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進(jìn)入流通領(lǐng)域，不到使用者手中;

做到按質(zhì)、按量、按期、按品種、以合理的價(jià)格滿足醫(yī)療保健的需要。

適用范圍：中國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。

5、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》：GAP

制定目的：規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。

適用范圍：適用于中藥材生產(chǎn)全過程。

例題

【B型題】

a. GLPb. GCP GMP

d. GSPe. GAP

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守c

2、藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守 d

3、藥物非臨床安全評價(jià)機(jī)構(gòu)必須遵守a

4、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須遵守b

二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型

1、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)

(1)第三方檢驗(yàn)的公正性：藥品監(jiān)督檢驗(yàn)不涉及買賣雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的，具有第三方檢驗(yàn)的公正性;

(2)更高的權(quán)威性：代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有比生產(chǎn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)更高的權(quán)威性;

(3)更強(qiáng)的仲裁性：是根據(jù)國家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn)，在法律上具有更強(qiáng)的仲裁性。

2、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型(新修改)

抽查檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)

①抽查檢驗(yàn)由藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門抽檢計(jì)劃，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位抽出樣品實(shí)施檢驗(yàn)。分為評價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。

評價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，通常由國家藥檢部門實(shí)行。

監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽查檢驗(yàn)工作，通常由省級檢驗(yàn)部門實(shí)行。抽查檢驗(yàn)結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。

②注冊檢驗(yàn)

是指新藥審批、仿制已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品審批、進(jìn)口藥品審批所需進(jìn)行的檢驗(yàn)。包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)或者SFDA核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核的工作。

注冊檢驗(yàn)的目的，是為了證明原檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的可靠性和真實(shí)性，以確保藥品質(zhì)量。

藥品注冊檢驗(yàn)由中國食品藥品檢定研究院或省級藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)，進(jìn)口藥品檢驗(yàn)由中國食品藥品檢定研究院組織實(shí)施。

③指定檢驗(yàn) 是指了國家法律或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)到指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。包括：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品，首次在中國銷售的藥品;國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

④復(fù)驗(yàn)是指藥品被抽驗(yàn)者對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，應(yīng)自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)，可以向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)，也可直接向中國食品藥品檢定研究院提出。

復(fù)驗(yàn)是為了保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)準(zhǔn)確，保護(hù)當(dāng)事人的合法權(quán)益。

例題

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型不包括

a. 復(fù)驗(yàn)

b. 指定檢驗(yàn)

c. 注冊檢驗(yàn)

d.抽查檢驗(yàn)

e. 出廠檢驗(yàn)

答案：e

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（責(zé)任編輯：中大編輯）

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